Thành phần
Hoạt chất: Sucralfat 1 g
Tá dược: Crospovidon vi tinh thể, Titan dioxyd, dung dịch Sorbitol 70%, Natri phosphat monobasic, Methylparaben, Alginat natri, Xanthan gum, Glycerin, nhũ dịch Silicon, Yogurt, cồn 95%, nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Sucralfat được chỉ định ở người lớn và trẻ em trên 14 tuổi bị loét tá tràng, loét dạ dày, viêm dạ dày mạn tính, và dự phòng xuất huyết đường tiêu hóa với loét do stress ở bệnh nhân bệnh nặng.
Cách dùng - Liều dùng
Dùng đường uống.
Loét tá tràng, loét dạ dày, viêm dạ dày mạn tính:
Người lớn: Liều thông thường là 2g x 2 lần/ngày uống vào buổi sáng lúc mới thức dậy và vào lúc đi ngủ, hoặc dùng 1g x 4 lần/ngày uống 1 giờ trước 3 bữa ăn và trước khi đi ngủ. Liều dùng tối đa: 8 g/ngày.
Thường cần 4~ 6 tuần để lành vết loét, nhưng đối với những trường hợp nặng có thể cần đến 12 tuần.
Có thể dùng các thuốc kháng acid để giảm đau, nhưng nên uống khoảng 30 phút trước hoặc 30 phút sau khi uống sucralfat.
Bệnh nhi: Tính an toàn và hiệu quả của sucralfat ở trẻ em dưới 14 tuổi chưa được thiết lập.
Người cao tuổi: xem phần dưới
Dự phòng xuất huyết đường tiêu hóa bởi loét do stress:
Người lớn: Liều dùng thông thường là 1g x 6 lần/ngày. Không nên dùng quá liều tối đa 8 g/ngày. Có thể dùng các thuốc kháng acid để giảm đau, nhưng nên uống khoảng 30 phút trước hoặc 30 phút sau khi uống sucralfat.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều dùng cho người cao tuổi. Nhưng cũng như tất cả các thuốc khác, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả cho người cao tuổi.
Bệnh nhi: Tính an toàn và hiệu quả của sucralfat ở trẻ em dưới 14 tuổi chưa được thiết lập.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Nên dùng thận trọng sản phẩm này ở các bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận, do khả năng tăng hấp thu nhôm.
Khuyến cáo không dùng sucralfat ở những bệnh nhân lọc thận nhân tạo.
Với các bệnh nhân bị suy thận mạn tính hay suy thận nặng, nên đặc biệt thận trọng khi dùng sucralfat, và chỉ dùng điều trị ngắn hạn. Lượng nhỏ nhôm được hấp thu qua đường tiêu hóa và có thể tích lũy. Đã có báo cáo về các trường hợp loạn dưỡng xương do nhôm, xương nhuyễn, bệnh não và thiếu máu ở các bệnh nhân suy thận mạn tính. Đối với bệnh nhân suy chức năng thận, khuyến cáo nên xét nghiệm định kỳ về mức độ nhôm, phosphat, calci, phosphatase kiềm.
Không nên dùng đồng thời với các chế phẩm có chứa nhôm, do khả năng tăng hấp thu nhôm và gây độc tính.
Cảnh báo liên quan đến tá dược methyl paraben: Có thể xảy ra các phản ứng dị ứng (có thể khởi phát muộn).
Bệnh nhi:
Khuyến cáo không dùng sucralfat cho trẻ dưới 14 tuổi do thiếu số liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
| Rối loạn hệ miễn dịch |
Chưa biết (chưa thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có) |
Phản ứng phản vệ bao gồm ngứa, nổi mày đay, phù, khó thở |
| Rối loạn hệ thần kinh |
Chưa biết (chưa thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có) |
Chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ |
| Rối loạn tai và mê đạo |
Chưa biết (chưa thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có) |
Chóng mặt |
| Rối loạn đường tiêu hóa |
Thường gặp (≥ 1% và < 10%); |
Táo bón |
| Không thường gặp (≥ 0,1% và < 1%) |
Khô miệng, buồn nôn |
| Hiếm (≥ 0,01% và < 0,1%) |
Tạo dị vật dạ dày1 |
| Chưa biết (chưa thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có) |
Tiêu chảy, nôn mửa, khó chịu dạ dày, ăn không tiêu, đầy hơi |
| Rối loạn da và mô dưới da |
Hiếm (≥ 0,01% và < 0,1%) |
Nổi mẩn đỏ |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết |
Chưa biết (chưa thể đảnh giá từ các dữ liệu hiện có) |
Đau lưng |
| Tổn thương, ngộ độc và biến chứng |
Chưa biết (chưa thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có) |
Loạn dưỡng xương2, nhuyễn xương2, bệnh não2, thiếu máu2 |
1 Được báo cáo ở các bệnh nhân gặp vấn đề khi súc dạ dày, truyền dinh dưỡng bằng cách luồn ống vào ruột hoặc trẻ sinh thiếu cân.
2 Được báo cáo ở các bệnh nhân suy thận mạn tính
Tương tác với các thuốc khác
Dùng sucralfat đồng thời với các thuốc nhóm fluoroquinolon như ciprofloxacin và norfloxacin, tetracyclin, ketoconazol, sulpirid, digoxin, warfarin, phenytoin, theophylin, levothyroxin, quinidin và các thuốc kháng histamin H2 có thể làm giảm sinh khả dụng của các thuốc này. Có thể duy trì sinh khả dụng của các thuốc này bằng cách uống cách xa thời gian uống sucralfat khoảng 2 giờ. Tương tác này về bản chất không có tính chất toàn thân, mà do các thuốc này gắn kết với sucralfat trong đường tiêu hóa. Do sucralfat có khả năng làm thay đổi sự hấp thu của một số thuốc khác trong đường tiêu hóa, nên uống sucralfat cách xa thời gian uống các thuốc khác, nếu nhận thấy sinh khả dụng của các thuốc này bị thay đổi khi dùng đồng thời.
Không nên uống sucralfat đồng thời với các chế phẩm có chứa citrat. Do các chế phẩm có chứa citrat làm tăng nồng độ nhôm trong máu. Cơ chế có thể là do sự tạo chelat với nhôm, làm tăng sự hấp thu nhôm.
Ở bệnh nhân dự phòng loét do stress, nên dùng hỗn dịch sucralfat cách 1 giờ với thời gian dùng chất dinh dưỡng qua đường ống từ mũi xuống dạ dày. Ở vài trường hợp hiếm gặp, đã có báo cáo việc tạo dị vật trong đường tiêu hóa khi sucralfat và chất dinh dưỡng được dùng quá gần nhau.
Quá liều
Trong thử nghiệm lâm sàng ở nam khỏe mạnh dùng quá liều sucralfat, đa số trường hợp không có triệu chứng gì, vài trường hợp báo cáo có triệu chứng đau bụng, buồn nôn, nôn mửa. Các nghiên cứu độc tính cấp đường uống ở động vật dùng liều lên đến 12 g/kg thể trọng, vẫn không tìm được liều chết. Do vậy nguy cơ do dùng quá liều sẽ rất ít.
Lái xe và vận hành máy móc
Không có tác động nào được báo cáo.
Thai kỳ và cho con bú
Sucralfat có thể dùng ở phụ nữ có thai và cho con bú.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Quy cách đóng gói
Hộp 20 gói x 10 ml.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Nhóm điều trị dược lý: Nhóm thuốc đường tiêu hóa, mã ATC: A02BX02
Cơ chế tác động:
Sucralfat là thuốc không có tác dụng toàn thân do thuốc rất ít hấp thu qua đường tiêu hóa. Lượng nhỏ thuốc được hấp thu được bài tiết chủ yếu vào nước tiểu. Sucralfat thể hiện tác động bảo vệ tế bào do ngăn ngừa tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa.
Các nghiên cứu ở mô hình động vật và người cho thấy sucralfat kết hợp với chất tiết có protein tại vị trí loét dính tạo thành một phức hợp dính vào vết loét. Tính chất này giúp sucralfat tạo một vách bảo vệ vết loét tránh khỏi sự xâm nhập của acid dịch vị, pepsin và mật.
Các nghiên cứu ở cả người và động vật chứng minh rằng sucralfat bảo vệ niêm mạc dạ dày với nhiều chất kích thích như rượu, acid acetylsalicyclic, natri taurocholat.
Sucralfat cũng ức chế trực tiếp hoạt động của pepsin và hấp thu muối mật, có tính kháng acid yếu. Sucralfat không làm thay đổi thời gian thức ăn đi qua dạ dày, cũng không ảnh hưởng đến chức năng tiêu hóa bình thường. Sucralfat đã được chứng minh không có tác dụng dược lý trên hệ tuần hoàn và thần kinh trung ương.
Bệnh nhi:
Trong y văn, có ít dữ liệu về sử dụng sucralfat ở trẻ em, chủ yếu là dự phòng loét do stress, viêm thực quản trào ngược, và viêm niêm mạc. Liều dùng trong các nghiên cứu này là 0,5 - 1g x 4 lần/ngày, tùy thuộc vào tuổi của trẻ và mức độ nặng của bệnh, không đề cập đến các vấn đề an toàn. Xem xét các số liệu giới hạn, không có khuyến cáo sử dụng sucralfat cho trẻ dưới 14 tuổi.
Dược động học
Sucralfat được hấp thu rất ít qua đường tiêu hóa. Chỉ một lượng nhỏ được hấp thu, được bài tiết chủ yếu vào nước tiểu. Sự hấp thu nhôm từ sucralfat có thể tăng lên ở bệnh nhân đang thẩm phân hoặc có rối loạn chức năng thận.
