Marvelon thuốc tránh thai hằng ngày (1 vỉ x 21 viên)

Tá dược:

Lactose < 80mg.

Cần uống thuốc theo thứ tự chỉ dẫn trên vỉ thuốc vào mỗi ngày tại cùng thời điểm với một chút nước nếu cần. Uống 1 viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp. Mỗi vỉ thuốc tiếp theo sẽ được uống sau 7 ngày không dùng thuốc, thường sẽ ra máu (hành kinh) trong những ngày nghỉ thuốc này. Thông thường hiện tượng ra máu này sẽ bắt đầu vào ngày thứ 2 - 3 sau khi uống viên thuốc cuối cùng và có thể chưa hết ra máu cho đến khi bắt đầu vỉ thuốc mới tiếp theo.

Bắt đầu dùng Marvelon như thế nào

Bắt đầu uống thuốc vào ngày đầu của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ (có nghĩa là ngày đầu tiên có kinh). Có thể bắt đầu uống Marvelon vào ngày thứ 2 - 5, nhưng cần sử dụng thêm biện pháp màng chắn trong 7 ngày đầu dùng thuốc.

, vòng tránh thai, hoặc miếng dán tránh thai).

Nếu người phụ nữ sử dụng biện pháp tránh thai trước đó một cách đúng đắn và đều đặn và nếu đảm bảo chắc chắn người phụ nữ không có thai thì cũng có thể chuyển từ thuốc tránh thai chứa nội tiết kết hợp sang Marvelon vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ.

- Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy) hoặc vòng đặt tử cung phóng thích progestogen [IUS].

- Sau khi sảy thai ở 3 tháng đầu

- Sau khi sinh con hoặc sảy thai ở 3 tháng giữa

.

Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) trong thời kỳ hậu sản cần được xem xét khi bắt đầu sử dụng lại Marvelon (xem phần Thận trọng và cảnh báo đăc biệt).

Quên uống thuốc

Nếu quên uống thuốc đã muộn quá 12 giờ, tác dụng bảo vệ tránh thai có thể giảm. Việc xử trí quên uống thuốc dựa vào hai nguyên tắc cơ bản sau đây:

2. Cần phải uống thuốc 7 ngày liên tiếp mới có tác dụng ức chế đầy đủ đối với trục hạ đồi - tuyến yên - buồng trứng.

+ Tuần 1

+ Tuần 2

+ Tuần 3

1. Người dùng thuốc nên uống viên thuốc bỏ sót cuối cùng ngay khi nhớ ra, cho dù phải uống hai viên một lúc. Sau đó, tiếp tục uống thuốc theo giờ thường lệ. Bắt đầu uống sang vỉ kế tiếp ngay khi dùng hết vỉ thuốc đang uống, tức không có thời gian nghỉ thuốc giữa hai vỉ. Người phụ nữ có thể không thấy ra huyết cho đến khi uống hết vỉ thứ hai, nhưng có thể thấy rỉ huyết hoặc ra huyết bất thường vào những ngày đang uống thuốc.

Nếu người phụ nữ quên uống thuốc và sau đó không thấy ra huyết trong thời gian tạm nghỉ thuốc lần đầu, nên xét đến khả năng có thai.

Lời khuyên trong trường hợp có bất thường về tiêu hóa

Nếu xuất hiện nôn trong vòng 3 - 4 giờ sau khi uống thuốc, có thể đưa ra lời khuyên như trường hợp quên uống thuốc ở mục Quên uống thuốc. Nếu người phụ nữ không muốn thay đổi lịch uống thuốc bình thường của mình, thì cần phải uống thêm (những) viên thuốc lấy từ một vỉ khác.

Dời hoặc hoãn ngày hành kinh

Để dời ngày hành kinh sang một ngày khác trong tuần so với thường lệ, có thể khuyên người phụ nữ rút ngắn thời gian tạm nghỉ thuốc sắp tới bao nhiêu ngày tùy theo ý muốn của họ. Thời gian tạm nghỉ thuốc càng ngắn, nguy cơ không ra huyết khi tạm nghỉ thuốc càng cao và có thể sẽ ra huyết bất thường hoặc rỉ huyết trong khi uống vỉ thuốc thứ hai (như khi hoãn ngày hành kinh).

+ Đang có hoặc tiền sử có chứng huyết khối (như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi).

+ Đã biết có những yếu tố có khuynh hướng gây huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, có hoặc không liên quan đến di truyền như có kháng Protein C hoạt hoá (APC: Activated Protein C), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, tăng homocystein trong máu và các kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, lupus chống đông).

+ Tiểu đường có tổn thương mạch máu.

+ Đại phẫu cần phải bất động trong thời gian dài (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

+ Đang có hoặc tiền sử có bệnh gan nặng mà giá trị chức năng gan chưa trở lại bình thường.

+ Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính chịu ảnh hưởng của steroid sinh dục (như các cơ quan sinh dục hoặc vú).

+ Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.

Nếu có bất kỳ tình trạng/yếu tố nguy cơ nào dưới đây, cần cân nhắc lợi ích của việc dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp với những nguy cơ có thể có đối với mỗi phụ nữ và thảo luận với người phụ nữ trước khi họ quyết định bắt đầu dùng thuốc. Trong trường hợp trở nặng, kịch phát hoặc lần đầu xảy ra bất kỳ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào, người phụ nữ nên đến gặp bác sĩ. Bác sĩ sẽ quyết định có nên tiếp tục dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp hay không.

1. Rối loạn tuần hoàn

+ Việc sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp có liên quan với tăng nguy cơ tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE) biểu hiện như tắc tĩnh mạch sâu và/hoặc thuyên tắc mạch phổi. Nguy cơ này cao nhất trong năm đầu tiên người phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp. Nguy cơ này cũng tăng lên sau khi lần đầu sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp hoặc sau khi sử dụng lại thuốc tránh thai nội tiết phối hợp cùng loại hoặc khác loại sau một giai đoạn ngưng sử dụng 4 tuần hoặc lâu hơn.

+ Nhìn chung, tỷ lệ VTE ở những người sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp liều estrogen thấp (< 0,05mg ethinylestradiol) trong khoảng từ 3- 12 trường hợp trên 10 000 phụ nữ - năm (women year) so với 1 - 5 trường hợp trên 10 000 phụ nữ - năm (women year) ở những người không sử dụng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp. Tỷ lệ VTE xuất hiện khi dùng thuốc tránh thai nội tiết phối hợp là ít hơn so với tỷ lệ liên quan đến mang thai (tức là 5 đến 20 ca trên 10 000 phụ nữ năm). Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch gây tử vong ở 1 - 2% trường hợp.

+ Khả năng phát sinh thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch

** Dữ liệu về phụ nữ có thai dựa trên thời gian mang thai thực tế trong các nghiên cứu tham chiếu. Dựa trên một mô hình giả định thời gian mang thai là 9 tháng, tỷ lệ này là 7 - 27 trên 10.000 phụ nữ - năm (WY).

+ Các triệu chứng của huyết khối/tắc mạch do huyết khối ở tĩnh mạch hoặc động mạch hoặc tai biến mạch não có thể bao gồm: đau và/hoặc sưng một chân; đau dữ dội đột ngột ở ngực, kèm hoặc không kèm đau lan ra tay trái; khó thở đột ngột; ho khởi phát đột ngột; nhức đầu nhiều, khác thường và kéo dài; đột ngột mất hoàn toàn hoặc một phần thị lực; song thị; nói líu lưỡi hoặc không nói được; chóng mặt; ngất kèm hoặc không kèm co giật cục bộ; yếu cơ hoặc mất cảm giác đột ngột ở một bên hoặc một phần cơ thể; rối loạn vận động; đau bụng \'cấp\'.

- tuổi tăng;

- thừa cân (chỉ số cơ thể vượt quá 30kg/m^{- bất động trong thời gian dài, phẫu thuật lớn, bất kỳ phẫu thuật nào ở chân hoặc chấn thương lớn. Trong những trường hợp này thì nên ngừng dùng thuốc COC (ít nhất 4 tuần trước khi phẫu có chuẩn bị) và không dùng lại cho đến 2 tuần sau khi hoan toàn vận động trở lại; (xem phần Chống chỉ định)}

^{+ Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch tăng lên khi:}

^{- hút thuốc (nghiện thuốc nặng và tuổi cao là nguy cơ tăng cao, đặc biệt phụ nữ trên 35 tuổi);}

^{- thừa cân (chỉ số cơ thể vượt quá 30 kg/m- tăng huyết áp;}

^{- bệnh van tim;}

^{- tiền sử gia đình (như huyết khối động mạch xuất hiện ở anh chị em ruột hoặc bố mẹ khi trẻ tuổi). Nếu nghi ngờ bẩm chất di truyền, người phụ nữ nên hỏi ý kiến chuyên gia trước khi bắt đầu dùng bất kỳ biện pháp tránh thai chứa hormone.}

^{+ Các tình trạng bệnh lý khác kết hợp với các tai biến tuần hoàn bất lợi bao gồm: tiểu đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng urê-máu do tán huyết, viêm đại tràng mạn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng) và thiếu máu hồng cầu hình liềm.}

^{+ Các yếu tố sinh hóa chứng tỏ bẩm chất di truyền hoặc mắc phải của huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch gồm có: kháng protein C hoạt hóa (APC), tăng homocystein - máu, thiếu antithrombin - III, thiếu protein C, thiếu protein S+ Khi cân nhắc nguy cơ/lợi ích, bác sĩ cần tính đến rằng việc điều trị thích hợp một bệnh có thể làm giảm nguy cơ liên quan đến huyết khối.}

^{+ Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung là nhiễm virus papilloma ở người (Human papilloma virus - HPV) kéo dài. Các nghiên cứu dịch tễ học đã cho thấy sử dụng kéo dài COCs có thể đóng góp thêm vào việc tăng nguy cơ này nhưng vẫn còn tiếp tục tranh cãi tính không chắc chắn về mức độ có thể qui kết phát hiện này cho hiệu ứng gây nhiễu, như tăng sàng lọc cổ tử cung và sự khác biệt về hành vi tình dục kể cả việc sử dụng màng tránh thai, hoặc một nguyên nhân kết hợp.}

^{+ Một số hiếm trường hợp u gan lành tính, và hiếm hơn nữa là u gan ác tính, đã được báo cáo trên người dùng COCs. Trong các trường hợp cá biệt, những khối u này dẫn đến xuất huyết trong ỗ bụng gây nguy hiểm tính mạng, cần xét đến u gan trong chẩn đoán phân biệt khi đau nhiều ở bụng trên, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng xảy ra trên phụ nữ đang dùng COCs.}

^{+ Phụ nữ bị tăng triglycerid máu, hoặc có tiền sử gia đình như thế, có thể tăng nguy cơ viêm tụy khi dùng COCs.}

^{+ Những tình trạng sau đây đã được báo cáo xảy ra hoặc diễn biến xấu hơn khi có thai trong khi dùng viên tránh thai phối hợp, nhưng bằng chứng về sự kết hợp với việc dùng viên tránh thai phối hợp chưa dứt khoát: vàng da và/hoặc ngứa do ứ mật; sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng tăng urê máu do tán huyết; múa vờn Sydenham; herpes trong thai kỳ; mất thính lực do xốp xơ tai; phù mạch (có tính di truyền).}

^{+ Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng trên sự đề kháng insulin ngoại biên và sự dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cần thay đổi phác đồ điều trị trên bệnh nhân tiểu đường đang dùng COC liều thấp (chứa < 0,05mg ethinylestradiol). Tuy vậy, phụ nữ tiểu đường cần được theo dõi cẩn thận trong khi dùng viên tránh thai phối hợp.}

^{+ Nám mặt thỉnh thoảng có thể xảy ra, đặc biệt là trên phụ nữ có tiền sử nám mặt khi có thai. Phụ nữ có xuhướng bị nám mặt nên tránh phơi nhiễm ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi đang dùng viên tránh thai phối hợp.}

^{Khi tư vấn lựa chọn biện pháp tránh thai thì nên cân nhắc đến tất cả các thông tin nêu trên.}

^{Kiểm tra/tư vấn y khoa}

^{) và thận trọng (xem Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sừ dụng). Nên hướng dẫn người phụ nữ đọc kỹ và tuân thủ hướng dẫn cho người sử dụng trước khi dùng. Tần suất và bản chất của đánh giá định kỳ bổ sung nên dựa trên các hướng dẫn thực hành đã có và cần thích ứng cho từng phụ nữ.}

^{Thuốc viên tránh thai phối hợp có thể giảm hiệu quả trong các trường hợp như quên uống thuốc (Mục Quên uống thuốc), rối loạn dạ dày - ruột (Mục Lời khuyên trong trương hợp bầt thường về tiêu hóa) hoặc thuốc sử dụng kết hợp (Mục Tương tác).}

^{Giảm tác dụng kiểm soát chu kỳ}

^{Nếu xuất huyết không đều vẫn dai dẳng hoặc xảy ra sau những vòng kinh đều đặn trước đó, nên xét đến các nguyên nhân ngoài hormone và chỉ định các biện pháp chẩn đoán thỏa đáng để loại trừ bệnh ác tính hoặc thai nghén. Những biện pháp này có thể gồm cả nạo tử cung.}

^{Các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu quan sát với người sử dụng Marvelon hoặc thuốc tránh thai nội tiết phối hợp (CHC) nói chung được liệt kê trong bảng dưới đây}

^{Quy cách đóng gói: hộp 1 vỉ x 21 viên; Mỗi vỉ chứa 21 viên.}

^{Phân nhóm ATC G03AA09.}

^{Desogestrel dùng đường uống được hấp thu nhanh và hoàn toàn, và được biến đổi thành etonogestrel. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được vào khoảng 1,5 giờ. Sinh khả dụng là 62 - 81%.}

^{Phân phối}

^{Etonogestrel được chuyển hóa hoàn toàn bằng những con đường chuyển hóa steroid đã biết. Tốc độ thanh thải chuyển hóa khỏi huyết thanh vào khoảng 2ml/phút/kg. Không thấy sự tương tác nào khi dùng chung với ethinylestradiol.}

^{Thải trừ}

^{Dược động học của etonogestrel chịu ảnh hưởng của nồng độ SHBG, nồng độ này được ethinylestradiol làm tăng gấp ba lần. Sau khi uống hàng ngày, nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng khoảng hai - ba lần, đạt trạng thái ổn định nồng độ trong nửa sau của chu kỳ điều trị.}

^{Ethinylestradiol}

^{Hấp thu}

^{Ethinylestradiol gắn nhiều nhưng không đặc hiệu với albumin huyết thanh (khoảng 98,5%) và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết thanh. Thể tích phân bố biểu kiến được xác định vào khoảng 5L/kg.}

^{Chuyển hóa}

^{Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm thành hai pha, pha cuối có thời gian bán thải khoảng 24 giờ. Thuốc không biến đổi không được bài tiết, các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết trong nước tiểu và trong mật theo tỉ lệ 4:6. Thời gian bán thải chất chuyển hóa khoảng chừng 1 ngày.}

^{Điều kiện trạng thái ổn định nồng độ}

^{Viên nén để uống.}

Viên nén tròn, lồi hai mặt và đường kính 6mm. Một mặt dập mã “TR/5” và chữ “Organon*” trên mặt kia.