Asumate 20 thuốc tránh thai hằng ngày (1 vỉ x 21 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

Thành phần hoạt chất: Levonorgestrel 0,1 mg, ethinylestradiol 0,02 mg

Thành phần tá dược: lactose monohydrat, povidon K30 (E1201), magnesi stearat, opadry II pink (polyvinyl alcohol, talc, titan dioxide, macrogol 3350, red aluminum lake, lecithin, sắt oxit đỏ, blue aluminium lake).

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc tránh thai đường uống.

Quyết định dùng thuốc ASUMATE 20 nên lưu ý xem xét các yếu tố nguy cơ hiện tại của người phụ nữ, đặc biệt là yếu tố thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE), và nguy cơ VTE khi dùng ASUMATE 20 so với các thuốc tránh thai dạng hormone kết hợp (CHCs) khác.

Cách dùng - Liều dùng

Thuốc được uống 1 viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp vào môt giờ nhất định theo hướng mũi tên trên vỉ.

Nếu bắt đầu uống thuốc vào ngày thứ hai, chọn viên có đánh dấu MON (tương tự chọn viễn đánh dấu TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN khi bắt đầu uống thuốc vào ngày thứ ba, tư, năm, sáu, bảy, chủ nhật). Cách này giúp người sử dụng có thể nhớ ngày bắt đầu dùng thuốc và nhận biết có quên thuốc hay không.

Uống vỉ kế tiếp sau khi nghỉ uống thuốc 7 ngày. Kinh nguyệt thường xuất hiện trong khoảng nghỉ, bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng và có thể chưa kết thúc trước khi uống vỉ kế tiếp.

Nếu uống thụốc theo đúng hướng dẫn, thuốc sẽ có tác dụng tránh thai ngay cả trong khoảng nghỉ dùng thuốc 7 ngày.

Bắt đầu dùng thuốc

- Không dùng thuốc tránh thai dạng hormon (tháng trước): uống viên đầu tiên vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh. Có thể bắt đầụ vào ngày thứ 2-5 nhưng khuyến cáo dùng phương pháp tránh thai bổ sung dạng rào cản trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

- Đổi từ thuốc tránh thai dạng hormone kết hợp, vòng âm đạo, miếng dán qua da: bắt đầu uống ASUMATE 20 tốt nhất vào ngày tiếp theo sau ngày uống viên hoạt tính cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai hormon trước đó, trễ nhất là vào ngày tiếp theo sau khoảng nghỉ uống thuốc thường lệ hoặc sau viện placebo cuối cùng của vỉ trước. Đối với vòng âm đạo, miếng dán qua da, dùng thuốc vào ngày tháo vòng hoặc miếng dán, trễ nhất vào ngày phải sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da kế tiếp.

- Đổi từ sản phẩm chỉ chứa orogesteron (viên tránh thai, tiêm, cấy) hay từ hệ đặt tử cung có chứa progẹsteron: thuốc chỉ chứa progestogen: có thề chuyển sang dùng ASUMATE 20 tại bất kỳ thời điểm nào. Biện pháp cấy hoặc đặt tử cung: bắt đầu vào ngày loại bỏ miếng cấy hoặc dụng cụ tử cung. Biện pháp tiêm: bắt đầu dùng thuốc khi phải tiêm liều tiếp theo. Các trường hợp trên nên kèm 1 biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

- Sau sẩy thai ở 3 tháng đầu thai kỳ: uống thuốc ngay, không cần thêm biện pháp tránh thai nào khác.

- Sau khi sinh hoặc sau sẩy thai ở 3 tháng giữa thai kỳ: Bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 21 hoặc 28 sau khi sinh hoặc sau sẩy thai ở giai đoạn 2 thai kỳ. Nếu bắt đầu dùng thuốc muộn hơn nên dùng thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu Tuy nhiên, nếu đã giao hợp, phải loại trừ trường hợp có thai trước khi uống thuốc hoặc đợi đến khi bắt đầu chu kỳ kinh kế tiếp.

Khi quên thuốc: ASUMATE 20 chứa hàm lượng hormone rất thấp, do đó nếu có quên thuốc thì cũng ít ảnh hưởng đến hiệu quả tránh thai.

Nếu quên uống thuốc không quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, không ảnh hưởng đến tác dụng tránh thai. Nên uống thuốc càng sớm càng tốt và uống viên tiếp theo như thường lệ.

Nếu quên quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày, tác dụng tránh thai có thể giảm.

Lưu ý 2 nguyên tắc cơ bản sau:

+ Không được dừng thuốc lâu hơn 7 ngày.

+ Cần uống thuốc liên tục 7 ngày để đạt được sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi - tuyến yên - buồng trứng.

Theo đó, tuân theo những chỉ dẫn dưới đây:

* Tuần 1: Uống viên thuốc đã quên ngay khi nhớ ra, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống những viên sau như thường lệ và thêm 1 biện pháp tránh thai khác như bao cao su trong 7 ngày kế tiếp. Nếu có quan hệ tình dục trong vòng 7 ngày trước khi quên uông thuốc, cần xem xét khả năng có thai. Càng quên nhiều viên thuốc và viên thuốc đã quên càng gần khoảng nghỉ, nguy cơ có thai càng cao.

*Tuần 2: Uống viên thuốc đã quên cuối cùng càng sớm càng tốt, có thể uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Nếu chắc chắn đã uống thuốc đúng cách trong 7 ngày trước khi quên viên thuốc đầu tiên, không cần thêm biện pháp tránh thai khác. Tuy nhiên, nếu quên uống nhiều hơn 1 viên, nên dùng thêm phương pháp tránh thai trong 7 ngày.

*Tuần 3: Nguy cơ giảm độ tin cậy khá lớn vì đã gần thời gian tạm nghỉ thuốc. Tuy vậy, bằng cách điều chỉnh lịch uống thuốc, vẫn có thể ngăn ngừa giảm khả năng tranh thai. Thực hiện đúng một trong hai lựa chọn dưới đây thì không cần thiết phải dùng thêm biện phập tránh thai nào khác trong trựờng hợp bệnh nhân đã uống thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngày trước khi quên viên đầu tiên. Nếu không đúng như thế, nên chọn cách thứ nhất trong 2 cách sau và dùng thêm biện pháp tránh thai trong 7 ngày tiếp theo.

1. Uống viên thuốc đã quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, kể cả phải uống 2 viên cùng lúc. Tiếp tục uống thuốc như thường lệ. Vỉ kế tiếp bắt đầu ngay khi hết vỉ thuốc đang dùng, không có khoảng nghỉ. Sẽ không có kinh nguyệt đến khi hết vỉ thứ 2, nhưng có thể ra máu bất thường hoặc chảy máu giữa kỳ trong thời gian uống thuốc.

2. Cũng có thể bỏ vỉ thuốc đang dùng. Nghỉ uống thuốc 7 ngày kể cả ngày quên uống thuốc, sau đó tiếp tục uống vỉ thuốc mới.

Nếu quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt trong khoảng nghỉ uống thuốc đầu tiên thì phải cân nhắc tới nguy cơ có thể có thai.

Trường hợp bị rối loạn tiêu hóa nặng (nôn, tiêu chảy,...): thuốc không được hấp thu hoàn toàn nên thêm 1 biện pháp tránh thai khác. Nếu bị nôn sau khi uống thuốc 3-4 giờ, nên uống ngay 1 viên thay thế. Viên thay thế nên được uống trong vòng 12 giờ sau giờ uống thuốc thường lệ. Nếu không thể uống viên thay thế trong vòng 12 giờ, xử trí như mục “Quên thuốc”. Nếu không rnuốn thay đổi lịch uống thuốc, có thể dùng viên thuốc ở vỉ khác.

Trường hợp muốn trì hoãn kinh nguyệt: có thể uống tiếp tục vỉ thuốc sau bỏ qua khoảng nghỉ. Thời gian không có kinh nguyệt có thể được kéo dải theo ý muốn, cho đến hết vĩ thuốc thứ 2. Trong thời gian trì hoãn này có thể thấy ra máu bat thường hoặc xuất huyết giữa kỳ. Sau khoảng nghỉ không dùng thuốc 7 ngày, có thể tiếp tục dùng Asumate 20 như bình thường.

Muốn thay ngày bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt sang 1 ngày khác trong tuần: có thể rút ngắn khoảng nghỉ dùng thuốc kế tiếp theo ý muốn. Khoảng nghỉ càng ngắn thì nguy cơ không có kinh nguyệt sẽ càng cao và có thể thấy ra huyết bất thường và xuất huyết giữa kỳ trong thời gian dùng vỉ thứ 2 (giống như khi trì hoãn kinh nguyệt).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không dùng thuốc tránh thai kết hợp dạng uống (COCs) nếu xuất hiện các triệu chứng sau đây. Nếu các triệu chứng này xuất hiện trong lần đầu sử dụng thuốc, cần dừng thuốc ngay.

Có nguy cơ hoặc đang mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE)

- Đang mắc thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch -VTE (đang dùng thuốc chống đông) hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) hay thuyên tắc phổi (PE)

- Huyết khối tĩnh mạch di truyền hay có khuynh hướng mắc phải: đề kháng APC (gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiệu protein C, thiếu protein S

- Đại phẫu cần bất động trong thời gian dài

- Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng do có nhiều yếu tố nguy cơ

Có nguy cơ hay đang mắc thuyên tắc huyệt khối động mạch (ATE):

- Đang mắc hay có tiền sử thuyên tắc huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim) hoặc có dấu hiệu báo trước (như đau thắt ngực)

- Bệnh mạch máu não: đang bị đột quỵ hoặc có tiền sử hoặc có dấu hiệu báo trước cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)

- Thuyên tắc huyết khối độnq mạch di truyền hoặc có khuynh hướng mắc phải: tăng homocystein máu và kháng thề kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, kháng đông lupus)

- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú

- Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch tăng do nhiều yểu tố nguy cơ hoặc 1 yếu tố nguy cơ trầm trọng như:

+ Đái tháo đường có triệu chứng mạch máu

+ Tặng huyết áp nặng

+ Rối loạn chuyền hóa lipoprotein

- Viêm tụy hoặc có tiền sử viêm tụy cộng với tăng triglycerid

- Đang có hoặc có tiền sử bệnh gan nặng mà chức năng gan chưa trở lại bình thường

- Đang có hoặc có tiền sử u gan (lành tính hoặc ác tính)

- Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính liên quan đến nội tiết tố (u cơ quan sinh dục hay u vú)

- Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân

- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Chống chỉ định sử dụng thuốc này đồng thời với thuốc khác chứa ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir và dasabuvir.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo: Nếu có bất kỳ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập bên dưới, nên thảo luận về sự phù hợp của ASUMATE 20 với người sử dụng. Trong trường hợp tình trạng nặng hơn hoặc xuất hiện lần đầu bất kỳ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào, nên liên lạc với bác sĩ để xác định có nên ngưng sử dụng ASUMATE 20 hay không. ASUMATE 20 có chứa màu: nhôm alluminum lake và blue aluminum lake có thể gây ra phản ứng dị ứng.

Rối loạn tuần hoàn: Sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ tượng ứng đối với bệnh tĩnh mạch hoặc động mạch, cũng có thể là dấu hiệu chống chỉ định dùng thuốc. Khả năng điều trị chống đông máu nên được xem xét. Người dùng COC nên đặc biệt lưu ý phải liên hệ với bác sĩ của họ nếu có các triệu chứng của huyết khối. Trong trường hợp bị nghi ngờ hoặc xác nhận mắc huyết khối, nên ngừng sử dụng COC. Và bắt đầu dùng các biện pháp tránh thai thay thế vì khả năng gây quái thai của liệu pháp chống đông máu (coumarins). Tăng nguy cơ huyết khối tăc nghẽn trong thời kỳ ở cữ sau sinh phải được xem xét.

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE)

Sử dụng bất kỳ thuốc tránh thai kết hợp dạng hormon nào (CHC) cũng làm tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Các sản phẩm có chứa levonorgestrel, norgestimate hoặc norethisteron có nguy cơ VTE thấp nhất. Chỉ quyết định dùng ASUMATE 20 sau khi thảo luận với người sử dụng để đảm bảo họ hiểu được nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch với ASUMẠTE 20, các yếu tố nguy cơ hiện tại của người dùng ảnh hưởng đến nguy cơ VTE như thế nào và nguy cơ mắc VTE cao nhất trong năm đầu sử dụng. Cũng có bằng chứng cho thấy nguy cơ tăng khi thuốc CHC được dùng lại sau khi ngưng thuốc 4 tuần trở lên.

Phụ nữ không sử dụng CHG và không mang thai thì khoảng 2/10.000 người sẽ phát triển VTE trong 1 năm. Tuy nhiên, nguy cơ mắc VTE có thể cao hơn nhiều ở bất kỳ phụ nữ nào, phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cơ thể (xem dưới đây). Ước tính trong 10.000 phụ nữ sử dụng CHCcó chứa levonorgestrel, 6 phụ nữ sẽ phát sinh thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trong 1 năm. Số lượng mắc VTE mỗi năm ít hơn số lượng mắc VTE dự kiến trong thời kỳ mang thai hoặc giai đoạn sau sinh. VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp. Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở các mạch máu khác ví dụ: động mạch và tĩnh mạch gan, mạc treo, thận, não hoặc vọng mạc.

Yếu tố nguy cơ VTE

Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ờ người dùng thuốc CHC có thể tăng đáng kể ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ khác, đặc biệt neu có nhiều yếu tố nguy cơ (xem bảng).

Chống chỉ định ASUMATE 20 nếu người dùng có nhiều yêu tố nguy cơ có thể gây nguy cơ huyết khối tĩnh mạch cao. Nếu có nhiều hơn 1 yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ sẽ cao hơn tổng các yếu tố đơn độc - trường hợp này cần xem xét tổng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch. Nếu sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro được cho là tiêu cực thì không nên sử dụng CHC.

Chưa thống nhất về vai trò của tình trạng giãn tĩnh mạch và viêm huyết khối tĩnh mạch ở giai đoạn khởi phát hoặc tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.

Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ phải được xem xét, đặc biệt là giai đoạn 6 tuần sau khi sinh.

Triệu chứng thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)

Trường hợp có triệu chứng, phụ nữ nên đến bệnh viện thăm khám khẩn cấp và thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khoẻ về việc đang dùng CHC.

Triệu chứnq huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể gồm:

- Sưng cổ chân và/ hoặc chân hoặc dọc theo tĩnh mạch chân;

- Đau hoặc nhạy cảm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đang đứng hoặc đi bộ;

- Tăng nhiệt độ ở chân bị ảnh hưởng; Da đỏ hoặc da bị đổi màu trên chân.

Triệu chứng nghẽn mạch phổi (pulmonary embolism - PE) có thể gồm:

- Đột ngột thở nhanh, hơi thở ngắn không có lý do

- Ho đột ngột có thể liên quan đến chứng ho ra máu;

- Đaụ nhói ngực;

- Buồn nôn hoặc chóng mặt nghiêm trọng;

- Nhịp tim nhanh hoặc bất thường.

Một số triệu chứng (ví dụ: \"hụt hơi\", \"ho”) không đặc hiệu và có thể bị hiểu nhầm là các tác dụng không mong muốn thông thường hoặc ít nghiêm trọng (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).

Các dấu hiệu tắc mạch khác có thể gồm: đau đột ngột, sưng tấy và da đổi màu xanh ở chi.

Nếu nghẽn mạch xảy ra ở mắt có thể gồm các triệu chứng như mắt mờ không đau, có thể tiến triển đến mất thị giác. Đôi khi mất thị giác có thể xảy ra gần như ngay lập tức.

Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)

Nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có liên quan giữa việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp dạng hormone với tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quị). Thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.

Yếu tố nguy cơ gây huyết khối động mạch (ATE)

Nguy cơ biến chứng huyết khối động rnạch hoặc tái biến mạch máu não ở người dùng CHC tăng ở phụ nữ có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Chống chỉ định dùng ASUMATE 20 nếu người sử dụng có 1 yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE có thể gây nguy cơ huyết khối động mạch cao. Nếu có nhiều hơn 1 yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ sẽ tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ - cần phải xem xét tổng thể nguy cơ của mình. Nếu sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro được cho là tiêu cực thì không nên sử dụng CHC.

Triệu chứng thuyên tắc huyết khối động mạch

Nếu có bất kỳ triệu chứng nào, phụ nữ cần được chăm sóc y tế khẩn cấp và thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khoẻ về việc đang dùng CHC.

Triệu chứng tai biến mạch máu não có thể gồm:

- Tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt ở 1 bên cơ thể;

- Đột ngột có vấn đề khi đi bộ, chóng mặt, mất cân bằng hoặc khả năng phối hợp;

- Đột ngột lú lẫn, nói khó hoặc hiểu khó;

- Đột ngột có vấn đề về thị giác ở 1 hoặc 2 mắt;

- Đột ngột đau đầu nặng hoặc kéo dài không rõ nguyên nhân;

- Mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.

- Các triệu chứng tạm thời cho thấy cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).

Triệu chứng nhồi máu cơ tim (MI) có thể gồm:

- Đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị siết chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay, hoặc dưới xương ức;

- Khó chịu Ian tỏa ra lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;

- Cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹn;

- Mồ hôi, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt;

- Yếu ớt quá mức, lo lắng, hoặc hơi thở ngắn;

- Nhịp tim đập nhanh hoặc bất thường

Khối u

Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung ở những người dùng COC đã được báo cáo trong 1 số nghiên cứu nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ ảnh hưởng của các yếu tố gây nhiễu như hành vi tình dục và các yếu tố khác; virus (HPV). Phân tích gộp từ 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ tương đối ung thư vú được chẩn đoán tăng nhẹ (RR = 1,24) ờ phụ nữ đang dùng thuốc COC. Nguy cơ dôi ra sẽ dần biến mất trong thời gian 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC. Vì ung thư vú hiếm gặp ờ phụ nữ dưới 40 tuổi, con số chẩn đoán nguy cơ ung thư vú ở những người dùng COC hiện tại và gần đây là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ nói chung. Các nghiên cứu này không kết luận nguyên nhân gây nên những nguy cơ đó.

Nguyên nhân làm tăng nguy cơ có thể là do chẩn đoán ung thư vú sớm ở những người sử dụng thuốc, do tác dụng sinh học của thuốc hoặc do sự kết hợp cả hai nguyên nhân. Ung thư vú ở những người sử dụng thuốc có chiều hướng ít tiến triển xấu trên lâm sàng hơn so với những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng.

Rất hiếm gặp khối u lành tính ở gan, cực kỳ hiếm gặp u gan ác tính ở người dùng COC kéo dài. Cá biệt, khối u có thể đe dọa tính mạng do xuất huyết tiêụ hóa. Khối u gan cần được chẩn đoán phân biệt khi đau nhiều ở vùng bụng trên, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng ở phụ nữ sử dụng COCs.

Các tính trạng khác

Phụ nữ tăng triglycerid huyết hoặc có tiền sử gia đình có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng COCs.

Mặc dù đã có báo cáo về tăng huyết áp nhẹ ở nhiều phụ nữ đang dùng COC nhưng tăng có ý nghĩa lâm sàng rất hiếm. Chỉ có một số ít trường hợp hiếm gặp phải ngưng thuốc ngay. Trong khi sử dụng COC ở bệnh nhân tăng huyết áp từ trước, nếu giá trị huyết áp tăng liên tục hoặc tăng huyết áp đáng kể và không đáp ứng với điều trị giảm huyết áp, ngưng sử dụng COC ngay. Khi thích hợp, có thể tiếp tục sử dụng CHC nếu huyết áp trở lại bình thường khi dùng thuốc giảm tăng huyết áp.

Những tình trạng sau đây đã được báo cáo xảy ra hoặc xấu đi khi mang thai vả sử dụng COC, nhưng bằng chứng về sự liên quan với sử dụng COC chưa được kết luận: vàng da và/ hoặc ngứa do ứ mật; sỏi mật; loạn chuyển hóa Porphyrin; Lupus ban đỏ tòan thân; hội chứng tăng urê tán huyết; múa giật Sydenham: Herpes khi có thai; mất thính giác do xơ cứng tai; phù mạch di truyền.

Ở phụ nữ mắc bệnh phù mạch do di truyền, estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng phù mạch.

Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính có thề phải ngưng dùng COC đến khi chỉ số chức năng gan trở lại bình thường. Tái phát vàng da ứ mật và/ hoặc ngứa do ứ mật đã xảy rạ trong khi có thai hoặc sử dụng steroid sinh dục trước đó cần phải ngừng COC.

Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy cần thay đổi phác đồ điều trị ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng COC liều thấp (chứa ít hơn 0,05 mg Ethinylestradiol). Tuy nhiên, phụ nữ bị đáì tháo đường nên được theo dõi chặt chẽ trong giai đoạn đầu dùng COC.

Bệnh trầm cảm nội sinh, bệnh động kinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên trầm trọng hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.

Nám da đôi khi có thể xảy ra, đặc biệt là ở phụ nữ có tiền sử nám do có thai. Phụ nữ có xu hướng nám nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trọng khi uống thuốc.

Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp: không dung nạp galactose, thiếu men lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Khám/ tư vấn y khoa

Trước khi bắt đầu hoặc tái sử dụng ASUMATE 20, cần có tiền sử y tế cá nhân và gia đình hoàn chỉnh và loại trừ việc mang thai, cần đo huyết áp và khám sức khoẻ, theo hướng dẫn ở mục chống chì định và cảnh báo.

Quan trọng là lưu ý người sử dụng về các thông tin huyết khối tĩnh mạch và động mạch, bao gồm nguy cơ của ASUMATE 20 so với các CHC khác, các triệu chứng của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch và động mạch, các yếu tố nguy cơ đã biết và phải làm gì trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.

Nên hướng dẫn người dùng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn được đưa ra. Tần suất và bản chất của việc đánh giá này phải dựa trên hướng dẫn thực hành đã có và đựợc điều chỉnh cho từng phụ nữ.

Thuốc COC không phòng ngừa lây nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục (STD) khác.

Tăng ALT: Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân điều trị nhiêm virus viêm gan C (HCV) với các thuốc chứa ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir và dasabuvir có hoặc không có ribavirin, tăng transaminase (ALT) cao hơn 5 lần giới hạn trên bình thường (ULN) xảy ra thường xuyên hơn ở phụ nữ sử dụng các thuốc chứa ethinylestradiol như thuốc ngừa thai kết hợp dạng hormone (CHCs).

Giảm hiệu quả COC: trong các trường hợp như quên uống thuốc, nôn, tiêu chảy hoặc uống thuốc khác đồng thời. Giảm kiểm soát chu kỳ: Xuất huyết bất thường (xuất huyết nhỏ giọt hoặc chảy máu giữa kỳ) có thể xảy ra, đặc biệt là trong những tháng đầu sử dụng COC. Do đó, việc đánh giá bất kỳ xuất huyết bất thường nào chỉ có ý nghĩa sau thời gian thích ứng khoảng 3 chu kỳ.

Nếu xuất huyết bất thường liên tục hoặc xảy ra sau chu kỳ bình thường trước đó, nên xem xét nguyên nhân không phải nội tiết tố và chỉ định các biện pháp chấn đoán phù hợp để loại trừ u ác tính hoặc có thai. Kể cả xem xét trường hợp nạo phá thai.

Ở một số phụ nữ, kinh nguyệt có thể không xuất hiện trong khoảng nghỉ dùng thuốc. Nếu đã thực hiện theo các hướng dẫn sử dụng COC đựợc mô tả, không có khả năng đang có thai. Tuy nhiên, nếu không thực hiện theo hướng dẫn sử dụng COC trước khi không có kinh nguyệt lần đầu hoạc nếu không có kinh 2 lần, phải loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục sử dụng COC.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng khong mong muốn phổ biến nhất là nhức đầu (xảy ra ở 17 - 24% phụ nữ dùng thuốc).

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong khi dùng ethinylestradiol / levonorgestrel:

Rối loạn thuyên tắc huyết khối tắc tinh mạch. Các tác dụng phụ nghiêm trong sau đây đã được báo cáo ờ phụ nữ sử dụng COC.

Rối loạn thuyên tắc huyết khối động mạch

Tăng huyết áp

Khối u gan

Bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, đau nửa đầu, lạc nội mạc tử cung, u xơ tử cung, loạn chuyến hóa porphyria, lupus ban đỏ hệ thống, herpes sinh dục, hội chứng múa giật Sydenham, hội chứng urê huyết tán, vàng da ứ mật

Tần suất chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ ở người dùng OC. Rất hiếm trường hợp xảy ra ung thư vú ở những phụ nữ dưới 40 tuổi, con số chẩn đoán nguy cơ ung thư vú là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ nói chung. Chưa rõ mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng COC.

Tương tác: Xuất huyết giữa kỳ và/ hoặc tác dụng tránh thai giảm có thể do tương tác với các thuốc khác (do cảm ứng enzym) với thuốc uống tránh thai.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Lưu ý: Thông tin kê toa của các loại thuốc dùng đồng thời nên được tư vấn cho người sử dụng để xác định các khả năng tương tác.

Tương tác thuốc:

Ảnh hưởng của các thuốc khác đến ASUMATE 20:

Tương tác với thuốc cảm ứng enzym microsomal có thể dẫn đến tăng độ thanh thải hormon giới tính và có thể gây xuất huyết giữa kỳ và/hoặc giảm khả năng tránh thai.

Kiểm soát: Sự cảm ứng enzym đã có thể quan sát được sau vài ngày điều trị. Cảm ứng enzym tối đa thường thấy trong vòng vài tuần. Sau khi ngừng điều trị, cảm ứng enzym có thể duy trì trong khoảng 4 tuần.

Điều trị ngắn hạn: Phụ nữ điều trị bằng thuốc cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng phương pháp tránh thai dạng rào cản hoặc phương pháp tránh thai khác kèm với COC. Trong suốt thời gian điều trị thuốc kích thích enzym và 28 ngày sau khi ngưng dùng thuốc, phải sử dụng thêm phương pháp rào cản kèm với dùng COC. Nếu kéo dài thuốc cảm ứng enzym vượt qua ngảy kểt thúc các viên hoạt tính trong vỉ COC, nên bắt đầu dùng vỉ COC tiếp theo ngay mà không có khoảng nghỉ.

Điều trị dài hạn: ở phụ nữ điều trị lâu dài bằng các chất cảm ứng men gan, cần áp dụng biện pháp tránh thai khác đáng tin cậy và không có hormon.

Các tương tác sau đây đã được báo cáo trong y văn:

Các chất gia tăng độ thanh thải của COCs (làm giảm hiệu quả của COC do cảm ứng enzym), ví dụ: barbiturates, bosentan, carbamazepine, pỊienytoin, primidone, rifampicin, và thuốc chống HIV ritonavir, nevirapine và efavirenz vàcó thể cả felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate và các sản phẩm có chứa thảo mộc St. John\'s wort (Hypericum perforatum).

Một số thuốc có ảnh hưởng khác nhau trên sự thanh thải của COCs:

Khi dùng đồng thời với COCs, nhiều kết hợp của thuốc ức chế HIV protease và ức chế sao chép ngược không nucleoside kể cả kết hợp với thuốc ức chế HCV có thể gây tăng hoặc giảm nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestins. Ảnh hưởng ròng củạ những thay đổi này có thể có ý nghĩa lâm sàng trong một số trường hợp.

Do đó, thông tin kê toa của thuốc ức chế HIV/HCV nên được hiểu rõ để có thể xác định khả năng tương tác và bất kỳ khuyến cáo nào có liên quan. Trong trường hợp có bất kỳ nghi ngờ nào, nên bổ sung thêm biện pháp tránh thai dạng rào cản khi điều trị bằng thuốc ức chế protease hoặc ức chế sao chép ngược không nucleoside.

Thuốc làm giảm thanh thải COCs (úc chế enzym)

Liên quan lâm sàng về khả năng tương tác giữa coc với thuốc ức chế enzym là chưa rõ ràng.

Việc dùng đồng thời với các chất ức chế mạnh CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin hoặc cả hai.

Dùng liều Etoricoxib từ 60mg - 120mg/ ngày cho thấy nồng độ ethrnylestradiol trong huyết tương tăng lên lần lượt là 1,4-1,6 lần khi dùng đồng thời với thuốc ngừa thai kêt hợp dạng hormone chứa 0,035mg ethinylestradiol.

Ảnh hưởng của ASUMATE 20 đối với các thuốc khác

Thuốc tránh thai đường uống có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa của một số thuốc khác. Nồng độ thuốc trong huyết tương và mô đều có thể tăng (ví dụ: ciclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).

Dữ liệu lâm sàng cho thấy ethinylestradiol ức chế sự thanh thải các chất nền CYP1A2 dẫn đến nồng độ trong huyết tương tăng nhẹ (ví dụ theophylline) hoặc trung bình (ví dụ tizanidine).

Tương tác dược lực học

Sử dụng đồng thời \'với các thuốc chứa ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir và dasabuvir, có hoặc không có ribavirin có thể làm tăng nguy cơ ALT tăng.

Do đó, trước khi sử dụng phác đồ thuốc như trên, người sử dụng ASUMATE 20 phải chuyển sang phương pháp ngừa thai thay thế (ví dụ: dùng phương pháp ngừa thai chỉ có progestogen hoặc phương pháp ngừa thai không hormon) và có thể sử dụng thuốc trở lại sau 2 tuần hoàn thành điều trị bằng phác đồ phối hợp thuốc này.

Thuốc tránh thai steroid có thể ảnh hường đến một số xét nghiệm: các thông số sinh hóa của gan, tuyến giáp, thượng thận và chức năng thận, nồng độ protein (vận chuyển) trong huyết thanh: globulin và lipid/ lipoprotein gắn corticosteroid, thông số chuyển hoá cabohydrate, thông số đông máu và phân huỷ fibrin. Các thay đổi nói chung vẫn thuộc ngưỡng bình thường.

Tương kỵ: do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Quá liều

Chưa có báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng do quá liều. Dựa vào kinh nghiệm khi dùng thuốc tránh thai kết hợp, các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp này là: buồn nôn, nôn và xuất huyết âm đạo nhẹ ở phụ nữ trẻ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu, nếu cần thiết chỉ nên điều trị triệu chứng.

Lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây đau đầu, đau nửa đầu, trầm cảm, hưng cảm...cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ mang thai: không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai. Nếu mang thai trong khi dùng thuốc tránh thai đường uống, nên dừng thuốc ngay lập tức.

Các nghiên cứu dịch tễ học mở rộng đã cho thấy không tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở trẻ em sinh ra ở những phụ nữ sử dụng COC trước khi mang thai, cũng không gây tác dụng gây quái thai khi vô ý uống thuốc ngừa thai trong thai kỳ sớm. Nguy cơ tăng VTE trong giai đoạn hậu sản phải được xem xét khi sử dụng lại ASUMATE 20.

Phụ nữ cho con bú: Thuốc tránh thai COC có thể gây giảm số lượng và chất lượng sữa. Không nên dùng thuốc tránh thai kết hợp đến khi dừng cho trẻ bú sữa mẹ. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid và/hoặc chất chuyển hóa có thể bài tiết vào sữa mẹ trong khi dùng thuốc và có thể ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Nên sử dụng phương pháp tránh thai khác nếu muốn cho con bú.

Bảo quản

Ở nhiệt độ dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 21 viên

Hạn dùng

24 tháng, kể từ ngày sản xuất.

Dược lực học

Mã ATC: G03AA07. Nhóm điều trị: kết hợp progesterone và estrogen

ASUMATE 20 là thuốc tránh thai kết hợp Ethinylestradiol và Levonorgestrel với tác dụng kháng androgen. Tác dụng tránh thai của thuốc dựa vào tương tác của nhiều yếu tố, quan trọng nhất là ức chế sự rụng trứng, làm thay đổi về chất nhầy cổ tử cung.

Các thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện ở 1477 phụ nữ tuổi từ 17 đến 49. Chỉ số Pearl tổng thể tính toán từ các thử nghiệm này là 0,84 dựa trên 13 chu kỳ điều trị mỗi năm.

Dược động học

Ethinylestradiol

Hấp thu: Dùng đường uống, thuốc được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 50pg/ml đạt được sau 1-2 giờ dùng thuốc.

Trong quá trình hấp thu và chuyển hóa qua gan lần đầu, ethinylestradiol được chuyển hóa mạnh, dẫn đến sinh khả dụng đựờng uống trung bình khoảng 45% (thay đổi giữa các cá nhân khoảng từ 20-65%).

Phân bố: Ethinylestradiol liên kết mạnh nhưng không đặc hiệu với albumin huyết tương (khoảng 98%) và gây tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh. Thể tích phân bố biểu kiến của ethinylestradiol là 2.8-8.6l/kg.

Sinh chuyển hóa: Ethinylestradiol là chất được liên hợp ở niêm mạc ruột non và ở gan trước khi vào máu. Ethinylestradiol được chuyển hóa chủ yếu bằng cách hydroxyl hóa vòng thơm tạo thành các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa khác nhau, những chất này hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do hoặc chát liên hợp với glucuronide hoặc sulphate trong huyết thanh. Tốc độ thanh thải từ huyết thanh là 2,3-7 ml/ phút/ kg.

Thải trừ: Nồng độ Ethinylestradiol trong huyết thanh giảm trong 2 pha với thời gian bán thải tương ứng là khoảng 1 giờ và 10-20 giờ. Ethinylestradiol không được thải trừ dưới dạng chưa chuyển hóa. Chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua đường tiết niệu và mật với tỉ lệ 4:6. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa khoảng 1 ngày.

Trạng thái ổn định: Nồng độ Ethinylestradiol trong huyết thanh tăng khoảng 2 lần sau khi sử dụng thuốc liên tục. Do thời gian bán thải pha cuối có thể thay đổi trong quá trình thanh thải huyết thanh và dùng thuốc hàng ngày, trạng thái ổn định đạt được trong khoảng một tuần.

Levonorgestrel

Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 2.3ng/ml đạt được sau 1,3 giờ dùng thuốc. Sinh khả dụng khoảng 100%.

Phân bố: Levonorgestrel kết hợp vào albumin và globulin gắn hormone giới tính (SHBG) trong huyết thanh. Chỉ 1.1% tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh hiện diện dưới dạng steroid tự doT khoảng 65% kết hợp đặc hiệu với SHBG và khoảng 35% kết hợp không đặc hiệu với albumin.

Sự cảm ứng bởi ethinylestradiol làm tăng nồng độ SHBG ảnh hưởng đến sự phân bố tương đối của levonorgestrẹl vào các phần protein khác nhau. Sự cảm ứng protein tiên kết gây tăng phần liên kết với SHBG và giảm phần liên kết albumin. Thể tích phân bố levonorgestrel biểu kiến là 129 lit sau một liều đơn.

Sinh chuyển hóa: Levonorgestrel được chuyển hóa hoàn toàn bởi quá trình chuyển hóa steroid điển hình. Tốc độ thanh thải chuyển hóa từ huyết thanh là khoảng 1,0ml/phút/kg.

Thải trừ: nồng độ Levonorgestrel trong huyết thanh giảm trong 2 pha. Pha cuối đặc trưng với thời gian bán thải khoảng 25 giờ. Levonorgestrel không được bài tiết dưới dạng không đổi. Chất chuyển hóa của nó được thải trừ trong nước tiểu va phân tỉ lệ khoảng 1:1. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.

Trạng thái ổn định: Trong quả trình sử dụng thuốc liên tục, nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh tăng khoảng 3 lần đạt trạng thái ổn định trong nửa sau của chu kỳ điều trị. Dược động học của Levonorgestrel bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG trong huyết thanh, nồng độ này tăng khoảng 1,5 - 1,6 lần trong khi sử dụng estradiol. Do đó, tỉ lệ thanh thải trong huyết thanh và thế tích phân bố giảm nhẹ ở trạng thái ổn định (0,7ml/phút/kg và khoảng 100lit).