Thành phần
Hoạt chất: Calcitriol 0,25mcg.
Tá dược (dầu đậu nành, alpha tocopherol acetat, gelatin, glycerin, nipasol, titan dioxyd, vàng quinolein, đỏ ponceau 4R) vừa đủ 1 viên.
Công dụng (Chỉ định)
Loãng xương.
Còi xương, nhuyễn xương (còi xương phụ thuộc vitamin D, hạ phosphat huyết, còi xương đề kháng vitamin D).
Nhược giáp (sau phẫu thuật, chứng nhược giáp).
Suy thận mạn tính (đặc biệt đối với những bệnh nhân điều trị bằng lọc thận nhân tạo hoặc loạn dưỡng xương do thận).
Cách dùng - Liều dùng
Phải xác định liều dùng một cách thận trọng dựa theo nồng độ canxi trong huyết thanh của mỗi bệnh nhân. Trong thời gian điều trị, phải thử nồng độ canxi trong huyết thanh ít nhất là 2 lần/tuần. Nếu xảy ra chứng tăng canxi huyết, cần phải ngưng dùng thuốc để cho nồng độ canxi huyết thanh trở về mức bình thường.
Loãng xương: uống mỗi lần 1 viên, ngày 2 lần. Nếu không đạt được hiệu quả trị liệu, có thể tăng liều lên mỗi lần 2 viên, ngày 2 lần trong khoảng một tháng.
Nhược giáp, còi xương, nhuyễn xương: Liều khởi đầu là 1 viên mỗi ngày vào buổi sáng. Có thể tăng liều lên trong khoảng 2 - 4 tuần nếu không có các phản ứng dương tính khi xét nghiệm sinh học và không có triệu chứng lâm sàng.
Loạn dưỡng xương do thận (bệnh nhân lọc thận nhân tạo): Liều khởi đầu là 1 viên mỗi ngày. Đối với bệnh nhân có nồng độ canxi ở mức bình thường hoặc giảm nhẹ, chỉ cần 1 viên mỗi hai ngày là đủ. Có thể tăng liều lên 1 viên mỗi ngày trong khoảng 2 - 4 tuần nếu không có các phản ứng dương tính khi xét nghiệm sinh học và không có triệu chứng lâm sàng.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Tất cả các rối loạn có liên quan đến sự tăng nồng độ canxi huyết thanh. Bệnh nhân có triệu chứng ngộ độc vitamin D.
Bệnh nhân bị mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị sỏi thận hoặc bệnh mạch vành. Phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em dưới 3 tuổi và trẻ em đang được điều trị bằng lọc thận nhân tạo: Chưa có đầy đủ cơ sở về tính an toàn khi sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai, cho con bú và trẻ em, cần phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng. Có thể sử dụng thuốc nếu lợi ích do dùng thuốc nhiều hơn các nguy hiểm của thuốc. Calcitriol được bài tiết vào sữa, có thể gây những tác dụng ngoài ý cho trẻ, do đó không nên cho con bú trong thời gian điều trị với Rofcal.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Không có tác dụng phụ khi dùng thuốc đúng liều.
Nếu dùng Rofcal liều quá cao có thể gây những tác dụng ngoại ý tương tự như khi quá liều Vitamin D: hội chứng tăng canxi huyết hoặc ngộ độc canxi, tùy theo mức độ và thời gian tăng canxi huyết.
Triệu chứng cấp tính: ăn không ngon, nhức đầu, nôn, táo bón.
Triệu chứng mạn tính: loạn dưỡng, dị cảm, sốt có cảm giác khát, tăng niệu, thiếu nước, trầm cảm, chậm lớn, nhiễm trùng đường tiểu.
Ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, khi nồng độ canxi huyết thanh tăng trong thời gian dài, có thể xảy ra sự tăng nồng độ creatinin huyết thanh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Sử dụng kết hợp với những thuốc sau có thể làm giảm tác dụng của Rofcal: thuốc chống co giật, cholestyramine, colestipol, cortisone, neomycin, phenobarbital, rifampin, neomycin.
Sử dụng kết hợp với chất ức chế dòng canxi (corticoide) có thể gây giảm tác dụng của các thuốc này.
Sử dụng với các thuốc kháng acid có thể gây thừa magnesium.
Sử dụng kết hợp với các chế phẩm digitalis có thể gây loạn nhịp tim.
Sử dụng kết hợp với các thuốc lợi tiểu có thể gây tăng canxi huyết.
Sử dụng kết hợp với các chế phẩm có chứa phosphat có thể làm tăng tích lũy thừa phosphat.
Quá liều
Sử dụng quá liều gây hội chứng tăng canxi huyết hoặc ngộ độc canxi.
Các biện pháp điều trị quá liều do uống nhầm bao gồm: rửa dạ dày lập tức hoặc gây nôn để tránh hấp thu thuốc vào máu. Dùng dầu parafine để làm tăng đào thải thuốc qua phân. Tiến hành kiểm tra nhiều lần canxi huyết. Nếu canxi huyết vẫn còn cao, có thể dùng phosphat hoặc corticoid, và dùng các biện pháp bài niệu thích hợp.
Bảo quản
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Quy cách đóng gói
Viên nang mềm. Hộp 3 vỉ x 10 viên.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Calcitriol đóng vai trò chủ chốt trong sự điều hoà bất biến nội môi của canxi, đồng thời kích thích sự tạo hình xương trong bộ xương. Ở những bệnh nhân bị còi xương không đáp ứng với vitamin D (còi xương giảm phosphat huyết nguyên phát), phối hợp với nồng độ calcitriol thấp trong huyết tương, calcitriol giúp làm giảm sự đào thải phosphat qua ống thận và bình thường hoá việc hình thành xương do bổ sung nguồn phospho.
Dược động học
Calcitriol được hấp thu nhanh ở ruột. Sau khi uống liều duy nhất 0,25 đến 1mcg Calcitriol, các nồng độ tối đa đạt được sau 3 - 6 giờ. Sau khi uống lặp lại nhiều lần, nồng độ của calcitriol trong huyết thanh đạt tình trạng cân bằng trong 7 ngày. Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh qua được hàng rào nhau thai và bài tiết qua sữa mẹ. Thời gian bán hủy đào thải của calcitriol khoảng 9 - 10 giờ. Tuy nhiên thời gian duy trì tác dụng dược lý của một liều duy nhất khoảng 7 ngày. Calcitriol được bài tiết qua mật và chịu ảnh hưởng của chu kỳ gan - ruột, được đào thải qua phân và nước tiểu.
