Thành phần
Mỗi viên nén chứa:
Baclofen 20 mg
Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, Avicel, PVP K30, Magnesi stearat, Natri starch glycolat vừa đủ 1 viên.
Công dụng (Chỉ định)
- Giảm co thắt cơ và chuột rút trong các trường hợp: Xơ cứng rải rác; đa xơ cứng; tổn thương tủy sống (u tủy sống, rỗng tủy sống, bệnh thần kinh vạn động, viêm tủy ngang, chấn thương tủy sống); đột quỵ mạch máu não; liệt do não; viêm màng não; chấn thương đầu.
Cách dùng - Liều dùng
Người lớn:
- 3 ngày đầu: 5 mg x 3 lần/ngày.
- 3 ngày kế: 10 mg x 3 lần/ngày.
- 3 ngày sau: 15 mg x 3 lần/ngày.
- 3 ngày tiếp: 20 mg x 3 lần/ngày
- Tối đa: 100mg/ngày.
Trẻ em: 0,75-2 mg/kg/ngày.
- Từ 12 tháng-2 tuổi: 10mg/ngày.
- Từ 2- 6 tuổi: 20-30 mg/ngày.
- Từ 6-10 tuổi: 30-60 mg/ngày.
- Trẻ > 10 tuổi: Tối đa 2,5 mg/kg/ngày.
- Liều Baclofen nên được giảm ở bệnh nhân suy thận hoặc ở những bệnh nhân trải qua chạy thận nhân tạo mạn tính.
- Không ngừng thuốc đột ngột, phải giảm liều từ từ trước khi ngưng thuốc.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc.
- Loét dạ dày.
- Rối loạn chuyển hóa porphyrin (một bệnh di truyền gây ra mụn nước ngoài da, đau bụng và não hoặc rối loạn hệ thần kinh).
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
- Baclofen kích thích tiết acid dạ dày và nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng và tránh ở những bệnh nhân viêm loét dạ dày tá tràng.
- Baclofen cũng nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị rối loạn tâm thần nghiêm trọng hoặc bị động kinh và rối loạn co giật vì những rối loạn có thể trầm trọng hơn bởi Baclofen.
- Chức năng gan nên được theo dõi trong bệnh nhân bị bệnh gan; bệnh nhân suy thận cần giảm liều.
- Baclofen nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy hô hấp.
- Thận trọng ở bệnh nhân đái tháo đường.
- Thận trọng ở người già, người mà tác dụng không mong muốn có thể được phổ biến hơn và ở những bệnh nhân có bệnh tai biến mạch máu não (người chịu đựng Baclofen kém).
- Giữ nước tiểu có thể làm trầm trọng hơn ở những bệnh nhân với cơ vòng bàng quang ưu trương.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
- Các tác dụng không mong muốn liên quan với Baclofen thường thoáng qua. Có thể được giảm thiểu bằng cách tăng liều dần dần hoặc được kiểm soát bằng cách giảm liều.
- Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là buồn ngủ, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi, chóng mặt, lú lẫn, mệt mỏi, đau cơ bắp và sự yếu cơ và hạ huyết áp.
- Tác dụng không mong muốn khác bao gồm sảng khoái, ảo giác, trầm cảm, nhức đầu, ù tai, co giật, nói lắp, khô miệng, thay đổi vị giác, nôn mửa, tiêu chảy hoặc táo bón, mất điều hòa, rung giật nhãn cầu, run, mất ngủ, rối loạn thị giác, da phát ban, ngứa, tăng tiết mồ hôi, rối loạn tiết niệu, hô hấp hoặc suy tim, đường huyết thay đổi, sự thay đổi chức năng gan, và tăng nghịch lý trong tình trạng co thắt, vấn đề cương cứng và xuất tinh cũng đã được báo cáo với Baclofen ngưng điều trị trong các trường hợp trên.
Tương tác với các thuốc khác
- Các thuốc an thần và thuốc ngủ dùng chung với Baclofen có thể làm cho bạn rất buồn ngủ.
- Dùng chung với các thuốc điều trị huyết áp cao hoặc thuốc lợi tiểu có thể làm hạ huyết áp quá mức.
- Levodopa, lithium có thể làm trầm trọng hơn các tác dụng phụ của thuốc.
- NSAID (thuốc chống viêm không steroid) như ibuprofen và các thuốc suy thận khác có thể làm giảm bài tiết Baclofen dẫn đến ngộ độc.
- Thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ như amitriptylin hoặc imipramin), có thể làm tăng tác dụng giãn cơ bắp.
- Memantine (được sử dụng trong bệnh Alzheimer), ảnh hưởng của Baclofen có thể bị thay đổi.
Quá liều
- Quá liều có thể dẫn đến cơ bắp giảm trương lực, hạ thân nhiệt, buồn ngủ, suy hô hấp, hôn mê, và co giật.
- Điều trị triệu chứng quá liều Baclofen.
- Cần xem xét đến việc sử dụng than hoạt ở người lớn đã nuốt hơn 100 mg và trẻ em đã uống hơn 5 mg/kg, trong vòng một giờ khi bị ngộ độc.
- Ngoài ra, rửa dạ dày có thể được xem xét ở người lớn trong vòng một giờ uống quá liều đe dọa tính mạng. Thẩm phân máu nên được xem xét trong trường hợp nặng.
- Tiếp tục theo dõi ít nhất 6 giờ sau khi uống.
Lái xe và vận hành máy móc
- Baclofen gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến cân bằng vì thế không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang sử dụng thuốc.
Thai kỳ và cho con bú
- Baclofen đi qua nhau thai và sữa mẹ, vì thế không sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
Bảo quản
Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Quy cách đóng gói
Hộp 06 vỉ x 10 viên nén.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Baclofen là thuốc giãn cơ. Về mặt hóa học, Baclofen có liên quan đến acid gamma-amino butyric (GABA), một chất dẫn truyền thần kinh trong não. Baclofen tác dụng ngăn chặn các tín hiệu thần kinh từ cơ bắp ở cấp độ của tủy sống và nó cũng có thể ức chế hệ thần kinh trung ương.
Dược động học
- Sau khi uống Baclofen được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 0,5 đến 3 giờ sau khi uống, nhưng tốc độ và mức độ hấp thu khác nhau giữa các bệnh nhân, và có thể thay đổi tỷ lệ nghịch với liều dùng.
- Sau khi uống một phần Baclofen đi qua hàng rào máu não, với nồng độ trong dịch não tủy khoảng 12%. Khoảng 30% Baclofen gắn kết với protein huyết tương.
- Khoảng 70% đến 80% liều dùng được bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng không đổi; khoảng 15% được chuyển hóa ở gan. Thời gian bán thải khoảng 3-4 giờ trong huyết tương và khoảng 1 -5 giờ trong dịch não tủy.
- Baclofen qua được nhau thai và phân bố được vào sữa mẹ.
