Kecefcin 500mg trị nhiễm khuẩn (10 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nang cứng chứa:

Hoạt chất: Cefadroxil monohydrate tương đương Cefadroxil 500 mg

Tá dược: Lactose liionohydrat, magnesi stearat, natri starch glycolat, colloidal silicon dioxyd, vỏ nang gelatin.

Công dụng (Chỉ định)

Cefadroxil được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và trung bình do các vi khuẩn nhạy cảm:

- Viêm họng và viêm amiđan gây ra bởi Streptococcus.

- Viêm phế quản, viêm phổi do vi khuẩn

- Viêm nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: viêm bể thận, viêm bàng quang

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: áp xe, nhọt, chốc lở, viêm quàng, viêm hạch.

Cần cân nhắc về việc sử dụng kháng sinh thích hợp.

Cách dùng - Liều dùng

Liều lượng

Liều dùng phụ thuộc vào độ nhạy cảm của vi khuẩn, mức độ nghiêm trọng của bệnh và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân (có chức năng gan và thận bình thường).

Trẻ em: liều dùng có thể tăng lên đến 100mg/kg/ngày.

Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng bệnh, có thể được tăng liều dùng ở người lớn. Tối đa 4g/ngày. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính có thể đòi hỏi việc điều trị kéo dài và tăng liều kèm với tiếp tục thử nghiệm độ nhạy cảm và theo dõi lâm sàng.

KECEFCIN không khuyến cáo dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi. Đối với trẻ em và trẻ nhỏ < 40kg, nên dùng dạng chế phẩm lỏng đường uống.

Liều dùng cho suy thận

Liều lượng nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin để phòng ngừa sự tích lũy cefadroxil, ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 50 ml/phút hoặc ít hơn, xem bảng sau:

Trẻ em (< 40kg) kèm suy thận

Cefadroxil không chỉ định ở trẻ em suy thận và trẻ em cần chạy thận nhân tạo.

Liều dùng cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo:

Thẩm phân máu loại bỏ 63% liêu dùng cephalosporin 1000mg sau 6-8 giờ chạy thận nhân tạo. Thời gian thải trừ của cephalosporin khoảng 3 giờ trong khi lọc máu.

Bệnh nhân chạy thận nhân tạo dùng liều bổ sung 500mg - 1000mg vào thời gian cuối của chạy thận nhân tạo.

Liều dùng trong suy gan:

Không cần điều chỉnh liều dùng.

Người cao tuổi

Cefadroxil được đào thải qua thận, liều dùng nên được điều chỉnh nếu cần. (xem phần liều dùng cho suy thận).

Đường dùng

Sinh khả dụng của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và cefadroxil có thể uống cùng bữa ăn hoặc lúc bụng đói. Trường hợp rối loạn đường tiêu hóa, có thề uống trong bữa ăn.

Uống nguyên viên thuốc, không nhai với 1 ly nước đầy.

Thời gian điều trị:

Thời gian điều trị nên tiếp tục thêm 2-3 ngày nữa sau khi các triệu chứng lâm sàng cấp tính hoặc bằng chứng về vi khuẩn diệt đã biến mất. Nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes điều trị lên đến 10 ngày.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Tiền sử quá mẫn với cefadroxil, với cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc bất có beta-lactam nào.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

- Cefadroxil không thâm nhập vào dịch não tủy và không chỉ định điều trị viêm màng não.

- Penicillin là thuốc lựa chọn đầu tiên để điều trị Streptococcus pyogenes và để phòng ngừa sốt thấp khớp. Dữ liệu về cefadroxil chưa đủ để điều trị dự phòng.

- Đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng hoặc hen suyễn.

- Cefadroxil nên dùng đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn không nghiêm trọng với penicilin, hoặc với kháng sinh nhóm beta lactam, vì dị ứng chéo xảy ra (tỷ lệ 5-10%).

- Suy thận. Cần thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận; liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận.

- Tiền sử rối loạn tiêu hóa. Cefadroxil nên dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.

- Tiêu chảy có thể làm giảm tái hấp thu của thuốc khác và dẫn đến làm giảm tác dụng của thuốc.

- Phản ứng dị ứng. Phải ngưng điều trị ngay nếu phản ứng dị ứng (nổi mề đay, phát ban, ngứa, giảm huyết áp và tăng nhịp tim, rối loạn hô hấp, trụy...) xảy ra và áp dụng các biện pháp thích hợp (thuốc giống thần kinh giao cảm, corticosteroid và/hoặc thuốc kháng histamin).

- Sử dụng kéo dài. Trường hợp dùng kéo dài, cần kiểm tra công thức máu, xét nghiệm chức năng gan và thận thường xuyên. Bội nhiễm nấm (như nấm Candida) có thể xảy ra khi điều trị kéo dài với cefadroxil.

- Trong trường hợp tiêu chảy nặng và dai dẵng, dùng kháng sinh liên quan đến viêm đại tràng giả mạc nên được xem xét. Trong trường hợp này, ngưng cefadroxil ngay và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp (ví dụ uống vancomycin 250mg hai lần/ngày). Thuốc antiperistaltics bị chống chỉ định.

- Nhiễm khuẩn đe dọa tính mạng nghiêm trọng hoặc những trường hợp cần dùng liều lượng cao hơn hay dùng liều lặp lại mỗi ngày, có thể dùng cephalosporin dạng tiêm.

- Kết quả xét nghiệm Coombs có thể gây dương tính giả trong hoặc sau khi điều trị cefadroxil. Điều này cũng xảy ra ở trẻ sơ sinh có mẹ đang điều trị cephalosporin trước khi sinh con.

- Dùng thuốc lợi tiểu có thể dẫn đến làm giảm nồng độ cefadroxil trong máu.

- Tìm glucose trong nước tiểu nên được xác định bằng phương pháp dùng enzyme trong khi điều trị với cefadroxil vì các xét nghiệm với chất khử có thể cho kết quả đánh giá sai.

- Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn được phân loại dựa trên tần suất sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR< 1/10), ít gặp (1/1.000 tần suất chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Các phản ứng không mong muốn xảy ra ở khoảng 6% đến 7%* bệnh nhân dang điều trị.

* Tỷ lệ phản ứng không mong muốn nghi ngờ trong nghiên cứu sau hậu mãi quan sát trên 904 bệnh nhân.

Tương tác với các thuốc khác

- Cholestyramin gắn kết với cefadroxil ở ruột làm chậm sự hấp thụ cùa thuốc này.

- Giảm tác dụng: Probenecid có thể làm giảm bài tiết cephalosporin.

- Tăng độc tính: Furosemid, aminoglycosid có thể hiệp đồng tăng độc tính với thận.

- Kiểm tra thường xuyên các yếu tố động máu là điều cần thiết khi dùng đồng thời kéo dài với thuốc chống đông máu hoặc thuốc ức chế kết tập tiểu cầu để tránh biến chứng xuất huyết.

- Cefadroxil có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai.

Quá liều

Chưa có báo cáo lâm sàng nào về trường hợp quá liều cefadroxil. Tuy nhiên, theo các cephalosporin khác, triệu chứng quá liều có thể: buồn nôn, ảo giác, tăng phản xạ, hội chứng ngoài bó tháp, ý thức u ám, hoặc thậm chí hôn mê và suỵ giảm chức năng thận. Phải tiến hành gây nôn hoặc rửa dạ dày, nếu cần thẩm tách máu. Theo dõi, nếu cần cân bằng nước và chất điện giải, theo dõi chức năng thận.

Lái xe và vận hành máy móc

Cefadroxil có thể gây đau đầu, chóng mặt, căng thẳng, mất ngủ và mệt mỏi. Vì vậy, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng.

Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Mặc dù cho tới nay chưa có báo cáo nào về tác dụng gây hại cho thai nhi, việc sử dụng an toàn cephalosporin trong thời kỳ mang thai chưa được xác định dứt khoát. Chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú: Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với lượng nhỏ, thận trọng khi sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.

Bảo quản

Trong hộp kín, nơi khô mát, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ, vỉ 10 viên nang.

Hạn dùng

48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dược lý

Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1.

Dược lực học

Cơ chế tác dụng

Cefadroxil, cephalosporin đường uống, ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn, phân chia tế bào bàng cách gắn vào một hoặc nhiều protein găn pẹnicilin. Kết quả là hình thành một thành tế bào yếu đi, không bền dưới áp lực thẩm thấu, và ly giải tế bào Vi khuẩn.

Phổ kháng khuẩn

Cefadroxil có hoạt tính trên các chủng vi khuẩn dưới đây cả in vitro và trên lâm sàng:

Beta-hemolytic streptococci

Staphylococci, bao gồm chủng sản xuất penicillinase

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsiella ipp.

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Lưu ý: Hầu hết chủng Entervcoccusfaecalis (trước đây là Streptococcus faecal is) và Enterococcus faecium (trước đây là Streptococcus faecium) kháng cefadroxil. Cefadroxil không có hoạt tính trên phần lớn các chủng Enterobacter spp., Morganella morganii (trước đây là Proteus morganii), và p vulgaris. Cefadroxil không có hoạt tính trên Pseudomonas spp. và Acinetobacter calcoaceticus (trước đây là các loài Mima và Herellea).

Cơ chế kháng thuốc

Cefadroxil có hoạt tính trên chủng sản xuất một vài beta-lactamase, ví dụ TEM-1, ở mức thấp đến vừa. Tuy nhiên, cefadroxil bất hoạt trên men beta-lactamase thủy phân cephalosporin, ví dụ nhiều beta-lactamase có phổ rộng và cephalosporinases nhiễm sắc thể, ví dụ enzyme AmpC.

Cefadroxil không được cho là có hoạt tính trên vi khuẩn có protein gắn penicilin mà giảm ái lực đối với thuốc beta-lactam. Cơ chế kháng thuốc cũng có thể do tính thấm hay bơm đẩy thuốc của vi khuẩn. Hơn một trong bốn cơ chế kháng thuốc có thể có mặt trong cùng một chủng.

In vitro, cephalosporin thế hệ 1 dạng uống có hoạt tính yếu hơn so với penicillin G và V trên vi khuẩn Gram dương và yếu hơn so với aminopenicillin trên H. influenzae.

Dược động học

Hấp thu

Sau khi uống, cefadroxil được hấp thu hoàn toàn. Thực tế, thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc (AUC).

Phân bố

Sau khi uống liều 500mg (l000mg), nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng khoảng 16 µg/ml (30 µg/ml) đạt được sau 1-1,3 giờ. Khoảng 18- 20% cefadroxil gắn kết với protein huyết tương. Cephalosporin không đi qua dịch noã tủy và không nên dùng để điều trị viêm màng não.

Chuyển hóa

Cefadroxil không bị chuyển hóa.

Thải trừ

Cefadroxil được đào thải rất chậm so với cephalosporin đường uống (thời gian thải trừ khoảng 1,4h - 2,6h); do đó khoảng cách giữa các liều có thể kéo dài đến 12-24 giờ. Khoảng 90% liều sử dụng thải trừ ở dạng không đổi qua thận trong vòng 24 giờ. Cefadroxil có thể được đào thải thông qua thẩm tách máu

Đặc điểm

Viên nang cứng, cỡ nang số 0, một đầu màu xanh lục, một đầu màu cam nhạt, bên trong có chứa bột thuốc màu trắng đến trắng ngà, đồng nhất.

Thông tin khác

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất

CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA

Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương