Thành phần
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Trimebutin maleat 100mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột tiền gelatin hoá (ngô), hypromellose, natri starch glycollat (loại A), acid tartaric, silicon dioxid keo, magnesi stearat, macrogol 4000, titan dioxid, nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị triệu chứng:
- Điều trị đau có liên quan đến rối loạn chức năng của đường tiêu hóa và ống mật.
- Điều trị đau, rối loạn nhu động ruột, khó chịu đường ruột có liên quan đến rối loạn chức năng đường ruột.
Cách dùng - Liều dùng
Thuốc được dùng theo đường uống.
Thuốc chỉ dùng cho người lớn: liều thông thường là 1 viên x 3 lần mỗi ngày.
Trong các trường hợp ngoại lệ, liều có thể tăng lên tới 6 viên/ngày.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định dùng Debridat cho những bệnh nhân mẫn cảm với Trimebutin maleat hoặc bất cứ thành phần nào khác của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Chưa xác định được chống chỉ định tuyệt đối và thận trọng đối với hoạt chất này. Chưa có bất kỳ dữ liệu nào được ghi nhận tại thời điểm này.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các tác dụng không mong muốn của thuốc trong bảng dưới đây đã được báo cáo trên bệnh nhân sử dụng Trimebutin (xem Phụ lục A - Tần suất tác dụng không mong muốn của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng).
|
Phân loại theo hệ thống/cơ quan theo MedDRA#
|
Tần suất
|
Tác dụng không mong muốn của thuốc
|
|
Rối loạn hệ miễn dịch
|
Không rõ
|
Quá mẫn*t
|
|
Rối loạn hệ thần kinh
|
Không thường gặp
|
Tiền ngất xỉu/ngất xỉu**
|
|
Rối loạn da và mô dưới da
|
Không thường gặp
|
Phát ban
|
|
Không rõ
|
Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính*, hồng ban đa dạng*, phát ban nhiễm độc da*, viêm da tróc vẩy* và viêm da tiếp xúc*; viêm da*, hồng ban*, ngứa* và mề đay*
|
|
Phân loại theo CIOMS III: Rất thường gặp ≥ 1/10 (≥ 10%), thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10 (≥ 1% và < 10%), không thường gặp ≥ 1/1000 đến 1/100 (≥ 0,1% và < 1%), hiếm gặp ≥ 1/10000 đến < 1/1000 (≥ 0,01% và < 0,1%), rất hiếm gặp <1/10000 (< 0,01%), không rõ (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn).
# MedDRA phiên bản 15.
* ADR xác định được sau khi thuốc lưu hành.
** Quan sát được chủ yếu khi dùng dạng tiêm.
t Phản ứng quả mẫn với thuốc được báo cáo sau khi thuốc lưu hành chủ yếu liên quan đến da (ví dụ: viêm da tiếp xúc, viêm da, ngứa, mề đay).
|
PHỤ LỤC A: Tần suất tác dụng không mong muốn của thuốc từ các thử nghiệm lâm sàng.
|
Phân loại theo hệ thống/cơ quan
|
Tác dụng không mong muốn của thuốc
(theo thuật ngữ thường dùng)
|
Tần suất (%)
|
|
Rối loạn hệ miễn dịch
|
Phản ứng quá mẫnt
|
*
|
|
Rối loạn hệ thần kinh
|
Tiền ngất xỉu/Ngất xỉu**
|
3/1257 (0,24)
|
|
Rối loạn da và các cơ dưới da
|
Phát ban
|
5/1939 (0,26)
|
|
Phản ứng da nghiêm trọng bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính*, hồng ban đa dạng*, phát ban nhiễm độc da*, viêm da tróc vẩy* và viêm da tiếp xúc*; viêm da*, hồng ban*, ngứa* và mề đay*
|
*
|
|
* Tác dụng không mong muốn của thuốc được xác định được sau khi thuốc lưu hành.
** Quan sát được chủ yếu khi dùng dạng tiêm.
t Phản ứng quả mẫn với thuốc được báo cáo sau khi thuốc lưu hành chủ yếu liên quan đến da (ví dụ: viêm da tiếp xúc, viêm da, ngứa, mề đay).
|
Tương tác với các thuốc khác
Chưa được biết.
Quá liều
Trong trường hợp quá liều, cần tiến hành điều trị triệu chứng.
Lái xe và vận hành máy móc
Chưa có đánh giá một cách có hệ thống về ảnh hưởng của Trimebutin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có thai
Nghiên cứu trên động vật chưa phát hiện tác dụng gây quái thai. Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt của Trimebutin ở phụ nữ mang thai. Không có bằng chứng về khả năng gây quái thai hoặc các tác dụng không mong muốn lên sự phát triển thai nhi khi sử dụng ở chuột và thỏ mang thai. Trimebutin chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ khi lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân cao hơn nhiều so với nguy cơ có thể xảy đến cho bệnh nhân và thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết lập.
Bảo quản
Bảo quản dưới 25°C.
Quy cách đóng gói
Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Thay đổi khả năng vận động của đường tiêu hóa. Chất chủ vận trên hệ enkephalin ngoại biên.
Trimebutin kích thích khả năng vận động của ruột (gây nên các làn sóng pha III lan truyền nhờ phức hợp di chuyển vận động) và ức chế khả năng vận động khi đã có sự kích thích trước đó.
Trimebutin: thuốc chống co thắt.
Dược động học
Nồng độ đỉnh trong máu của Trimebutin sau khi dùng viên nén đường uống đạt được sau 1 - 2 giờ.
Trimebutin được thải trừ nhanh sau khi dùng viên nén đường uống, chủ yếu qua nước tiểu, trung bình khoảng 70% trong 24 giờ.
Đặc điểm
Dạng bào chế: viên nén bao phim.
