Bột pha hỗn dịch uống Pricefil 250mg/5ml trị nhiễm khuẩn chai 30ml

Thành phần

Mỗi 1ml hỗn dịch uống PRICEFIL có chứa:

Hoạt chất: 52,31mg cefprozil monohydrat tương đương với 50mg cefprozil.

Tá dược: Polysorbat 80, glycin, cellulose vi tinh thể và natri carmellose, aspartam, natri carmellose, hương dâu, dimetlcon, silica colloidal khan, natri benzoat, vanilin, natri clorid, sucrose.

Công dụng (Chỉ định)

Pricefil được chỉ định điều trị cho các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm:

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang và viêm tai giữa cấp.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản và viêm phổi cấp.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Ghi chú: Các áp xe thường cần mổ dẫn lưu.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, như viêm bàng quang cấp.

Nên thực hiện các thử nghiệm nhạy cảm và nuôi cấy khi có thể để xác định tính nhạy cảm của tác nhân gây bệnh.

Cách dùng - Liều dùng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Pricefil dùng uống để điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm ở những liều lượng sau:

Viêm họng - viêm amidan: 500mg mỗi 24 giờ

Viêm xoang cấp hoặc viêm xoang cấp tái phát: 500mg mỗi 12 giờ

Viêm tai giữa cấp: 500mg mỗi 12 giờ

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: 500mg mỗi 12 giờ

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: 500mg mỗi 24 giờ

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: 250mg mỗi 12 giờ hoặc 500mg mỗi 24 giờ hoặc 500mg mỗi 12 giờ

Trẻ em

Trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi bị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, như viêm họng, viêm amidan, liều khuyên dùng là 20mg/kg, 1 lần/ngày hoặc 7,5mg/kg, 2 lần/ngày.

Liều khuyên dùng trong viêm tai giữa là 15mg/kg mỗi 12 giờ.

Liều tối đa hàng ngày cho trẻ em không được vượt quá liều tối đa hàng ngày cho người lớn.

Trong điều trị nhiễm khuẩn do streptococcus tan huyết beta, nên dùng Pricefil ít nhất trong 10 ngày.

Hiệu quả và an toàn của thuốc ở trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa xác định.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy chức năng gan.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatlnin > 30ml/phút.

Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30ml/phút, dùng 50% liều thông thường với cùng cách quãng thời gian sử dụng.

Pricefil bị loại một phần qua thẩm tách máu. Vì vậy nên dùng thuốc sau khi thẩm tách máu.

Hướng dẫn sử dụng

Bột pha hỗn dịch uổng: Lắc chai không để bột dính trên thành chai. Thêm nước đến vạch và lắc kỹ cho đến khi tạo thành hỗn dịch đồng nhất. Bổ sung nước đến vạch nếu cần. Lắc kỹ chai trước khi dùng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng Pricefil cho các bệnh nhân đã biết bị dị ứng với cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo

Trước khi bắt đầu điều trị với Pricefil, nên kiểm tra các phản ứng dị ứng trước đây với cefprozil, cephalosporin, penicillin và các thuốc khác, vì phản ứng chéo giữa các kháng sinh β-lactam đã được chứng minh trong khoảng 10% bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với Pricefil, nên ngưng dùng thuốc. Các phản ứng quá mẫn cấp hoặc trầm trọng nếu gặp phải, cần áp dụng những biện pháp cấp cứu.

Việc điều trị bằng kháng sinh có thể làm thay đổi các chủng vi khuẩn bình thường ở ruột và làm phát triển quá mức các vi khuẩn đề kháng, như Clostridium difficile, là nguyên nhân chủ yếu gây viêm ruột kết màng giả, có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng.

Cần lưu ý sự xuất hiện tiêu chảy ở những bệnh nhân dùng kháng sinh và xem xét chứng viêm ruột kết màng giả để áp dụng những biện pháp điều trị thích hợp.

Thận trọng

Nên thận trọng khi dùng Pricefil ở bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa mãn tính, đặc biệt viêm ruột.

Báo cáo cho thấy trong khi điều trị bằng thuốc thuộc nhóm cephalosporin nghiệm pháp Coombs trực tiếp cho kết quả dương tính giả.

Nên điều chỉnh liều dùng thích hợp ở các bệnh nhân suy thận (xem liều lượng).

Thông tin cho bệnh nhân:

Bệnh nhân bị phenylpyruvic niệu: Pricefil, hỗn dịch uống có chứa phenylalanin 28mg/5ml (1 muỗng cà phê) hỗn dịch đã pha.

Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng. Sau khi pha thành hỗn dịch: ổn định 7 ngày ở nhiệt độ < 25°C hoặc 14 ngày ở nhiệt độ 2°C - 8°C.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những phản ứng không mong muốn xảy ra trong khi dùng Pricefil tương tự như những phản ứng nhận thấy khi dùng các cephalosporin uống khác

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, Pricefil thường được dung nạp tốt.

Những phản ứng không mong muốn phổ biến nhất được quan sát thấy ở các bệnh nhân điều trị với ceprozil trong các thử nghiệm lâm sàng là:

Tiêu hóa: Tiêu chảy (2,9%), buồn nôn (3,5%), nôn (1%) và đau bụng (1%).

Gan mật: Tăng AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (3%), phosphatase kiểm (0,2%) và bilirubin (<0,1%).

Cũng như một số penicillin và cephalosporin, vàng da ứ mật đã có báo cáo gặp phải nhưng hiếm.

Quá mẫn: Phát ban (0,9%) và nổi mày đay (0,1%). Những phản ứng này xảy ra ở trẻ em thường hơn ở người lớn. Những dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và tự mất trong vòng vài ngày sau khi ngưng dùng thuốc.

Hệ thần kinh trung ương: Choáng váng (1%), hiếu động, nhức đầu, căng thẳng, mất ngủ, lú lẫn và buồn ngủ hiếm thấy báo cáo gặp phải (<1%) và tương quan nguyên nhân chưa xác định được. Tất cả các phản ứng không mong muốn này có hồi phục.

Máu: Giảm bạch cầu (0,2%), tăng bạch cầu ưa eosin (2,3%). Thời gian prothrombin dài hiếm khi gặp phải.

Thận: Tăng BUN (0,1%) nhẹ, creatinin huyết thanh (0,1%).

Các tác dụng khác: Viêm da vùng tã lót và bội nhiễm (1,5%), ngứa bộ phận sinh dục và viêm âm đạo (1,6%).

Trong báo cáo theo dõi sử dụng thuốc sau khi lưu hành, những phản ứng không mong muốn sau hiếm khi gặp phải, mặc dù tương quan nguyên nhân với Pricefil chưa được chứng minh: phản ứng phản vệ, phù mạch, viêm ruột, kể cả viêm ruột kết màng giả, hồng ban đa dạng, sốt, phản ứng dị ứng kéo dài (bệnh huyết thanh), hội chứng Stevens-Johnson và giảm tiểu cầu.

Thay đổi cân lâm sàng:

Các thay đổi về transaminase, phosphatase kiềm, bạch cầu, bạch cầu ưa eosin, u-rê và creatinin, tương tự như các cephalosporin khác, gặp phải ở vài bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng. Những rối loạn này thường nhẹ và thoáng qua.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Có thể xảy ra ngộ độc thận sau khi dùng đồng thời aminoglucosid và cephalosporin.

Tương tác thuốc:

Dùng đồng thời với probenecid làm tăng gấp đôi AUC Pricefil.

Tương tác trong các xét nghiệm cân lâm sàng:

Cephalosporin có thể cho phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm xác định glucose trong nước tiểu bằng nghiệm pháp khử đồng, nhưng không xảy ra đối với nghiệm pháp enzym.

Có thể xảy ra phản ứng âm tính giả trong nghiệm pháp ferricyanid xác định glucose trong máu. Sự hiện diện của Pricefil trong máu không ảnh hưởng đến xét nghiệm creatinin trong nước tiểu hay huyết tương bằng phương pháp picrat kiềm.

Quá liều

Pricefil được thải trừ chủ yếu qua thận. Trong trường hợp quá liều nặng, đặc biệt ở bệnh nhân có tổn thương chức năng thận, thẩm tách máu có thể giúp loại trừ cefprozil ra khỏi cơ thể.

Lái xe và vận hành máy móc

Người ta cho rằng Pricefil không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân. Tuy nhiên, cũng như tất cả các thuốc, trước khi bắt đẩu bất cứ công việc gì cần thận trọng đặc biệt, người bệnh nên biết rõ sự dung nạp của thuốc.

Thai kỳ và cho con bú

Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy Pricefil không tác hại đến thai nhi. Tuy nhiên các nghiên cứu chưa đầy đủ và được kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai, do đó chỉ dùng thuốc trong khi mang thai khi thật sự cần thiết.

Chưa có nghiên cứu nào cho việc sử dụng Pricefil trong thời gian sinh, do vậy chỉ nên điều trị khi thật sự cần thiết.

Dưới 0,3% liều dùng cho người mẹ tiết vào sữa mẹ. Trong khi chưa xác định tác hại ra sao đối với trẻ đang bú sữa mẹ có dùng Pricefil, nên chỉ dùng trong khi đang nuôi con bú khi thật sự cần thiết.

Bảo quản

Bột pha hỗn dịch uống: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai HDPE 30ml.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dược lực học

Mô tả: Cefprozil là cephalosporin thế hệ thứ hai, bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng.

Vi khuẩn học:

In vitro, cefprozil có tác dụng chống vi khuẩn Gram dương và Gram âm phổ rộng. Tác dụng diệt khuẩn của cefprozil do ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. In vitro, thuốc có tác dụng chống lại hầu hết các chủng vi khuẩn sau:

Vi khuẩn Gram (+) hiếu khí

Staphylococci: Staphylococcus aureus (chỉ bao gồm chủng nhạy cảm với methicillin), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warned

(Chú ý: Pricefil không có tác dụng với staphylococci để kháng methicillin).

Streptococci: Streptococcus pyogenes (Streptococci nhóm A) Streptococcus agalactiae (Streptococci nhóm B), Streptococcus pneumonia, Streptococci nhóm C, D, F và G, Streptococci nhóm Viridans, v.v...

Vi khuẩn gram (-) hiếu khí

Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophylus influenzae (kể cả các chủng sinh (β-lactamase), Citrobacter diversus, Escherichia coli

Klebsiella pneuomoniae; Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng sinh penicillinase), Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio spp

Ghi chú: Độ nhạy cảm của Citrobacter diversus và Klebsiella pneuomoniae cần được xác định bằng kháng sinh đồ.

Vi khuẩn kỵ khí

Prevotella melaninogenicus

(Ghi chú: Hầu hết các chủng của nhóm Bacteroides fragilis đều đề kháng với Pricefil).

Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp, Propionibacterium acnes

Dược động học

Sau khi uống lúc no hoặc đói, Pricefil đều hấp thu tốt. Sinh khả dụng (tuyệt đối) của Pricefil khi uống là 90%. Các thông số dược động học của thuốc không bị ảnh hưởng khi dùng thuốc lúc no hoặc dùng đồng thời với các thuốc kháng acid. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương sau khi dùng cefprozil cho bệnh nhân lúc đói được trình bày trong bảng dưới đây.

Khoảng 65% liều dùng được bài tiết không đổi trong nước tiểu.

Trong khoảng 4 giờ đầu sau khi dùng thuốc, nồng độ trung bình trong nước tiểu sau khi dùng liều 250mg, 500mg và 1g lần lượt khoảng 170µg/ml, 450µg/ml và 600µg/ml.

Sự gắn kết với protein huyết tương khoảng 36% và không phụ thuộc nồng độ thuốc trong khoảng từ 2µg/ml đến 20µg/ml. Nửa đời phân hủy trung bình trong huyết tương ở người bình thường là 1,3 giờ.

Không có bằng chứng về sự tích lũy Pricefil trong huyết tương ở những người có chức năng thận bình thường sau khi uống nhiều liều 1g mỗi 8 giờ trong 10 ngày.

Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nửa đời phân hủy trong huyết tương kéo dài liên quan đến mức độ rối loạn chức năng thận, ở bệnh nhân hoàn toàn mất chức năng thận, nửa đời phân hủy trong huyết tương của Pricefil kéo dài đến 5,9 giờ. Trong khi thẩm tách máu, nửa đời phân hủy bị rút ngắn còn 2,1 giờ.

Diện tích dưới đường cong (AUC) trung bình ở bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi) cao hơn ở người trẻ tuổi khoảng 35 - 60% và AUC trung bình ở nữ giới cao hơn ở nam giới khoảng 15 - 20%. Về mặt dược động học của Pricefil, sự khác biệt về tuổi tác và giới tính không có ý nghĩa tương quan đến việc điều chỉnh liều.

Ở bệnh nhân suy chức năng gan, không nhận thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về các thông số dược động học so với các đối tượng kiểm soát bình thường.

Sau khi dùng một liều đơn 7,5mg/kg hoặc 20mg/kg cho bệnh nhân vừa cắt amidan, nồng độ thuốc trong mô amidan 1 - 4 giờ sau khi dùng nằm trong khoảng 0,4 - 4µg/g. Nồng độ này cao hơn nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) ít nhất gấp 25 lần đối với Streptococcus pyogenes.

Đặc điểm

Bột pha hỗn dịch uống.