Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Ranitidin Hydroclorid 31,5mg (tương đương Ranitidin 28,227mg).
Magnesi Oxyd 50mg.
Magnesi aluminosilicat 125mg (tương đương Al2O3 38,31mg, MgO 30,13mg).
Magnesi Alumin Hydrat 100mg (tương đương Al2O3 30mg, MgO 30mg).
Tá dược: Lactose, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Calci carboxymethyl cellulose, Hydroxypropyl cellulose, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Polyethylen glycol 6000, Titan oxyd.
Công dụng (Chỉ định)
Loét dạ dày tá tràng, bệnh trào ngược thực quản, hội chứng Zollinger - Ellison, các bệnh lý liên quan đến tăng tiết acid dạ dày.
Cách dùng - Liều dùng
Người lớn (15 - 80 tuổi): Liều thường dùng là 2 viên/lần, mỗi ngày 3 lần.
Tổng liều dùng mỗi ngày không được vượt quá 5 lần uống (10 viên).
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Trẻ em dưới 15 tuổi và người già trên 80 tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Bệnh nhân đang dùng phương pháp thẩm tách máu.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Nên thận trọng khi sử dụng RANILEX ở những bệnh nhân sau:
- Bệnh nhân đang điều trị: Rối loạn hệ thống miễn dịch, rối loạn hệ thống huyết học, rối loạn chức năng thận, rối loạn gan, rối loạn tá tràng, hen suyễn và thấp khớp.
- Bệnh nhân có tiền sử giảm hồng cầu, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.
- Bệnh nhân bị viêm họng, ho và thân nhiệt cao, vì tác dụng phụ của thuốc có thể làm xấu thêm các triệu chứng của bệnh.
- Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc: Steroid, kháng sinh, ung thư và kháng nấm vì đôi khi giảm bạch cầu và tiểu cầu có thể xảy ra.
- Bệnh nhân suy gan nặng, rối loạn chuyển hoá porphyrin cần theo dõi cẩn thận do nguy cơ tăng tác dụng phụ và quá liều.
- Bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng thận nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thận trọng chung:
Các thuốc kháng histamin H2 có thể che lấp triệu chứng của ung thư dạ dày, do đó cần loại trừ khả năng bị ung thư trước khi điều trị bằng RANILEX.
Sau khi dùng thuốc RANILEX trong 3 ngày, nếu triệu chứng không được cải thiện, nên ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp.
Không dùng thuốc liên tục quá 2 tuần.
Không uống rượu trong khi dùng thuốc.
Trong trường hợp dùng thuốc quá liều, nên ngưng dùng thuốc và/ hoặc tiến hành điều trị thích hợp.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn ghi trên vỏ hộp.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Hiếm xảy ra các tác dụng phụ sau, tuy nhiên bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và nếu có bất kỳ triệu chứng nào xuất hiện, nên ngưng dùng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp:
- Phản ứng dị ứng (phát ban, ban đỏ, ngứa và phù), táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, nhức đầu, chóng mặt và đau cơ.
- Có thể bị cảm giác tức ngực, da tái xanh, lạnh bàn tay và bàn chân, đổ mồ hôi lạnh và nghẹt mũi.
- Phát ban cùng với thân nhiệt cao, ban đỏ, mụn nước do sốt có thể xuất hiện trên toàn bộ cơ thể, môi và niêm mạc họng.
- Có thể bị đau họng, sốt, khó chịu, da mặt và bên trong mí mắt trắng, chảy máu (ở nướu răng và mũi).
- Vàng da.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Sự hấp thu của các thuốc kháng acid dạ dày có thể bị giảm do một số thuốc sau: các Tetracyclin, kháng sinh nhóm Quinolon thế hệ mới (như Ofloxacin,...).
Ranitidin làm giảm hấp thu Ketoconazol, Fluconazol và Itraconazol.
Không dùng chung với các thuốc điều trị dạ dày và ruột khác.
Quá liều
Triệu chứng: Dùng quá liều có thể làm gia tăng các tác dụng không mong muốn.
Xử trí: Ngưng dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thai kỳ và cho con bú
Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai:
An toàn khi sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai chưa được thiết lập, do đó không nên sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú:
Thuốc bài tiết được vào sữa mẹ, cho nên không dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.
Quy cách đóng gói
Hộp 5 vỉ x 10 viên.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Ranitidin là thuốc đối kháng thụ thể histamin. Thuốc này có khả năng làm giảm 90% acid dịch vị tiết ra sau khi uống 1 liều điều trị, có tác dụng làm liền nhanh vết loét dạ dày tá tràng, và ngăn chặn bệnh tái phát. Hơn nữa, còn có vai trò quan trọng trong kiểm soát hội chứng Zollinger - Ellison và trạng thái tăng tiết dịch vị quá mức. Ranitidin ức chế cạnh tranh với histamin ở thụ thể H2 của tế bào vách, làm giảm lượng acid dịch vị tiết ra cả ngày và đêm, cả trong tình trạng bị kích thích bởi thức ăn, insulin, amino acid, histamin, hoặc pentagastrin. Ranitidin có tác dụng ức chế tiết acid dịch vị mạnh hơn Cimetidin từ 3 - 13 lần nhưng tác dụng không mong muốn (ADR) lại ít hơn.
Magnesi oxyd, Nhôm oxyd (Magnesi Aluminosilicat và Magnesi Alumin Hydrat) là các tác nhân kháng acid có tác dụng làm tăng pH dạ dày, làm giảm các triệu chứng tăng acid. Thuốc làm giảm tác dụng của men pepsin, tác dụng này đặc biệt quan trọng ở người bị bệnh loét tiêu hóa pH tối ưu của hoạt động pepsin là 1,5 - 2,5; do chất kháng acid làm tăng pH dạ dày lên trên 4 nên tác dụng phân giải pepsin là thấp nhất. Thuốc kháng acid chứa Magnesi thường phối hợp với thuốc kháng acid chứa Nhôm để làm giảm tác dụng gây táo bón của Nhôm.
Dược động học
Sinh khả dụng của Ranitidin vào khoảng 50%. Dùng đường uống, sau 2 - 3 giờ, nồng độ tối đa trong huyết tương sẽ đạt được cao nhất. Sự hấp thu hầu như không bị ảnh hưởng của thức ăn và các thuốc kháng acid. Ranitidin không bị chuyển hóa nhiều và không bị tương tác với nhiều thuốc như Cimetidin. Ranitidin được thải trừ chủ yếu qua ống thận, thời gian bán hủy là 2 - 3 giờ, 60 - 70% liều uống được thải qua nước tiểu, còn lại được thải qua phân. Phân tích nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu cho thấy 35% liều uống thải trừ dưới dạng không đổi. Magnesi oxyd phản ứng với acid hydrocloric tạo thành Magnesi clorid và nước. Khoảng 15 - 30% lượng Magnesi clorid vừa tạo thành được hấp thu và sau đó được thải trừ qua nước tiểu ở người có chức năng thận bình thường. Còn lượng Magnesi oxyd nào chưa chuyển hóa thành Magnesi clorid thì có thể được chuyển hóa ở ruột non và được hấp thu không đáng kể.
Nhôm oxyd tan chậm trong dạ dày và phản ứng với acid hydrocloric dạ dày tạo thành Nhôm clorid và nước. Khoảng 17-30% Nhôm clorid tạo thành được hấp thu và thải trừ nhanh qua thận ở người có chức năng thận bình thường. Ở ruột non, Nhôm clorid tạo thành muối nhôm kiềm không tan, kém hấp thu và được thải trừ qua phân.
Đặc điểm
Viên nén bao phim hình tròn, màu trắng.
Thông tin khác
Sử dụng thuốc ở trẻ em
Những nghiên cứu về an toàn của thuốc khi dùng cho trẻ em chưa được thiết lập.
Sử dụng thuốc ở người lớn tuổi
Do sự suy giảm về mặt sinh học ở các bệnh nhân cao tuổi, nên khi sử dụng thuốc cần đặc biệt cẩn thận.
