Thành phần
Thành phần dược chất: cho một viên nén bao phim
Phân đoạn flavonoid vi hạt tinh chế 1000mg ứng với:
Diosmin 900mg, các flavonoid biểu thị bằng hesperidin 100mg, độ ẩm trung bình 40mg.
Thành phần tá dược: Natri glycolat tinh bột, cellulose vi tinh thể gelatine, magie sterat, bột talc.
Bao phim: titan dioxid (E 171), glycerol natri lauryl sulphat, macrogol 6000, hypromellose, sắt oxit vàng , sắt oxid đỏ, magie stearat.
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị triệu chứng thực thể liên quan đến trĩ cấp.
Cách dùng - Liều dùng
Thuốc Daflon 1000mg dùng đường uống. Uống vào thời gian bữa ăn.
Liều dùng
- Liều dùng điều trị suy tĩnh mạch: Dùng liều 1 viên mỗi ngày, một lần uống vào bữa trưa và một lần uống vào bữa tối.
- Liều dùng điều trị trĩ cấp: 4 ngày đầu, mỗi ngày 3 viên; sau đó mỗi ngày dùng 2 viên, trong 3 ngày tiếp theo.
Trong mọi trường hợp, tuân thủ nghiêm túc đơn thuốc của bác sĩ.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc Daflon 1000mg chống chỉ định trong các trường hợp nhạy cảm với hoạt chất hay với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Dùng thuốc này để điều trị triệu chứng đợt trĩ cấp không cản trở việc điều trị tại chỗ vùng hậu môn.
Nếu các triệu chứng không thuyên giảm nhanh, cần tiến hành khám hậu môn trực tràng và đánh giá lại việc điều trị.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Những tác dụng không mong muốn dưới đây đã được báo cáo và sắp xếp theo trình tự tần suất xuất hiện:
Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (từ (≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến (từ ≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm (từ ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm ( < 1/10.000).
Chưa được biết đến (không thể ước đoán từ các dữ liệu hiện có).
Rối loạn hệ thần kinh:
Hiếm gặp: Chóng mặt, đau dầu, khó chịu.
Rối loạn dạ dày ruột:
Phổ biến: Tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
Không phổ biến: Viêm đại tràng.
Chưa được biết đến: Đau bụng
Rối loạn về da và mô dưới da:
Hiếm gặp: Phát ban, ngứa, sẩn ngứa.
Chưa được biết đến: Phù cục bộ vùng mặt, môi, mí mắt (sưng).
Ngoại lệ: Phù Quincke (sưng đột ngột vùng mặt, môi, miệng, lưỡi hoặc họng có thể gây khó thở).
Nếu gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn hay bất lợi nào chưa ghi rõ trong tờ hướng dẫn này, xin báo cho bác sĩ hay được sĩ.
Tương tác với các thuốc khác
Chưa tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc. Tuy nhiên sau khi thuốc được đăng ký, với kinh nghiệm sử dụng thuốc trên một lượng lớn bệnh nhân, cho đến nay chưa có một báo cáo nào về tương tác của thuốc.
Quá liều
Chưa có báo cáo về việc dùng quá liều Daflon 1000mg.
Lái xe và vận hành máy móc
Chưa tiến hành các nghiên cứu về ảnh hưởng của Flavo-noid trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tuy nhiên trong các tài liệu tổng quan về phân đoạn Flavonoid, về cơ bản, Daflon 1000mg ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Mang thai: Trong các nghiên cứu trên người, chưa ghi nhận ảnh hưởng gây độc cho thai và tác dụng không mong muốn của thuốc.
Cho con bú: Do thiếu dữ liệu về sự bài tiết của thuốc qua sữa, không nên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản: Các nghiên cứu về độc tính trên hệ sinh sản cho thấy thuốc không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột đực và chuột cái.
Bảo quản
Để nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.
Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Hạn dùng
48 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Thuốc tác dộng trên hệ thống tĩnh mạch bằng cách:
- Trên tĩnh mạch: Làm giảm sức căng và tình trạng ứ trệ của tĩnh mạch.
- Trên tuần hoàn vi mạch: Giúp bình thường hoá tính thấm mao mạch và tăng sức bền mao mạch.
Các nghiên cứu mù đôi đối chứng, sử dụng các phương pháp đánh giá huyết động tĩnh mạch đã chứng minh tác dụng của Daflon 1000mg trên hệ thống tĩnh mạch, và tính chất được lý nói trên đã được khẳng định ở người.
Quan hệ liều - tác dụng: Đã xác lập quan hệ liều - tác dụng có ý nghĩa thống kê đối với các thông số ghi biến đổi của thể tích tĩnh mạch: Dung lượng tĩnh mạch, sức căng dãn và thời gian tống máu (rate of emptying). Tỷ số liều - tác dụng tối ưu đạt được khi dùng 2 viên thuốc.
Hoạt tính tăng trương lực tĩnh mạch: Thuốc làm tăng trương lực tĩnh mạch. Máy ghi biến đổi thể tích cho thấy có sự giảm thời gian tống máu ở tĩnh mạch.
Hoạt tính vi tuần hoàn: Các nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả được cho thấy có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa giả được và Daflon 1000mg. Trên những bệnh nhân có dấu hiệu mao mạch dễ suy, thuốc làm gia tăng độ bền của mao mạch khi dùng phương pháp đo sức bền mạch máu.
Nghiên cứu lâm sàng: Các nghiên cứu mù đôi, có đối chứng với giả được chứng tỏ hiệu quả của Daflon 1000mg đối với tĩnh mạch, trong điều trị suy tĩnh mạch chi dưới (cả triệu chứng chức năng lẫn thực thể).
Dược động học
Ở người sau khi uống Diosmin được đánh dấu bằng carbon 14:
- Bài xuất chủ yếu qua phân, trung bình có 14% liều dùng được bài xuất qua nước tiểu.
- Thời gian bán thải là 11 giờ.
- Thuốc được chuyển hoá hoàn toàn với bằng chứng có các acid phenol khác nhau ở nước tiểu.
