Ritozol 20mg Capsule trị trào ngược dạ dày, thực quản (2 vỉ x 7 viên)

Thành phần

Mỗi viên nang RITOZOL 20mg chứa:

Esomeprazole pellets 8.5% w/w tương đương Esomeprazole: 20mg (dạng hạt cải bao tan trong ruột).

Tá dược: Hạt trơ.

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

Điều tri viêm thực quản trợt xước: RITOZOL được chỉ định điều trị ngắn hạn (4 - 8 tuần) để điều trị và giảm triệu chứng viêm thực quản trợt xước đã được chuẩn đoán. Đối với những bệnh nhân không đỡ sau 8 tuần điều trị, có thể dùng thêm một đợt điều trị với RITOZOL 8 tuần nữa.

Điều trị duy trì cho bệnh viêm thực phẩn trợt xước đã chữa lành: RITOZOL được chỉ định điều trị duy trì và chữa lành bệnh viêm thực quản trợt xước.

Điều trị chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản: RITOZOL được chỉ định điều trị ợ nóng và các triệu chứng khác liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Giảm nguy cơ loét dạ dày do dùng thuốc NSAID: RITOZOL được chỉ định giảm loét dạ dày ở bệnh nhân được điều trị liên tục với NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày. Bệnh nhân mà có nguy cơ loét là người trên > 60 tuổi và hoặc có tiền sử loét dạ dày.

Diệt trừ H.pylori để giảm ngụy cơ tái phát loét tá tràng: Phác đồ 3 thuốc (RITOZOL kết hợp với amoxicillin và clarithromycin): RITOZOL, kết hợp với amoxicillin và clarithromycin, được chỉ định cho bệnh nhân bị nhiễm trùng do H.pylori và loét tá tràng (có tiền sử bị hoặc đang bị trong vòng 5 năm vừa qua) để diệt H. pylori. Sự diệt trừ H. pylori cho thấy giảm nguy cơ tái phát loét tá tràng, ở bệnh nhân điều trị thất bại, thử nghiệm độ nhạy cảm nên được thực hiện. Nếu để kháng với clarithromycin hoặc thử nghiệm độ nhạy cảm không thích hợp, nên thay thế điều trị với kháng sinh thích hợp khác.

Tăng tiết acid dạ dày bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison: RITOZOL được chỉ định điều trị lâu dài cho tăng tiết acid dạ dày bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison.

Cách dùng - Liều dùng

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Liều khuyến nghị dành cho người lớn được liệt kê bảng dưới đây. Viên nang Esomeprazole nên nuốt nguyên viên và uống trước bữa ăn 1 giờ.

Nhóm dân số đặc biệt

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung binh (Child Pugh A và B). Đối với bệnh nhản suy gan nặng (Child Pugh C), không nên dùng vượt quá liều 20mg RITOZOL.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

RITOZOL chống chỉ định với bệnh nhân được biết mẫn cảm với Esomeprazole hay bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc benzinmidazole thay thế.

Phản ứng nhạy cảm ánh sáng ví dụ phù mạch và sốc/phản ứng phản vệ được báo cáo khi dùng RITOZOL.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Khi có sự hiện diện của bất kỳ triệu chứng báo động nào (ví dụ giảm cân đáng kể không chú ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính bởi vì điều trị với Esomeprazole có thể làm giảm nhẹ triệu chứng và chậm trễ việc chuẩn đoán. Bệnh nhân khi điều trị lâu dài (đặc biệt đă điều trị hơn một năm) nôn được theo dõi thường xuyên.

Tương tác với các thuốc khác

Những tác dụng phụ sau được báo cáo trong quá trình điều trị với Esomeprazole. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.

Thường gặp: >1/100

Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, phát ban.

Tiêu hoi: Buồn nôn/ nôn mửa, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, khô miệng.

Ít gặp: >1/1000, <1/100

Toàn thân: Mất ngủ, mệt mỏi, buồn ngủ, ngứa.

Rối loạn thị giác: Nhìn mờ.

Hiếm gặp: <1/1000

Toàn thân: sốt, tăng tiết mồ hôi, phù ngoại biên, phản ứng nhạy cảm ánh sáng và phản ứng quá mẫn bao gồm, mề đay, phù mạch vả sốc, phản ứng phản vệ.

Rối loạn thần kinh trung ương: Lo âu, lú lẫn, trầm cảm, klch động, ảo giác.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.

Gan: Tăng enzyme gan, viêm gan, có hoặc không có vàng da, suy gan.

Tiéu hoá: Rối loạn vị giác.

Rối loạn cơ xương: Đau khớp, đau cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ.

Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da, hội chứng stevens-johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Lái xe và vận hành máy móc

Không quan sát thấy có tác động nào.

Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng cho phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu thích hợp và kiểm soát đầy đủ ờ người mang thai. Chl dùng thuốc này trong thời kỳ khi thật cần thiết.

Sử dụng ở người cho con bú: chưa có nghiên cứu bài tiết esomeprazole trong sữa mẹ. Có khả năng esomeprazole bài tiết trong sữa mẹ, nên ngừng cho con bú hoặc ngưng cho con bú tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Bảo quản

Tránh ánh sáng & ẩm.

Bảo quản ờ nhiệt độ phòng.

Quy cách đóng gói

Ritozol 20mg: Hộp 2 vỉ x 7 viên.

Hạn dùng

3 năm kể từ ngày sản xuất.

Dược lực học

Esomeprazole là dạng đồng phân S của Omeprazole, thuốc ức chế bơm proton. Esomeprazole ngăn chặn tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu H+/K+-ATPase ở thành tế bào dạ dày. Bởi tác động đặc biệt lên ức chế bơm proton, Esomeprazole ngăn cản mức cuối cùng của sự bài tiết acid, vì vậy giảm độ acid trong dạ dày.

Dược động học

Hấp thu:

Sau khi uống nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khoảng 1,5 giờ (Tmax). Cmax tăng tỉ lệ với tăng liều, diện tích dưới đường cong (AUC) tăng 3 lần khi dùng liều 20 đến 40mg. liều lặp lại hằng ngày 40mg, sinh khả dụng toàn thân khoảng 90% khi so sánh với uống đơn lièu 40mg là 64%.

Diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi uống đơn liều 40mg Esomeprazole giảm 43 - 53% sau khi dùng với thức ăn khi so sánh với điều kiện nhịn ăn. Esomeprazole nên dùng ít nhất 1 giờ trước bữa ăn. Thức ăn làm chậm và giảm hấp thu Esomeprazole, nhưng điều này không làm thay đổi đáng kể tác dụng của nó lên sự tiết acid dạ dày.

Dữ liệu dược động học của Esomeprazole được thực hiện trên 36 bệnh nhân với triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản sau khi uống liều lặp lại 1 viên nang 20mg và 40mg RITOZOL hằng ngày trong 5 ngày, kết quả được thể hiện ở bảng sau:

Thông số dược động học RITOZOL ở ngày thứ 5 sau khi uống sau 5 ngày:

Phân bố

Esomeprazote bám vào protein huyết tương 97%. Thể tích phân bổ ở tình trạng ổn định trên người tình nguyện khoẻ mạnh khoảng 16L.

Chuyển hoá

Esomeprazole được chuyển hoá hoàn toàn qua hệ thống cytochrome P450 (CYP). Chất chuyển hoá của Esomeprazole thiếu hoạt tính kháng tiết. Phần chinh của quá trình chuyển hoá Esomeprazole phụ thuộc vào isoenzyme CYP2C19, tạo thành chất chuyển hoá hydroxy và desmethyl của esomeprazole. Phần còn lại phụ thuộc vào CYP3A4 tạo thành chất chuyển hoá sulphone.

Đào thải

Thời gian bán thải chính trong huyết tương cùa esomeprazole xấp xỉ 1 - 1,5 giờ. Ít hơn 1% thuốc ở dạng không đổi được đào thải vào nước tiểu. Khoảng 80% liều esomeprazole uống vào được đào thải dưới dạng chất chuyển hoá không hoạt tính trong nước tiểu, phần còn lại được tìm thấy dưới dạng chất chuyển hoá không hoạt tính trong phân.