Thành phần
Thành phần dược chất:
Mỗi viên nén bao phim có chứa: Tenofovir alafenamide fumarate tương đương tenofovir alafenamide 25mg.
Thành phần tá dược:
Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, magnesi stearat, opadry II white 85F18422.
Công dụng (Chỉ định)
Tenofovir Alafenamide 25 mg được chỉ định điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở bệnh nhân xơ gan còn bù.
Cách dùng - Liều dùng
Điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị viêm gan B mạn tính.
Liều lượng:
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 35 kg): một viên mỗi ngày.
Ngừng điều trị có thể được xem xét dưới đây:
- Trong những bệnh nhân âm tính với HBeAg không có xơ gan, điều trị nên được tiến hành ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi kết quả huyết thanh HBe (HbeAg và HBV DNA biến mất với sự phát hiện kháng - HBe) được xác nhận hoặc cho đến khi sự chuyển đổi kết quả. Khuyến cáo đánh giá lại thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện lại sự tái phát về virus.
- Trong những bệnh nhân âm tính với HBeAg không có xơ gan, điều trị nên được tiến hành ít nhất cho đến khi sự chuyển đổi kết quả huyết thanh HBa hoặc cho đến khi có dấu hiệu mất hiệu quả. Với điều trị kéo dài hơn 2 năm, khuyến cáo đánh giá lại thường xuyên để xác nhận rằng tiếp tục lựa chọn liệu pháp vẫn còn thích hợp cho bệnh nhân.
Quên liều:
Nếu quên liều và ít hơn 18 giờ trôi qua kể từ thời điểm dùng thuốc thông thường, bệnh nhân nên dùng tenofovir alafenamide sớm nhất có thể và sau đó tiếp tục lại dùng liều như kế hoạch bình thường. Nếu quá 18 giờ trôi qua kể từ khi dùng thuốc, bệnh nhân không nên sử dụng liều đã quên và chỉ cần đơn giản nối lại lịch trình dùng bình thường.
Nếu bệnh nhân nôn mửa trong vòng 1 giờ sau khi sử dụng tenofovir alafenamide, bệnh nhân nên dùng một viên thuốc khác. Nếu bệnh nhân nôn mửa sau 1 giờ sử dụng tenofovir alafenamide, bệnh nhân không cần phải uống thêm một viên thuốc nữa.
Dân số đặc biệt
Người cao tuổi
Không điều chỉnh liều của tenofovir alafenamide được yêu cầu trong các bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.
Suy thận
Không yêu cầu điều chỉnh liều tenofovir alafenamide trong bệnh nhân người lớn hoặc thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên và cân nặng ít nhất 35 kg) với độ thanh thải creatinine ước tính (CrCl) >15 mL/phút hoặc trong các bệnh nhân có CrCl< 15 mL/phút mà đang chạy thận nhân tạo.
Vào những ngày chạy thận nhân tạo, tenofovir alafenamide nên được dùng sau khi hoàn tất chạy thận nhân tạo.
Không có khuyến cáo về liều lượng đối với những bệnh nhân có CrCl<15 mL/phút mà không được chạy thận nhân tạo.
Suy gan
Không điều chỉnh liều của tenofovir alafenamide được yêu cầu ở bệnh nhân suy gan.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của tenofovir alafenamide ở trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc cân nặng < 35 kg, chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.
Cách dùng
Dùng đường uống. Viên nén bao phim tenofovir alafenamide nên được sử dụng với thức ăn.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Không cần điều chỉnh liều đối với các bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng. Không sử dụng HepBest – tenofovir alafenamide 25mg ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (thanh thải creatine thấp hơn 15 mL/phút).
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các phản ứng phụ thường gặp nhất là đau đầu, buồn nôn, và mệt mỏi.
Các phản ứng phụ của thuốc sau đây đã được nhận diện với tenofovir alafenamide ở bệnh nhân viêm gan B mãn tính. Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây theo tần suất và hệ cơ quan.
Các tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000) hoặc rất hiếm gặp (<1/10.000).
_ Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi
_ Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Mệt mỏi
_ Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu chóng mặt.
_ Rối loạn da và các tổ chức dưới da: Ngứa, phát ban.
_ Rối loạn gan mật: Tăng ALT máu.
_ Rối loạn xương và mô liên kết: Đau xương.
Quá liều
Nếu dùng quá liều, quan sát bệnh nhân tìm dầu hiệu độc tố. Điều trị dùng quá liều tenofovir alafenamide bằng cách điều trị hỗ trợ theo triệu chứng, quan sát dấu hiệu sống còn và tình trạng lâm sàng. Tenofovir có thể được loại bỏ bằng thẩm tách máu với hệ số phân tách là 54%.
Quy cách đóng gói
Hộp 30 viên.
Hạn dùng
2 năm kể từ ngày sản xuất.
Dược lý
Thuốc Hepbest chứa hoạt chất tenofovir alafenamide. Tenofovir alafenamide, một chất ức chế men sao chép ngược nucleoside viêm gan B (HBV), được chuyển đổi thành tenofovir, một nucleoside phosphonate (nucleotide) không đồng dạng của adenosine 5′-monophosphate. Mỗi viên có 25 mg tenofovir alafenamide (tương đương với 28 mg tenofovir alafenamide fumarate).
