Thành phần
Mỗi 5 ml (1 thìa cà phê) si rô chứa:
Hoạt chất: Phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose tương đương sắt nguyên tố 50mg.
Tá dược: methyl paraben, propyl paraben, dung dịch Sorbitol 70%, hương liệu (Honey Dew Melon S3673, Passion fruit F1241, Creamy Milk Toffee), nước tinh khiết vđ.
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị chứng thiếu sắt tiềm ẩn và thiếu máu thiếu sắt. Dự phòng thiếu sắt trước, trong và sau khi mang thai (trong thời gian cho con bú).
Đảm bảo lượng sắt khuyến cáo ăn vào hàng ngày (RDA) để dự phòng thiếu sắt ở trẻ em.
Cách dùng - Liều dùng
Liều dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt.
Liều dùng hàng ngày có thể được chia thành các liều nhỏ hoặc dùng một lần. Nên uống si rô Saferon trong hoặc ngay sau khi ăn.
Trong trường hợp thấy có thiếu sắt rõ rệt, cận điều trị trong khoảng 3-5 tháng cho đến khi giá trị haemoglobin trở lại bình thường. Sau đó cần tiếp tục điều trị trong khoảng vài tuần với liều chỉ định cho chứng thiếu sắt tiềm ẩn để bổ sung lượng sắt dự trữ.
|
Liều Saferon
|
Thiếu sắt rõ rệt
|
Thiếu sắt tiềm ẩn
|
Điều trị dự phòng |
|
Trẻ nhỏ (dưới 1 tuổi)
|
2,5 - 5 ml/ngày
|
|
|
|
Trẻ em 1-12 tuổi
|
5-10 ml/ngày
|
2,5 - 5 ml/ngày
|
|
|
Trẻ em > 12 tuổi, người lớn, phụ nữ cho con bú
|
10-20 ml/ngày
|
5-10 ml/ngày
|
|
|
Phụ nữ có thai
|
20-30 ml/ngày
|
10 ml/ngày
|
5-10 ml/ngày |
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Thiếu máu không do thiếu sắt.
Bệnh nhân có bệnh về dự trữ sắt hoặc đồng hóa sắt.
Hội chứng thừa sắt hoặc quá tải sắt.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Hiếm khi xảy ra buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc táo bón.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn xảy ra khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Chưa quan sát thấy bất kỳ tương tác thuốc nào. Do sắt trong Saferon ở dạng phức hợp nên hầu như không xảy ra các tương tác giữa ion sắt với các thành phần của thức ăn (như phytin, oxalat, tanin, v.v...) và các thuốc uống cùng khác (tetracyclin, các thuốc kháng acid).
Saferon không gây thay đổi màu răng.
Quá liều
Trong trường hợp dùng quá liều, chưa thấy có các báo cáo về bị ngộ độc hay tích trữ quá nhiều sắt.
Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có thai
Chỉ nên dùng thuốc sau 13 tuần đầu của thai kỳ.
Phân loại thai kỳ A.
Các nghiên cứu trên khả năng sinh sản của động vật cho thấy thuốc không gây tác hại trên bào thai. Các nghiên cứu có kiểm soát trên những phụ nữ mang thai sau 3 tháng đầu của thai kỳ cũng cho thấy thuốc không gây tác hại trên người mẹ và thai nhi. Chưa có bằng chứng nào về nguy cơ trên những phụ nữ sử dụng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ, và chắc chắn thuốc không gây tác hại trên bào thai.
Phụ nữ cho con bú
Sữa mẹ chứa sắt ở dạng liên kết với lactoferrin.
Vẫn chưa thể biết được lượng sắt từ thuốc được bài tiết vào sữa mẹ. Phụ nữ cho con bú sử dụng thuốc sẽ không gây tác hại nào đối với trẻ đang bú mẹ.
Phụ nữ mang thai và cho con bú chỉ nên sử dụng thuốc khi có chỉ định của bác sỹ.
Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em.
Quy cách đóng gói
Hộp 1 chai 100 ml.
Hạn dùng
30 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Dược lực học
Nhân của sắt (III) hydroxid đa nhân được bao phủ bề mặt bằng một lượng phân tử polymaltose không cùng hóa trị liên kết với nhau, tạo thành phức hợp có khối lượng phân tử khoảng 50 kD, lớn đến mức khuếch tán qua màng niêm mạc, nhỏ hơn khoảng 40 lần so với hexaqua-iron(II) [Fe(H20)6]2+. Phức hợp này bền vững và không giải phóng ion sắt ở các điều kiện sinh lý. sắt trong nhân của phân tử đa nhân này được gắn kết trong một cấu trúc tương tự như cấu trúc của ferritin về mặt sinh lý học. Nhờ sự tương tự này, phức hợp sắt (III) được hấp thu theo cơ chế hấp thu chủ động. Bằng cách trao đổi phối tử cạnh tranh, bất cứ protein gắn sắt nào trong dịch tiêu hóa và trên bề mặt của tế bào biểu mô sẽ nhận lấy sắt (III). Sắt (III) được hấp thu và dự trữ chủ yếu ở gan, nơi mà nó gắn với ferritin. Sau đó, trong tủy xương, nó sẽ được tích hợp vào haemoglobin.
Phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose không có tính oxy hóa như muối sắt (II). Sự oxy hóa đối với các lipoprotein như lipoprotein tỉ trọng rất thấp (VLDL) và lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL) cũng giảm. Si rô chứa phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose không gây thay đổi màu răng.
Dược động học
Trong những nghiên cứu sử dụng kỹ thuật đồng vị đôi (55Fe và 59Fe) cho thấy sự hấp thu sắt dưới dạng haemoglobin trong hồng cầu tỉ lệ nghịch với liều dùng (liều càng cao thì sự hấp thu càng thấp). Các kết quả thống kê cho thấy có sự tương quan giữa mức độ thiếu hụt sắt và lượng sắt được hấp thu (sự thiếu hụt càng cao thì sự hấp thu càng nhiều). Sắt được hấp thu nhiều nhất ở tá tràng và hỗng tràng. Lượng sắt không được hấp thu sẽ được đào thải qua phân. Sự đào thải sắt qua sự bong tróc của tế bào biểu mô đường tiêu hóa và qua da, cũng như tuyến mồ hôi, mật, và nước tiểu khoảng 1 mg sắt/ngày.
Đối với phụ nữ, lượng sắt bị mất đi trong chu kỳ kinh nguyệt cũng cần được tính đến.
