Thành phần
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất: Sắt protein succinylate 800mg (tương đương 40mg Fe3+).
Tá dược: Sorbitol 70%, propylen glycol, muối methyl-p-hydroxybenzoat natri, muối propyl-p-hydroxybenzoat natri, hương morella, natri saccharin, nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị tình trạng thiếu hụt sắt và thiếu máu do thiếu sắt và thiếu sắt thứ phát ở người trưởng thành trong các trường hợp mất máu mạn tính, phụ nữ mang thai và cho con bú.
Cách dùng - Liều dùng
Người lớn: 1 - 2 lọ/ngày (tương đương 40 - 80mg sắt (Fe3+)/ngày), hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ điều trị, tốt nhất là uống thuốc trước bữa ăn.
Trẻ em: 1,5 ml/kg/ngày (tương đương 4mg sắt/kg/ngày), hoặc theo sự hướng dẫn của bác sĩ điều trị, tốt nhất là uống thuốc trước bữa ăn.
Thuốc được uống nguyên lọ hoặc pha loãng với một lượng nước lọc vừa phải. Sau khi mở nắp lọ, thuốc phải được bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C và sử dụng trong vòng 24 giờ.
Thời gian điều trị: điều trị liên tục cho đến khi trữ lượng sắt trong cơ thể trở lại mức bình thường (thường là 2 - 3 tháng).
Liều tối đa trong ngày: những nghiên cứu lâm sàng về hiệu quả và tính dung nạp của thuốc đã được tiến hành với những liều như trên (người lớn: 80 mg sắt/ngày, trẻ em: 4 mg sắt/ngày). Chưa có số liệu về hiệu quả lâm sàng và tính dung nạp của thuốc đối với liều lớn hơn.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị hội chứng tế bào nhiễm sắt, bệnh nhân bị chứng nhiễm sắc tố sắt.
Bệnh nhân thiếu máu tan huyết hay thiếu máu bất sản, thiếu máu do rối loạn hấp thu sắt (thiếu máu do mất chức năng sử dụng sắt).
Bệnh nhân bị viêm tụy và xơ gan thứ phát do nhiễm sắc tố sắt.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Bất cứ bệnh nào mà nguyên nhân có thể là do thiếu sắt hay thiếu máu do thiếu sắt đều phải được xác định một cách chắc chắn và điều trị tới cùng.
Ferlatum là thuốc có chứa protein ở dạng sữa, vì vậy nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân không dung nạp protein dạng sữa, vì có thể có những phản ứng dị ứng thuốc. Thời gian điều trị không nên kéo dài quá 6 tháng trừ trường hợp chảy máu kéo dài, rong kinh và có thai.
Chế phẩm Ferlatum có chứa sorbitol, do đó không sử dụng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp fructose do di truyền.
Ferlatum có chứa paraben (natri methyl-p-hydroxybenzoat, natri propyl-p-hydroxybenzoat) nên có thể gây ra những phản ứng dị ứng chậm phát.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, táo bón, buồn nôn và đau thượng vị rất hiếm khi xảy ra, hay xảy ra hơn ở liều cao nhất. Những tác dụng phụ này sẽ giảm dần khi giảm liều và ngưng điều trị.
Những chế phẩm sắt có thể gây đổi màu phân thành đen hoặc xám đậm.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Sắt có thể làm rối loạn sự hấp thu cũng như làm ảnh hưởng đến sinh khả dụng của tetracyclin, biphosphonat, kháng sinh quinolon, penicillamin, thyroxin, levodopa, carbodopa, alpha-methyldopa. Nên dùng Ferlatum cách 2 giờ trước hoặc sau khi dùng những thuốc kể trên.
Sự hấp thu sắt có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời Ferlatum với trên 200mg acid ascorbic hay giảm xuống khi sử dụng đồng thời với những thuốc kháng acid.
Khi dùng đồng thời chlopheniramin có thể làm chậm sự đáp ứng của liệu pháp điều trị dùng sắt.
Không có báo cáo nào về tương tác dược lý khi sử dụng đồng thời Ferlatum với những thuốc đối kháng histamine H2.
Những phức hợp có chứa sắt (như các phosphat, các phylat và các oxalat) có chứa trong nhiều loại rau, sữa, cafe và trà có khả năng ức chế sự hấp thu sắt. Nên dùng Ferlatum cách 2 giờ trước hoặc sau khi dùng những thức ăn và đồ uống kể trên.
Quá liều
Uống liều cao những muối có chứa sắt có thể xảy ra những phản ứng như đau thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, thổ huyết, thường kết hợp với buồn ngủ, xanh xao, xanh tím, sốc, thậm chí có thể hôn mê.
Điều trị quá liều bằng cách gây nôn ngay lập tức, tiếp đó, nếu cần thiết, thì phải tiến hành rửa dạ dày đồng thời kết hợp những liệu pháp hỗ trợ thích hợp khác. Ngoài ra nếu cần thiết thì sử dụng các tác nhân có khả năng tạo phức chelat với sắt như desferrioxamin.
Thai kỳ và cho con bú
Không có cảnh báo đặc biệt nào đối với phụ nữ mang thai và cho con bú. Trên thực tế Ferlatum được chỉ định điều trị tình trạng thiếu sắt có thể xảy ra đối với những trường hợp này.
Bảo quản
Trong bao bì kín, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng và ẩm.
Quy cách đóng gói
Hộp 10 lọ.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Ferlatum thuộc nhóm thuốc chống thiếu máu có chứa ion sắt để điều trị thiếu sắt. Thuốc có chứa phức hợp sắt - protein trong đó chứa 5% + 0,2% Fe3+. Nhờ vào đặc tính tan, sắt protein succinylate bị kết tủa trong môi trường acid dạ dày nên nguyên tử sắt được đảm bảo. Sau đó kết tủa tan trở lại trong môi trường pH kiềm ở tá tràng để sắt được hấp thu vào niêm mạc ruột còn những phân tử protein được tiêu hóa bởi men protease của dịch tụy.
Dược động học
Không thể thực hiện những nghiên cứu dược động học thông thường đối với những phức hợp của sắt bởi vì với phức hợp sắt protein succinylate, phân tử protein bị tiêu hóa bởi dịch dạ dày và sắt được hấp thu một lượng cần thiết cho cơ thể. Trong điều kiện bình thường, việc mất sắt rất ít khi xảy ra. Phần lớn sắt được đào thải qua kinh nguyệt và một lượng nhỏ được đào thải qua mật, mồ hôi và da chết.
