Thành phần
Mỗi 5 ml sirô thuốc chứa:
Hoạt chất: Desloratadin 2,5 mg.
Tá dược: Natri benzoat, acid citric, natri citrat, dinatri edetat, propylen glycol, sorbitol lỏng, đường RE, sunset yellow hương trái cây tổng hợp, nước RO.
Công dụng (Chỉ định)
Becolorat được chỉ định để giảm nhanh các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng: Hắt hơi, sổ mũi, ngứa mũi, xung huyết/nghẹt mũi cũng như ngứa, chảy nước mắt, đỏ mắt, ngứa họng và ho.
Becolorat cũng được chỉ định để giảm các triệu chứng liên quan đến mày đay như giảm ngứa, giảm kích cỡ và số lượng ban.
Cách dùng - Liều dùng
Dùng đường uống, uống 1 lần/ngày, uống cùng hoặc không cùng bữa ăn. Một đợt điều trị viêm mũi dị ứng liên tục ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc ít hơn 4 tuần trong viêm mũi dị ứng dai dẳng được đề nghị cho các bệnh nhân trong các giai đoạn tiếp xúc với chất gây dị ứng.
Để giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng (bao gồm viêm mũi dị ứng không liên tục và viêm mũi dị ứng kéo dài) và mày đay.
Liều dùng trung bình: 5 mg/lần/ngày.
- Người lớn và thanh thiếu niên(12 tuổi): uống 10 ml sirô (5 mg)/ngày.
- Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: uống 5 ml sirô (2,5 mg)/ngày.
- Trẻ em từ 2 - 5 tuổi: uống 2,5 ml sirô (1,25mg)/ngày.
Với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, liều dùng của Becolorat được khuyến cáo là 5 mg, uống cách ngày. Hoặc theo hướng dẫn của Thầy thuốc.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
- Quá liều và nhiễm độc (bao gồm cả tử vong) đã được báo cáo ở trẻ nhỏ dưới 2 tuổi dùng các chế phẩm không kê đơn chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi đơn thuần hoặc phối hợp để giảm các triệu chứng của đường hô hấp trên.
Cũng chưa có bằng chứng cho thấy hiệu quả rõ ràng của các chế phẩm này ở độ tuổi dưới 2 tuổi và liều thích hợp cũng chưa được công bố. Vì vậy, nên thận trọng khi dùng các thuốc không kê đơn (đơn thuần hoặc phối hợp) chứa thuốc kháng histamin, giảm ho, long đờm và chống xung huyết mũi để giảm ho, giảm triệu chứng cảm cúm cho trẻ dưới 2 tuổi.
- Uống rượu cũng nên tránh khi dùng thuốc.
- Đôi khi có những báo cáo về co giật xuất hiện ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng histamin, do đó cũng cần thận trọng khi dùng desloratadin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh.
- Desloratadin thải trừ qua thận dưới dạng chất chuyển hóa còn hoạt tính, do đó cần lưu ý giảm liều trên bệnh nhân suy thận. Tương tự, cũng cần giảm liều desloratadin trên bệnh nhân suy gan.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng phụ thường gặp nhất là mệt mỏi (mệt mỏi, 1,2%), khô miệng (0,8%) và nhức đầu (0,6%). Các tác dụng phụ gặp ở trẻ là tương tự.
Rất hiếm có báo cáo về phản ứng quá mẫn (kể cả phản vệ và phát ban), nhanh nhịp tim, đánh trống ngực, tăng hoạt động tâm thần vận động, cơn động kinh, tăng các men gan, viêm gan và tăng bilirubin.
Thông báo cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc...
Tương tác với các thuốc khác
Becolorat (desloratadin) làm tăng nồng độ và tăng tác dụng của rượu, thuốc kháng cholin, thuốc ức chế thần kinh trung ương (TKTW), thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin.
Nồng độ và tác dụng của desloratadin có thể tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, chât ức chế P-glycoprotein, pramlintid.
Desloratadin làm giảm nồng độ và giảm tác dụng của thuốc ức chế acetylcholinesterase, benzylpenicilloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein.
Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadin.
Có tiềm năng tương tác dược động học của desloratadin với các thuốc ảnh hưởng đến enzym chuyển hóa ở microsom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol.
Tuy nhiên, không có những thay đổi quan trọng nào về ECG cũng như triệu chứng lâm sàng, thay đổi chức năng sống hay tác dụng phụ nào được ghi nhận.
Quá liều
Trên 1 nghiên cứu lâm sàng đa liều ở người lớn và thanh thiếu niên sử dụng Desloratadin lên đến 45 mg (cao gấp 9 lần liều lâm sàng) đã quan sát không thấy biểu hiện lâm sàng của quá liều.
Khi có quá liều, cân nhắc dùng các biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Nên điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ.
Thai kỳ và cho con bú
Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Desloratadin trong thai kỳ nên chưa xác định được tính an toàn của thuốc trong thời kỳ mang thai.
Không sử dụng Becolorat trong thai kỳ trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.
Không dùng Becolorat cho phụ nữ cho con bú do Desloratadin được tiết vào sữa mẹ
Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
Quy cách đóng gói
Hộp 20 gói 5 ml sirô thuốc.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá 3 tháng kể từ ngày mở nắp chai.
Dược lực học
Desloratadin là một Tricyclic, ức chế chọn lọc H1-Antagonist. Chất đối kháng tại thụ thể H1 Histamin và đối kháng với tất cả các phân nhóm thụ thể Muscarinic acetycholin.
Có tác dụng lâu dài, với liều vừa phải, thấp, không gây buồn ngủ do không qua hàng rào máu não.
Giảm xung huyết mũi đặc biệt bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng.
Dược động học
Hấp thu nhanh qua đường uống, một lượng thuốc lớn qua gan rồi vào máu, sinh khả dụng của Desloratadin tỷ lệ thuận với liều dùng 5 mg đến 20 mg. Nồng độ trong huyết tương đạt mức tối đa sau khi uống khoảng 3 giờ. Thuốc được gắn kết vừa phải vào các protein huyết tương (83% - 87%). Thời gian bán thải của thuốc khoảng 27 giờ (liều dùng 1 lần/ngày). Thuốc được đào thải qua nước tiểu (40%), số còn lại qua phân.
Chưa xác định được men chịu trách nhiệm chuyển hóa Desloratadin, vì vậy chưa loại trừ hoàn toàn một vài tương tác với các thuốc khác. Những nghiên cứu in vivo với chất ức chế đặc hiệu CYP3A4 và CYP2D6 đã chứng minh rằng những men này không quan trọng trong việc chuyển hóa Desloratadin. Desloratadin không ức chế CYP3 A4 hoặc CYP2D6 và cũng không phải là chất nền hoặc chất ức chế P-glycoprotein.
