Midantin 875/125 trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 7 viên)

Thành phần

Mỗi viên nang chứa:

- Amoxicillin 875mg.

- Acid clavulanic 125mg.

Tá dược vừa đủ 1 viên.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Midantin được chỉ định dùng trong các trường hợp nhiễm trùng, thuốc được dùng để điều trị trong thời gian ngắn (dưới 14 ngày) các nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng sản sinh ra beta - lactamase không đáp ứng với điều trị bằng các aminopenicilin đơn độc, điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:

- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

- Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

- Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do sẩy thai, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng

Thuốc Midantin được uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn.

Liều dùng

- Người lớn

Liều dùng đối với các nhiễm khuẩn nặng là một viên Midantin 875/125/lần, cách mỗi 8 giờ. Các nhiễm trùng nhẹ và vừa có thể giảm liều xuống một viên Midantin 875/125, cách mỗi 12 giờ.

- Trẻ em trên 40kg cân nặng

Uống theo liều người lớn.

- Trẻ em dưới 40kg cân nặng

Không sử dụng viên nén bao phim Midantin 875/125.

- Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

- Liều dùng cho người suy thận

Viên nén bao phim Midantin 875/125 chỉ được sử dụng cho người lớn có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhưng độ thanh thải creatinin trên 30 ml/phút. Trong các trường hợp này không cần điều chỉnh liều.

Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra, xem xét lại cách điều trị.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Midantin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

- Dị ứng với nhóm beta - lactam (các penicilin và cephalosporin).

- Cần chú ý tới khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta - lactam như các cephalosporin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Chú ý đến người cao tuổi, người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và kali clavulanat vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.

Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.

Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng (dị ứng) ở những người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin hoặc các dị nguyên khác.

Người dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.

Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị. Cần phân biệt các trường hợp tiêu chảy do C.difficile và viêm đại tràng có màng giả. Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.

Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ở nhiệt độ thường.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn thường liên quan tới liều dùng. Khi dùng thuốc, trừ tác dụng trên đường tiêu hóa thường gặp với tần suất nhiều hơn, các tác dụng phụ khác xuất hiện với tần xuất và mức độ tương tự như khi chỉ dùng đơn chất amoxicilin.Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua, chỉ dưới 3% người bệnh phải ngừng dùng thuốc.

Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10

Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Da: Ngoại ban, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Máu: tăng bạch cầu eosin.

Gan: viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase ở gan.

Khác: viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.

Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.

Tiêu hóa: Viêm đại tràng có màng giả.

Da: Hội chứng Stevens-Johson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.

Thận: Viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu Ý

Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens - Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa. Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ thì ngừng thuốc, nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile) thì bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh vancomycin chống Clostridium metronidazol).

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc làm giảm hiệu quả các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicilin.

Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng với amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.

Có thể có sự đối kháng chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.

Amoxicilin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.

Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicilin làm giảm thải trừ amoxicilin, từ đó làm tăng nồng độ amoxicilin trong máu. Tuy nhiên, probenecid không ảnh hưởng đến thời gian bán thải, nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc theo thời gian trong máu (AUC) của acid clavulanic.

Quá liều

Triệu chứng

Đau bụng, nôn và tiêu chảy. Một số ít người bệnh bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.

Xử trí

Cần ngừng thuốc ngay. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ nếu cần. Nếu quá liều xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Quá liều dưới 250 mg/kg không gây triệu chứng gì đặc biệt và không cần làm sạch dạ dày. Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiếu niệu đã xảy ra ở một số ít người bệnh dùng quá liều amoxicilin. Đái ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được báo cáo sau quá liều amoxicilin ở người lớn và trẻ em. Cần cung cấp đủ nước và điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ đái ra tinh thể.

Tổn thương thân thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương do giảm đào thải cả amoxicilin và acid clavulanic. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ cả amoxicilin và acid clavulanic ra khỏi hệ tuần hoàn.

Lái xe và vận hành máy móc

Không thấy có tác động ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc khi sử dụng chế phẩm.

Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo con đường uống không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Bảo quản

Nơi khô, tránh ánh sáng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 7 viên.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dược lực học

Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp, thuộc nhóm beta - lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta - lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).

Acid clavulanic thu được do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta - lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế betalactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin. Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và retigeri, một số chủng Enterobacter và Providencia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.

Acid clavulanic giúp amoxicilin không bị beta - lactamase phá huỷ, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.

Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenzae và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta - lactamase.

Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:

- Vi khuẩn Gram dương: Loại hiếu khí (Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes), loại yếm khí (các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus).

- Vi khuẩn Gram âm: Loại hiếu khí (Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida), loại yếm khí (các loài Bacteroides kể cả B. fragilis).

Dược động học

Amoxicilin và kali clavulanat đều hấp thu dễ dàng qua đường uống và cùng bền vững với dịch acid của dạ dày. Nồng độ của hai chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt nhất là uống ngay trước bữa ăn. Sau khi uống, cả amoxicilin và acid clavulanic đều phân bổ vào phổi, dịch màng phổi và dịch màng bụng, đi qua nhau thai. Một lượng thuốc nhỏ được tìm thấy trong đờm, nước bọt cũng như trong sữa mẹ. Khi màng não không bị viêm, nồng độ thuốc trong dịch não tủy rất thấp, tuy nhiên lượng thuốc lớn hơn đạt được khi màng não bị viêm. Amoxicilin liên kết với protein huyết thanh khoảng 10 -20% và acid clavulanic khoảng 22 - 30%.

Khả dụng sinh học đường uống của amoxicilin là 90% và của acid clavulanic là 75%. Nửa đời sinh học của amoxicilin là 1 - 2 giờ và của acid clavulanic là khoảng 1 giờ. Ở người suy thận, nồng độ huyết thanh của cả amoxicilin và acid clavulanic đều cao hơn cũng như nửa đời thải trừ cũng kéo dài hơn. Ở bệnh nhân với thanh thải creatinin 9 ml/phút, nửa đời của amoxicilin là 7,5 giờ, của acid clavulanic là 4,3 giờ.

Amoxicilin và acid clavulanic đều bị loại bỏ khi thẩm phân máu. Khi thẩm phân màng bụng, acid clavulanic cũng bị loại bỏ trong khi chỉ một lượng rất nhỏ amoxicilin bị loại bỏ. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicilin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.