Levoquin 500 trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 4 viên)

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Levofloxacin hemihydrat tương đương levofloxacin 500mg.

Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, PVP-K30, primellose, natri starch glycolat, magnesi stearat, aerosil, HPMC, PEG 6000, titan dioxid, màu vàng quinolein.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm gây:

- Viêm phổi mắc phải cộng đồng.

- Viêm tuyến tiền liệt.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp, kể cả viêm thận - bể thận.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng hoặc không.

- Dư phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.

- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp:

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levotloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính:

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn:

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).

Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sucraltat, didanosin (vì trong dạng bào chế thuốc này có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin.

Liều dùng:

Người lớn có chức năng thận bình thường:

Viêm phổi mắc phải cộng đồng: uống 500mg x 1 - 2 lần/ngày, dùng trong 7 - 14 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp, kể cả viêm thận - bể thận: uống 250mg x 1 lần/ngày, dùng trong 10 ngày.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm:

- Có biến chứng: uống 750mg x 1 lần/ngày, dùng trong 7 - 14 ngày.

- Không biến chứng: uống 500mg x 1 lần/ngày, dùng trong 7 - 10 ngày.

Bệnh than:

- Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than; uống 500mg x 1 lần/ngày, dùng trong 8 tuần.

- Điều trị bệnh than: truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng bệnh nhân cho phép, liều 500mg x 1 lần/ngày, trong 8 tuần.

Viêm tuyến tiền liệt: 500mg/24 giờ, truyền tĩnh mạch. Sau vài ngày có thể chuyển sang uống.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: uống 250mg x 1 lần/ngày, dùng trong 3 ngày.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: uống 500mg x 1 lần/ngày, dùng trong 7 ngày.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: uống 500mg x 1 lần/ngày, dùng trong 10 - 14 ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không dùng cho bệnh nhân dị ứng với levofloxacin, với các quinolon khác hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân bị động kinh.

Bệnh nhân có tiền sử đau gân cơ do sử dụng fluoroquinolon.

Trẻ em hoặc thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào dó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Những trường hợp thận trọng cụ thể khi sử dụng levofloxacin: Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn đến đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở cả 2 bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 60 tuổi, dùng levofloxacin liều cao, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Các yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng ngừa, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở bệnh nhân lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.

Levofloxacin có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ dưới 18 tuổi.

Cần thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.

Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch máu não... vì có thể tăng nguy cơ co giật.

Phản ứng mẫn cảm: Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp tiêu chảy xảy ra trong thời gian bệnh nhân đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.

Mẫn cảm với ánh sáng có thể xảy ra nên bệnh nhân cần tránh tiếp xúc trực tiếp ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.

Cần giám sát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường khi sử dụng đồng thời levotloxacin với các thuốc hạ đường huyết hoặc với insulin.

Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân sẵn có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân hạ kali máu, bệnh nhân đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid,...) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol,...), bệnh nhân thiếu máu cơ tim cấp và bệnh nhân đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như
nhịp chậm.

Bệnh nhân thiếu enzym glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD): Phản ứng tan huyết có thể xảy ra khi sử dụng quinolon cho bệnh nhân thiếu hụt G6PD. Do đó, cần theo dõi khả năng xảy ra tan huyết nếu cần phải sử dụng levofloxacin cho đối tượng này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy, tăng enzym gan, mất ngủ, đau đầu.

Ít gặp: Hoa mắt, căng thẳng, lo lắng, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón, tăng bilirubin huyết, viêm âm dạo, nhiễm nấm Candida sinh dục, phát ban.

Hiếm gặp: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp, viêm đại tràng giả mạc, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi, đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille, co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần, phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyell.

Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

- Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.

- Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ.

- Theophylin: Cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin.

- Warfarin: Cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời với levofloxacin.

- Các thuốc kháng viêm không steroid: Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin.

Quá liều

Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật hoặc các nghiên cứu dược lý lâm sàng được thực hiện với liều vượt quá liều điều trị, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều levofloxacin cấp tính là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức, các cơn co giật, kéo dài khoảng QT trên diện tâm đồ, các phản ứng dạ dày - ruột như buồn nôn và sự ăn mòn niêm mạc.

Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương đã được quan sát gồm lú lẫn, co giật, ảo giác, run rẩy.

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu xảy ra quá liều, nên điều trị triệu chứng. Theo dõi điện tâm đồ vì thuốc gây kéo dài khoảng QT. Thuốc kháng acid có thể được sử dụng để bảo vệ niêm mạc dạ dày.

Thẩm phân máu, bao gồm thẩm phân màng bụng và thẩm phân màng bụng liên tục lưu động, không có hiệu quả loại levofloxacin ra khỏi cơ thể.

Lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy, nên thận trọng trước khi lái xe và vận hành máy móc khi dùng thuốc.

Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Không sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú: Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhiều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin.

Bảo quản

Nơi khô mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ, vỉ 4 viên.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dược lực học

Levofloxacin là kháng sinh nhóm fluoroquinolon kháng khuẩn tổng hợp. Levofloxacin ức chế tổng hợp ADN vi khuẩn bằng cách tác động trên phức hợp gyrase và/hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và sửa chữa ADN của vi khuẩn. Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro. Phổ kháng khuẩn rộng, bao gồm nhiều vi khuẩn Gram dương, Gram âm và vi khuẩn kỵ khí.

Phổ kháng khuẩn:

Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E. coli, H. influenzae, H.parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (nhạy cảm methicilin), Staphylococcus coagulase âm tính (nhạy cảm methicilin), Streptococcus pneumoniae.

Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium.

Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro: Enterococcus faecalis, Bacteroides fragilis, Prevotella.

Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (kháng methicilin), Staphylococcus coagulase âm tính (kháng methicilin).

Dược động học

Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 - 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 99%. Thức ăn ít ảnh hưởng trên sự hấp thu levofloxacin. Khoảng 30 - 40% levofloxacin gắn với protein huyết tương. Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể nhưng khó thấm vào dịch não tủy. Levofloxacin rất ít bị chuyển hóa trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính. Thời gian bán thải của levotloxacin khoảng 6 - 8 giờ, kéo dài ở bệnh nhân suy thận.