Scolanzo 30mg trị trào ngược dạ dày, thực quản (2 vỉ x 7 viên)

Thành phần

Mỗi viên nang chứa:

Hoạt chất: Lansoprazol 30mg.

Tá dược: Đường hạt (gồm sucrose, tinh bột ngô), natri laurylsulfat, megumin, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, bột talc, polysorbate 80, titan dioxyd, methacrylic acid: ethyl acrylate đồng trùng hợp (1:1).

Công dụng (Chỉ định)

- Điều trị loét tá tràng, loét dạ dày, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản cấp tính. Điều trị duy trì sau khi chữa khỏi viêm thực quản trợt loét để giảm tái phát.

- Kết hợp với kháng sinh để điều trị bệnh loét tá tràng và loét dạ dày lành tính do Helicobacter pylori.

- Điều trị loét dạ dày cấp tính do thuốc chống viêm phi steroid (NSAID) ở bệnh nhân phải dùng NSAID trong khi đang bị loét.

- Phòng ngừa loét dạ dày do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ (có tiền sử loét dạ dày) phải điều trị bệnh mãn tính bằng NSAID.

- Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng:

Loét tá tràng:

Uống 30mg, 1 lần/ ngày, dùng trong 4 tuần hoặc đến khi khỏi bệnh.

Loét dạ dày:

Uống 30 mg, 1 lần/ ngày, dùng trong 4 tuần. Nếu vết loét chưa lành, tiếp tục điều trị thêm 4 tuần nếu theo chỉ định của bác sỹ.

Phòng ngừa loét dạ dày do NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ (có tiền sử loét dạ dày) phải điều trị bệnh mãn tính bằng NSAID: uống 30 mg/1 lần/ngày.

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản:

Cấp tính: Uống 30mg, 1 lần/ngày trong 4 tuần. Tuỳ thuộc vào kết quả nội soi, có thể điều trị thêm 4 tuần theo chỉ định của bác sỹ.

Điều trị duy trì sau khi chữa khỏi viêm thực quản trợt loét để giảm tái phát: Người lớn uống 15 mg/ngày.

Chưa xác định được mức độ an toàn và hiệu quả khi điều trị duy trì lâu quá 1 năm

Phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori:

Liều thường dùng: Lansoprazol 30 mg/lần, 2 lần/ngày trong 7 ngày kết hợp với 2 trong số các kháng sinh sau: amoxicillin 1g, 2 lần/ ngày ; clarithromycin 500mg, 2 lần/ngày và metronidazol 500 mg (base), 3 lần/ngày.

Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison:

Liều thường dùng 60mg, 1 lần/ ngày. Liều dùng nên được điều chỉnh theo kết quả lâm sàng hoặc kết quả kiểm tra định kỳ sự bài tiết khi điều trị trong thời gian dài. Với liều 120mg, hàng ngày nên chia thành 2 lần uống

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan, thận:

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều

Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng

phải được giám sát định kỳ và giảm 50% liều khuyến cáo hàng ngày.

Người lớn tuổi:

Do độ thanh thải của lansoprazol giảm ở người lớn tuổi nên giảm liều dựa theo yêu cầu của từng bệnh nhân.

Liều hàng ngày không nên vượt quá 30mg trừ khi những chỉ định lâm sàng thật cần thiết.

Cách dùng:

Nên uống thuốc vào buổi sáng, trước bữa ăn sáng

Không dùng quá liều chỉ định!

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

- Mẫn cảm với lansoprazol hoặc các thành phần khác của thuốc.

- Phụ nữ đang mang thai trong 3 tháng đầu, người đang cho con bú.

- Suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30ml/ phút).

- Không dùng thuốc cho những bệnh nhân đang sử dụng atazanavir.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Giống như các thuốc ức chế bài tiết khác, lansoprazol có thể làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột do làm giảm thể tích và độ acid của dịch dạ dày.

Điều trị loét dạ dày cấp do dùng NSAID ở những bệnh nhân phải tiếp tục dùng NSAID, lansoprazol 30mg/ngày phải được kiểm tra chặt chẽ trong suốt 8 tuần điều trị.

Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng của lansoprazol ở nhóm tuổi này, không thấy sự tăng tỷ lệ gặp tác dụng phụ ở nhóm tuổi này.

Bệnh nhân suy thận: cẩn thận dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin 30 - 70 ml/ phút, luôn tuân theo liều chỉ định.

Bệnh nhân suy gan: Độ thanh thải của lansoprazol chậm lại khi dùng lansoprazol liều đơn cho bệnh nhân suy gan mãn, vì vậy điều trị bằng lansoprazol phải được bác sỹ kiểm soát chặt chẽ và luôn luôn tuân theo liều chỉ định.

Sự giảm acid dạ dày do lansoprazol có thể làm tăng lượng vi khuẩn bình thường trong hệ tiêu hoá. Điều trị bằng lansoprazol có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter.

Bệnh nhân loét dạ dày - tá tràng, nguyên nhân do nhiễm H.pylori phải được cân nhắc.

Nếu lansoprazol được sử dụng đồng thời với các kháng sinh để điều trị H.pylori, các hướng dẫn sử dụng kháng sinh phải được tuân thủ.

Các dữ liệu an toàn của bệnh nhân điều trị duy trì trong thời gian hơn một năm rất hiếm, phải định kỳ kiểm tra và cân nhắc nguy cơ/ lợi ích với những bệnh nhân này.

Đã có báo cáo giảm magnesi máu ở những bệnh nhân điều trị thuốc ức chế bơm proton giống lansoprazol trong thời gian ít nhất 3 tháng và hầu hết các trường hợp điều trị trong một năm. Các biểu hiện nặng của giảm magnesi máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, hoa mắt, loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng các triệu chứng này có thể bắt đầu âm thầm và bị bỏ qua. Trong hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng, giảm magnesi máu có thể được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngừng dùng thuốc ức chế bơm proton.

Với bệnh nhân phải điều trị kéo dài hoặc dùng thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây giảm magnesi máu (như thuốc lợi tiểu) phải theo dõi mức magnesi máu trước và định kỳ kiểm tra trong suốt quá trình điều trị.

Ức chế bơm proton, đặc biệt ở liều cao và trong thời gian dài (trên 1 năm) có thể tăng nguy cơ gãy xương háng, cổ tay và xương cột sống, chủ yếu là ở người già hoặc người có yếu tố nguy cơ. Các nghiên cứu quan sát cho rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương từ 10-40 %. Một vài trường hợp tăng do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân bị loãng xương nên được hướng dẫn chăm sóc và bổ sung vitamin D và calcium.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Lansoprazol có khả năng dung nạp tốt, tác dụng phụ thường nhẹ và ngắn, thường gặp nhất ở đường tiêu hoá.

Tần suất được xác định như: Thường gặp (> 1/100, < 1/10); không thường gặp (> 1/1000, < 1/100); hiếm gặp (> 1/10000, < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000), không xác định (không dự đoán được từ các dữ liệu sẵn có).

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc!

Tương tác với các thuốc khác

Lansoprazol được chuyển hoá nhờ hệ enzyme cytochrom P450, nên tương tác với các thuốc khác được chuyển hoá bởi cùng hệ enzyme này. Do vậy, không nên dùng lansoprazol cùng với các thuốc khác cũng được chuyển hoá bởi cytochrom P450. Không thấy có ảnh hưởng lâm sàng quan trọng với nồng độ diazepam, phenytoin, theophylin, prednisolon hoặc wafarin khi dùng cùng với lansoprazol.

Lansoprazol làm giảm tác dụng của ketoconazol, itracodazol và của các thuốc khác có sự hấp thu cần môi trường acid.

Sucralfat làm chậm và giảm hấp thu lansoprazol (khoảng 30%)

Atazanavir: Một nghiên cứu cho thấy sử dụng phối hợp lansoprazol (60mg một ngày) với atazanavir 400mg ở người tình nguyện mạnh khỏe kết quả là giảm một lượng lớn atazanavir (giảm 90% diện tích dưới đường cong AUC và Cmax). Không được dùng phối hợp atazanavir với lansoprazol.

Tacrolimus: Dùng phối hợp với lansoprazol sẽ gây tăng nồng độ tacrolimus huyết tương. Lansoprazol làm tăng nồng độ trong huyết tương của tacrolimus 81%. Khuyến cáo theo dõi nồng độ huyết tương của tacrolimus khi bắt đầu và kết thúc điều trị đồng thời với lansoprazol.

Quá liều

Triệu chứng: Hạ thân nhiệt, an thần, co giật, giảm tần số hô hấp.

Điều trị hỗ trợ: Phương pháp thẩm tách không loại được thuốc.

Lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như chóng mặt, hoa mắt, rối loạn thị giác và buồn ngủ. Thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai: Chưa có thông báo dùng lansoprazol cho người mang thai. Không biết rõ thuốc có đi qua rau thai vào bào thai hay không. Tuy nhiên, dùng lâu với liều cao đã gây ung thư trên cả chuột nhắt và chuột cống đực và cái, do vậy nên tránh dùng cho người mang thai, ít nhất là trong 3 tháng đầu, nhưng tốt nhất là không nên dùng trong bất kỳ giai đoạn nào khi thai nghén.

Phụ nữ đang cho con bú: Lansoprazol và các chất chuyển hóa đều bài tiết qua sữa ở chuột cống và có thể sẽ bài tiết qua sữa của người mẹ. Vì tác dụng gây ung thư của thuốc trên súc vật đã được chứng minh, nên tránh dùng ở người cho con bú.

Bảo quản

Dưới 30°C, trong bao bì gốc để tránh hút ẩm.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 7 viên nang.

Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dược lực học

Lansoprazol là dẫn chất benzimidazol có tác dụng chống tiết acid dạ dày. Lansoprazol có liên quan cấu trúc và dược lý với omeprazol. Lansoprazol liên kết không thuận nghịch với H+/ K+ATPase là một enzym có trên bề mặt tế bào thành dạ dày, do đó lansoprazol ức chế sự chuyển vận cuối cùng của các ion hydrogen vào trong dạ dày. Vì hệ thống enzyme H+/K+ ATPase được coi là chiếc bơm acid của niêm mạc dạ dày nên lansoprazol được coi là chất ức chế bơm proton. Lansoprazol ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và khi bị kích thích do bất cứ tác nhân kích thích nào.

Tác dụng chống tiết acid dạ dày: Lansoprazol là một chất ức chế đặc hiệu tế bào thành của bơm proton. Liều đơn lansoprazole 30mg ức chế tiết acid dạ dày khoảng 80%. Liều nhắc lại hàng ngày trong 7 ngày, tác dụng ức chế tiết acid đạt được khoảng 90%. Khi uống liều đơn 30mg tác dụng tiết acid cơ bản giảm 70% và triệu chứng của bệnh nhân giảm ngay sau khi uống liều đầu tiên. Liều lặp lại sau 8 ngày, tác dụng giảm tiết khoảng 85%. Các triệu chứng nhanh chóng giảm khi uống 30mg hàng ngày, hầu hết các bệnh nhân loét tá tràng khỏi trong 2 tuần, bệnh nhân loét dạ dày, viêm thực quản hồi lưu hồi phục trong 4 tuần

Cũng nhờ vậy, lansoprazol được dùng điều trị ngắn ngày chứng loét dạ dày - tá tràng và điều trị dài ngày các chứng tăng tiết dịch tiêu hoá bệnh lý (hội chứng Zollinger - Ellison, u đa tuyến nội tiết, tăng dưỡng bào hệ thống).

Mức độ tiết acid dạ dày phụ thuộc vào liều dùng và thời gian điều trị, nhưng lansoprazol ức chế tiết acid tốt hơn các chất đối kháng thụ thể H₂.

Phối hợp với các thuốc kháng sinh (amoxicillin, clarithromycin), lansoprazol có thể có hiệu quả trong việc tiệt trừ viêm nhiễm dạ dày do Helicobacter pylori.

Dược động học

Lansoprazol chuyển thành dạng hoạt động trong môi trường acid của tế bào thành. Vì lansoprazol bị mất hoạt tính trong môi trường acid dạ dày, thuốc được uống ở dạng bào chế bao tan trong ruột để hấp thu trong toàn cơ thể.

Hấp thu và phân bố:

Lansoprazol hấp thu nhanh, nồng độ tối đa trung bình đạt được trong khoảng 1,7 giờ sau khi uống, với khả dụng sinh học tuyệt đối trên 80%. Ở người khoẻ, thời gian bán thải trong huyết tương là 1,5 (± 1,0) giờ. cả nồng độ thuốc tối đa và diện tích dưới đường cong (AUC) đều giảm khoảng 50% nếu dùng thuốc khoảng 30 phút sau khi ăn. Lansoprazol liên kết với protein huyết tương khoảng 97%.

Chuyển hóa và thải trừ:

Lansoprazol chuyển hoá nhiều ở gan để thành hai chất chuyển hoá chính: sulfon lansoprazol và hydroxyl lansoprazol. Chuyển hóa lansoprazol được xúc tác chủ yếu bởi CYP2C19. Enzym CYP3A4 cũng tham gia vào quá trình chuyển hóa thuốc, các chất chuyển hoá có rất ít hoặc không còn tác dụng chống tiết acid. Khoảng 20% thuốc dùng được bài tiết vào mật và nước tiểu.

Thải trừ lansoprazol bị kéo dài ở người bị bệnh gan nặng, nhưng không thay đổi ở người suy thận nặng. Do vậy, cần giảm liều đối với người bệnh gan nặng.

Đặc điểm

Viên nang.