Thành phần
Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: Dutasteride 0,5mg
Tá dược: Medium Chain Triglycerides (MCT), Butylat hydroxy toluen, Gelatin, Glycerin đậm đặc, D-sorbitol 70%, Ethyl vanillin, Titạn dioxyd, Màu vàng số 203, Nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt.
Cách dùng - Liều dùng
- Người lớn (gồm cả người cao tuổi): Liều đề nghị của PRELONE là một viên 0,5mg x 1 lần/ ngày. Khi uống phải nuốt nguyên viên, không được nhai hay mở viên nang vì khi tiếp xúc với thành phần bên trong thuốc sẽ gây kích ứng niêm mạc miệng hầu.
- PRELONE có thể uống cùng hay không cùng với thức ăn.
- Dù sự cải thiện có thể thấy ở giai đoạn sớm nhưng cần điều trị ít nhất khoảng 6 tháng để đáp ứng điều trị thỏa đáng. Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
- Suy thận: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride. Không cần điều chỉnh liều dutasteride ở bệnh nhân suy thận.
- Suy gan: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride vì vậy nên nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Đối với những bệnh nhân suy gan nặng, chống chỉ định dùng PRELONE.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Phụ nữ, trẻ em và trẻ đang ở tuổi vị thành niên.
- Bệnh nhân nhạy cảm với dutasteride, các chất ức chế 5-alpha reductase khác hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân suy gan nặng.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Nên thăm khám trực tràng bằng tay cũng như tiến hành các đánh giá khác để phát hiện ung thư tiền liệt tuyến đối với bệnh nhân BPH trựớc khi khởi đầu điều trị PRELONE và sau đó nên kiểm tra định kỳ.
Dutasteride hấp thu qua da vì vậy phụ nữ, trẻ em và trẻ vị thành niên tránh tiếp xúc với viên nang vỡ. Nên rửa ngay với xà phòng và nước nếu tiếp xúc với nang vỡ.
Dutasteride chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân bị bệnh gan. Nên thận trọng khi sử dụng Dutasteride cho những bệnh nhân bị suy gan nhẹ và vừa.
Không dùng thuốc quá hạn dùng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
- Bất lực.
- Thay đổi (suy giảm) ham muốn tình dục.
- Rối loạn xuất tinh.
- Rối loạn tuyến vú ở đàn ông (bao gồm cả mềm và nở ngực).
- Các phản ứng dị ứng gồm: phát ban, ngứa, mày đay, phù.
* Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Sự kết hợp lâu dài giữa PRELONE và thuốc ức chế enzyme CYP3A4 (ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazole, ketoconazole) có thể làm gia tăng nồng độ của PRELONE trong huyết thanh, sự tăng liều PRELONE không thể ức chế thêm nữa 5 alpha-reductase. Tuy nhiên, việc cắt giảm liều PRELONE thường xuyên có thể gây ra tác dụng phụ đáng chú ý. Nên chú ý rằng trong trường hợp ức chế enzyme, thời gian bán thải có thể kéo dài hơn và có thể kéo dài sự điều trị phối hợp hơn 6 tháng trước khi đạt trạng thái cân bằng mới.
Quá liều
Trên nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều 5mg mỗi ngày trong 6 tháng không quan sát thấy tác dụng phụ nào ngoài những tác dụng phụ đã gặp ở liều điều trị 0,5mg. Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho PRELONE, vì thế khi có triệu chứng nghi ngờ quá liều thì nên tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ thích hợp.
Lái xe và vận hành máy móc
Dựa trên các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasteride thì việc điều trị bằng dutasteride không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Dutasteride bị chống chỉ định dùng cho phụ nữ.
Chưa biết Dutasteride có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Bảo quản
Bảo quản trong hộp kín, ở nhiệt độ phòng (dưới 30°C).
Quy cách đóng gói
Hộp chứa 3 vỉ x 10 viên nang mềm.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Dutasteride là chất ức chế kép 5-reductase. Nó ức chế isoenzyme 5-reductase type 1 và type 2 là những enzyme chịu trách nhiệm biến đổi testosterone thành 5-dihydrotestosterone (DHT). DHT là androgen đóng vai trò chính trong sự phì đại mô tiền liệt tuyến.
Dược động học
Sau khi uống thuốc, đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau 1 đến 3 giờ, sinh khả dụng khoảng 60%. Dutasteride gắn kết cao với protein huyết tương. Dutasteride được chuyển hóa bởi cytochrome P450: CYP3A4 và CYP3A5 và hầu hết được đào thải ở dạng chuyển hóa qua phân. Ở trạng thái ổn định, thời gian bán thải của dutasteride khoảng 3 đến 5 tuần.
