Thành phần
Thành phần dược chất: Methylprednisolon 16 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể (type 102), natri starch glycolat, silicon dioxyd, magnesi stearat.
Công dụng (Chỉ định)
Rối loạn nội tiết: Suy tuyến thượng thận nguyên phát và thứ phát, tăng sản thượng thận bẩm sinh.
Rối loạn khớp: Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp mãn tính ở trẻ em, viêm cột sống dính khớp.
Bệnh tạo keo: Lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ toàn thân (viêm da cơ), thấp tim, bệnh viêm động mạch tế bào khổng lồ, đau đa cơ dạng thấp.
Bệnh về da: Pemphigus thể thông thường.
Các trạng thái dị ứng: Viêm mũi dị ứng nặng (dai dẳng hoặc theo mùa), phản ứng quá mẫn của thuốc, bệnh huyết thanh, viêm da dị ứng tiếp xúc, hen phế quản.
Bệnh về mắt: Viêm màng bồ đào trước (viêm mống mắt, viêm mống mắt-thể mi), viêm màng bồ đào sau, viêm dây thần kinh thị giác.
Bệnh về hệ hô hấp: Bệnh sarcoid triệu chứng, lao kê (khi dùng đồng thời hóa trị liệu kháng lao thích hợp), viêm phổi hít.
Rối loạn máu: Ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn, thiếu máu tan máu (tự miễn dịch).
Bệnh ung thư: Bệnh bạch cầu lympho cấp tính, u lympho ác tính.
Bệnh về hệ tiêu hóa: Viêm loét đại tràng, bệnh Crohn.
Các trường hợp khác: Lao màng não (khi dùng đồng thời hóa trị liệu kháng lao thích hợp), cấy ghép cơ quan.
Cách dùng - Liều dùng
Liều dùng:
| Chỉ định |
Liều khuyến cáo |
| Viêm khớp dạng thấp |
|
| Mức độ nặng |
+12 -16 mg |
| Mức độ trung bình-nặng |
+8 - 12 mg |
| Mức độ trung bình |
+4 - 8 mg |
| Trẻ em |
+4 - 8 mg |
| Viêm da cơ toàn thân |
48 mg |
| Lupus ban đỏ hệ thống |
20 - 100 mg |
| Thấp tim |
48 mg cho đến khi tốc độ lắng màu bình thường trong 1 tuần |
| Dị ứng |
12 - 40 mg |
| Bệnh về mắt |
12 - 40 mg |
| Hen phế quản |
Tối đa 64 mg liều duy nhất/điều trị cách ngày với liều 100 mg |
| Rối loạn máu và bệnh bạch cầu |
16 -100 mg |
| U lympho ác tính |
16 -100 mg |
| Viêm loét dạ dày |
16 - 60 mg |
| Bệnh Crohn |
Tối đa 48 mg mỗi ngày trong giai đoạn cấp tính |
| Cấy ghép cơ quan |
Tối đa 3,6 mg/kg/ngày |
| |
| Viêm động mạch tế bào khổng lồ |
64 mg |
| Đau đa cơ dạng thấp |
| Bệnh sarcoid triệu chứng |
32 - 48 mg điều trị cách ngày |
| Pemphigusi thể thông thường |
80 - 360 mg |
- Đối với những chỉ định có liều dùng chưa phù hợp với hàm lượng và dạng bào chế của thuốc Methylboston 16, bác sĩ nên hướng dẫn cho bệnh nhân chọn chế phẩm khác có dạng bào chế phù hợp với liều chỉ định.
Cách dùng:
- METHYLBOSTON dùng uống.
- Liều khuyến cáo được thể hiện ở bảng dưới là liều khởi đầu đề nghị và chỉ có ý nghĩa tham khảo. Tổng liều trung bình hàng ngày có thể được dùng với liều đơn hoặc chia liều trừ trường hợp áp dụng chế độ liều cách ngày.
- Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm đi bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.
- Liều khởi đầu có thể thay đổi khác nhau tùy tình trạng cần điều trị. Phải tiếp tục điều trị cho đến khi có đáp ứng lâm sàng. Nếu không đạt được đáp ứng trong 7 ngày, cần phải đánh giá lại để xác nhận chẩn đoán ban đầu. Trong trường hợp đạt được đáp ứng lâm sàng, liều sử dụng hàng ngày nên được giảm dần hay ngừng điều trị trong trường hợp các bệnh cấp tính (như bệnh hen suyễn theo mùa, viêm da tróc vẩy, viêm mắt cấp tính) hoặc dùng liều duy trì tối thiểu có hiệu quả trong trường hợp các bệnh mạn tính (như viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, hen phế quản, viêm da dị ứng)
- Điều trị cách ngày (ADT) là chế độ liều corticosteroid trong đó bệnh nhân dùng gấp 2 lần liều thường dùng hàng ngày của corticosteroid vào mỗi 8 giờ sáng của ngày thứ nhất và không dùng thuốc ở ngày thứ hai rồi cứ thế lặp lại.
- Người cao tuổi: Trong trường hợp điều trị cho người cao tuổi, đặc biệt nếu điều trị lâu dài nên thận trọng vì các tác dụng phụ phổ biến của corticosteroid có thể trầm trọng hơn ở đối tượng này, nhất là loãng xương, đái tháo đường, tăng huyết áp, nhạy cảm với nhiễm trùng và làm mỏng da.
- Trẻ em: Liều sử dụng cho trẻ em phải dựa trên đáp ứng lâm sàng và quyết định của bác sĩ. Việc điều trị nên được hạn chế với liều lượng tối thiểu trong thời gian ngắn nhất. Nếu có thể nên dùng liều đơn và điều trị cách ngày.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định sử dụng METHYLBOSTON trong các trường hợp:
+ Bệnh nhân nhiễm nấm toàn thân.
+ Bệnh nhân nhiễm trùng toàn thân trừ khi sử dụng biện pháp chống nhiễm trùng cụ thể.
+ Bệnh nhân quá mẫn với methylprednisolon hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không sử dụng vắc xin sống, giảm độc lực cho bệnh nhân đang dùng liều ức chế miễn dịch của corticosteroid
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Tác dụng ức chế miễn dịch/ bệnh nhiễm khuẩn
Tác dụng ức chế đáp ứng gây viêm và chức năng miễn dịch của corticosteroid có thể làm tăng sự nhạy cảm với các trường hợp nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, nhiễm virus. Các triệu chứng lâm sàng có thể bị che lấp và không điển hình, ảnh hưởng đến kết quả chẩn đoán. Ví dụ như ở trẻ em hoặc người lớn chưa có miễn dịch đang dùng corticosteroid khi mắc thủy đậu và sởi có thể bị nặng hơn, thậm chí là tử vong.
Nếu chưa có tiền sử mắc bệnh thủy đậu bệnh nhân nên tránh tiếp xúc trực tiếp với người bị thủy đậu hoặc người bị nhiễm Herpes zoster. Trong trường hợp bị phơi nhiễm nên đến trung tâm y tế để được hỗ trợ kịp thời.
Có thể dùng vắc xin bất hoạt hoặc vắc xin giảm độc lực cho bệnh nhân đang dùng corticosteroid với liều ức chế miễn dịch. Tuy nhiên, đáp ứng với những vắc xin này có thể giảm đi.
Việc sử dụng corticosteroid ở bệnh lao hoạt động chỉ nên giới hạn trong trường hợp lao kê để kiểm soát bệnh và phải kết hợp với phác đồ kháng lao thích hợp. Khi corticosteroid được chỉ định cho những bệnh nhân lao tiềm tàng hoặc phản ứng với tuberculin, cần quan sát chặt chẽ vì bệnh có thể tái phát. Nếu dùng corticosteroid kéo dài thì những bệnh nhân này cần dùng dự phòng các thuốc kháng lao.
Hệ miễn dịch
Một số ít trường hợp xảy ra phản ứng trên da và phản ứng phản vệ/giả phản vệ khi sử dụng corticoid. Do đó, cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi dùng thuốc đặc biệt là cho bệnh nhân có tiền sử bị dị ứng với bất kỳ các loại thuốc nào.
Hệ nội tiết
Ở những bệnh nhân đang trong thời gian điều trị corticosteroid mà phải chịu áp lực bất thường, cần chỉ định tăng liều corticosteroid trước, trong và sau khi phải chịu áp lực đó.
Sử dụng corticosteroid kéo dài có thể dẫn đến teo vỏ thượng thận và có thể kéo dài trong nhiều tháng sau khi ngừng điều trị. Những bệnh nhân đã dùng liều corticosteroid toàn thân cao hơn liều sinh lý (khoảng 6 mg methylprednisolon) trong hơn 3 tháng không nên ngừng thuốc đột ngột. Việc giảm liều phụ thuộc vào diễn biến của bệnh. Nếu bệnh không có khả năng tái phát khi ngưng thuốc, liều corticoid có thể giảm nhanh đến mức liều sinh lý, sau đó việc giảm liều phải chậm lại đề trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) kịp phục hồi.
Ở phần lớn bệnh nhân, ngưng thuốc đột ngột khi đang sử dụng liều lên đến 32 mg/ngày trong ít hơn 3 tuần dường như không làm ức chế trục HPA. Tuy vậy, những bệnh nhân sau cần phải giảm liều từ từ mặc dù thời gian điều trị là nhỏ hơn 3 tuần:
+ Bệnh nhân đã có các đợt điều trị lặp lại, đặc biệt nếu dùng trên 3 tuần.
+ Khi sử dụng đợt điều trị ngắn hạn trong vòng một năm sau khi ngừng một đợt điều trị dài hạn.
+ Bệnh nhân có các nguyên nhân khác có thể gây suy thượng thận.
+ Các bệnh nhân dùng nhiều hơn 32 mg methylprednisolon mỗi ngày.
+ Bệnh nhân dùng liều liên tục vào buổi tối.
Vì glucocorticoid có thể gây ra hoặc làm nặng thêm hội chứng Cushing nên không dùng glucocorticoid cho bệnh nhân bị bệnh Cushing.
Cần thận trọng và theo dõi thường xuyên khi sử dụng corticosteroid toàn thân cho những bệnh nhân thiểu năng tuyến giáp.
Chuyển hóa và dinh dưỡng
Các corticosteroid bao gồm methylprednisolon có thể làm tăng glucose huyết, làm trầm trọng hơn tình trạng tiền đái tháo đường và có thể dẫn tới bệnh đái tháo đường khi sử dụng trong thời gian dài. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bị đái tháo đường (hoặc có tiền sử gia đình bị đái tháo đường).
Tâm thần
Bệnh nhân cần được cảnh báo về các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tâm thần có thể xảy ra khi dùng steroid theo đường toàn thân. Các triệu chứng xuất hiện trong vài ngày hay vài tuần đầu điều trị. Hầu hết các phản ứng mất đi khi giảm liều hoặc ngừng thuốc mặc dù cần có những điều trị đặc hiệu.
Nên cảnh báo cho bệnh nhân/ người nhà về các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong khi giảm liều hoặc sau khi ngưng dùng steroid đường toàn thân.
Cần thận trọng sử dụng corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân bị rối loạn cảm xúc hoặc gia đình có tiền sử rối loạn cảm xúc.
Hệ thần kinh
Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid cho bệnh nhân động kinh và nhược cơ.
Mắt
Thận trọng khi dùng corticosteroid trên bệnh nhân tăng nhãn áp (hoặc gia đình có tiền sử tăng nhãn áp), bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt vì có thể gây thủng giác mạc. Sử dụng corticosteroid trong thời gian dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau và đục thủy tinh thể trung tâm (ở trẻ em), lồi mắt hoặc tăng áp lực nội nhãn có thể dẫn đến tới bệnh tăng nhãn áp kèm theo hủy hoại thần kinh thị giác. Glucocorticoid có thể tăng nguy cơ nhiễm nấm hoặc virus thứ phát ở mắt, có thể liên quan đến bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch và có thể dẫn đến bong võng mạc.
Tim và mạch máu
Các tác dụng bất lợi của glucocorticoid đối với hệ tim mạch như rối loạn mỡ máu và tăng huyết áp, có thể làm tăng thêm các nguy cơ tim mạch cho bệnh nhân, nếu điều trị bằng liều cao và kéo dài. Vì vậy, cần sử dụng corticosteroid thận trọng ở những bệnh nhân này và cần chú ý thực hiện các biện pháp giảm nguy cơ và theo dõi tim nếu cần thiết. Dùng liều thấp và điều trị cách ngày có thể làm giảm tỷ lệ biến chứng trong liệu pháp corticosteroid.
Chỉ sử dụng corticosteroid toàn thân cho bệnh nhân suy tim sung huyết khi thật cần thiết.
Phải thận trọng và theo dõi thường xuyên khi dùng corticosteroid toàn thân cho bệnh nhân mới bị nhồi máu cơ tim.
Nên cẩn thận khi sử dụng cho bệnh nhân đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp như digoxin
Phải thận trọng và theo dõi thường xuyên khi dùng corticosteroid toàn thân cho bệnh nhân cao huyết áp, bệnh nhân dễ bị viêm tĩnh mạch huyết khối và bệnh nhân rối loạn huyết khối.
Hệ tiêu hóa
Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid cho bệnh nhân loét dạ dày, mới nối ruột non, áp-xe hoặc nhiễm trùng, viêm loét đại tràng, viêm ruột thừa. Kết hợp với các thuốc kháng viêm không steroid làm tăng nguy cơ viêm loét dạ dày-ruột.
Gan mật
Sử dụng corticosteroid liều cao có thể gây viêm tụy cấp. Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid cho bệnh nhân suy gan hoặc xơ gan.
Cơ xương
Bệnh cơ cấp tính khi sử dụng corticosteroid liều cao đã được báo cáo, thường xảy ra ở bệnh nhân bị các rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (như nhược cơ) hay trên bệnh nhân đang dùng các thuốc kháng cholinergic như các thuốc ức chế thần kinh cơ (pancuronium). Bệnh thường lan rộng, đến cả cơ mắt, cơ hô hấp và có thể dẫn đến liệt tứ chi. Tăng creatinin kinase có thể xảy ra.
Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân loãng xương (đặc biệt là phụ nữ sau khi mãn kinh) và theo dõi bệnh nhân thường xuyên.
Thận và tiết niệu
Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận và theo dõi bệnh nhân thường xuyên.
Trẻ em
Corticosteroid làm chậm sự tăng trưởng ở trẻ em.Cần theo dõi cẩn thận sự phát triển và tăng trưởng của trẻ khi sử dụng liệu pháp corticosteroid kéo dài.
Trẻ em và trẻ sơ sinh là những đối tượng đặc biệt có nguy cơ bị tăng áp lực nội sọ khi điều trị lâu dài
Corticosteroid liều cao có thể dẫn đến chứng viêm tụy ở trẻ em.
Cảnh báo liên quan đến tá dược
Không nên sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp glucose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose vì thuốc có chứa lactose.
Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất như sau: Rất thường gặp ≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
| Cơ quan |
Tần suất |
Tác dụng không mong muốn |
| Nhiễm trùng và lây nhiễm |
Thường gặp |
Nhiễm trùng (bao gồm tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng kèm theo che lấp các triệu chứng lâm sàng và dấu hiệu) |
| Chưa rõ |
Nhiễm khuẩn cơ hội, tái phát bệnh lao |
| Ung thư lành tính, ác tính và chưa xác định |
Chưa rõ |
Sarcoma Kaposi |
| Rối loạn hệ thống tạo máu |
Chưa rõ |
Tăng bạch cầu |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch |
Chưa rõ |
Phản ứng dị ứng với thuốc (bao gồm phản ứng phản vệ và giả phản vệ), ức chế các xét nghiệm trên da |
| Rối loạn nội tiết |
Thường gặp |
Hội chứng Cushing |
| Chưa rõ |
Suy tuyến yên, hội chứng ngừng steroid đột ngột |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
Thường gặp |
Giữ natri, giữ nước |
| Chưa rõ |
Nhiễm kiềm chuyển hóa do hạ kali máu, nhiễm toan chuyển hóa, mất cân bằng glucose, tăng nhu cầu với insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống, kích thích sự thèm ăn (có thể làm tăng cân), u mỡ ngoài màng cứng |
| Rối loạn tâm thần |
Thường gặp |
Rối loạn cảm xúc (chán nản, khó chịu) |
| Chưa rõ |
Rối loạn tâm thần (bao gồm hưng cảm, ảo tưởng, ảo giác, tâm thần phân liệt), rối loạn cảm xúc (bao gồm hưng cảm, phụ thuộc về tinh thần, có ý định tự sát), thay đổi tính cách, thay đổi tâm trạng, lú lẫn, hành vi bất thường, lo lắng, mất ngủ, cáu kinh |
| Rối loạn thần kinh |
Chưa rõ |
Co giật, tăng áp lực nội sọ (với phù gai thị), mất trí nhớ, rối loạn nhận thức, choáng váng, đau đầu |
| Rối loạn thị giác |
Thường gặp |
Đục thủy tinh thể |
| Chưa rõ |
Tăng nhãn áp, lồi mắt, mỏng giác mạc, mỏng màng cứng mắt, bệnh màng mạch-võng mạc |
| Rối loạn thính giác, tiền đình |
Chưa rõ |
Chóng mặt |
| Rối loạn tim |
Chưa rõ |
Suy tim sung huyết (ở bệnh nhân nhạy cảm), vỡ cơ tim sau khi nhồi máu cơ tim |
| Rối loạn mạch máu |
Thường gặp |
Tăng huyết áp |
| Chưa rõ |
Hạ huyết áp, thuyên tắc động mạch, xuất hiện huyết khối |
| Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất |
Chưa rõ |
Thuyên tắc phối, nấc |
| Rối loạn hệ tiêu hóa |
Thường gặp |
Loét đường tiêu hóa (có thể thủng và xuất huyết đường tiêu hóa) |
| Chưa rõ |
Thủng ruột, xuất huyết dạ dày, viêm tụy, viêm loét thực quản, chướng bụng, viêm thực quản, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn |
| Rối loạn gan mật |
Chưa rõ |
Tăng enzym gan (tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase) |
| Rối loạn da và mô dưới da |
Thường gặp |
Teo da, mụn. |
| Chưa rõ |
Đỏ da, phù nề, ngứa, mày đay, vết bầm máu, đốm xuất huyết, chứng rậm lông, đổ mồ hôi, vằn da, chứng giãn mao mạch. |
| Rối loạn cơ xương và các mô liên kết |
Thường gặp |
Nhược cơ, chậm phát triển. |
| Chưa rõ |
Gãy xương bệnh lý, hoại tử xương, teo cơ, các bệnh về khớp do nguyên nhân thần kinh, đau cơ, loãng xương, đau khớp, đau cơ |
| Rối loạn hệ thống sinh sản |
Chưa rõ |
Kinh nguyệt không đều |
| Các rối loạn chung và tại nơi điều trị |
Thường gặp |
Chậm lành vết thương |
| Chưa rõ |
Mệt mỏi, buồn nôn, các triệu chứng cai thuốc - việc giảm liều corticosteroid quá nhanh sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn đến suy thượng thận cấp tính, hạ huyết áp và tử vong |
| Các tác dụng không mong muốn khác |
Thường gặp |
Giảm kali máu |
| Chưa rõ |
Tăng áp lực nội nhãn, giảm dung nạp carbohydrate, tăng phosphat kiềm trong máu, tăng calci niệu |
| Các biến chứng về phẫu thuật, vết thương, ngộ độc |
Chưa rõ |
Đứt dây chằng (đặc biệt là gân Achiles), xẹp đốt sống |
