Thành phần
Mỗi viên nang chứa: Omeprazole vi hạt bao tan trong ruột tương đương 20mg Omeprazole.
Tá dược: Sugar spheres, Hypromellose, Hydroxypropyl cellulose, aerosil A 300, Methacrylic acid copolymer, Triacetine, Polysorbate 80, nước tinh khiết (mất đi trong quá trình sản xuất), gelatin.
Công dụng (Chỉ định)
Trào ngược dạ dày, thực quản.
Loét dạ dày - tá tràng.
Hội chứng Zolinger - Ellison.
Cách dùng - Liều dùng
Loét tá tràng, loét dạ dày và viêm thực quản hồi lưu: 20mg một lần hàng ngàỵ vào bữa ăn sáng, dùng trong 2 tuần, nếu cần có thể dùng thêm 2 tuần nữa.
Các trường hợp loét khó chữa: 40mg, một lần hàng ngày trong 4 - 8 tuần.
Hội chứng Zollinger - Ellison: bắt đầu 60mg, một lần hàng ngày và sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng. Liều trên 80mg hàng ngày nên chia làm 2 lần.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Phụ nữ mang thai và cho con bú;
Các bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Khối u ác tính dạ dày kèm theo
Đáp ứng triệu chứng khi điều trị với omeprazole không ngăn ngừa sự hiện diện của khối u ác tính dạ dày.
Teo dạ dày
Teo dạ dày thỉnh thoảng được ghi nhận trong mẫu sinh thiết dạ dày từ những bệnh nhân điều trị lâu dài với omeprazole.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng, ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Mát ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi.
Da: Nổi mày đay, ngứa, nổi ban.
Gan: Tăng tạm thời transaminase.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm: phù mạch, sốt, phản vệ.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt.
Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
Hô hấp: Co thắt phế quản.
Cơ - xương: Đau khớp, đau cơ.
Niệu - dục: Viêm thận kẽ.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Những thuốc mà sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày
Do tác dụng ức chế tiết acid dịch vị, omeprazole có thể làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của một số thuốc mà sinh khả dụng của chúng chủ yếu phụ thuộc vào pH dạ dày (như: Ketoconazole, ampicillin, và muối sắt)
Những thuốc chuyển hóa bởi cytocrom P450 (CYP)
Omeprazole có thể kéo dài thời gian bài tiết của diazepam, warfarin và phenytoin, những thuốc được chuyển hóa bởi sự oxy hóa ở gan. Mặc dù chưa tìm thấy tương tác với theophylline hoặc propranolol ở những đối tượng bình thường, nhưng đã có những báo cáo lâm sàng về tương tác với các thuốc khác chuyển hóa bởi hệ thống cytochrome P450 (như: cyclosporine, disulfiram, benzodiazepines). Bệnh nhân nên được kiểm soát để nếu cần thiết phải điều chỉnh liều dùng của những thuốc này khi uống kết hợp cùng với STOMEX.
Chỉ định kết hợp Omeprazole và Viriconazole (thuốc kết hợp ức chế cả CYP2C19 và CYP3A4) cho kết quả hơn gắp đôi khi sử dụng riêng omeprazole. Thông thường thì không cần điều chỉnh liều của Omeprazole.
Thuốc diệt virus
Omeprazole đã từng được báo cáo tương tác với một số thuốc kháng virus. Tầm quan trọng trên lâm sàng và cơ chế đằng sau những tương tác này là chưa được biết đến.
Thuốc kháng sinh
Omeprazole 40 mg đã từng được dùng kết hợp với Clarithromycin 500mg 8 giờ một làn đối với đàn ông khỏe mạnh. Nồng độ hằng định trong huyết tương của Omeprazole tăng khi kết hợp với Clarithromycin.
Quá liều
Chưa có thông tin về ảnh hưởng ở người khi quá liều. Liều uống đến 160mg vẫn được dung nạp tốt.
Lái xe và vận hành máy móc
Stomex không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Chống chỉ định cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Quy cách đóng gói
Hộp 2 vỉ x 7 viên nang cứng.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
STOMEX chứa Omeprazole là một dẫn chất benzimidazol, thuộc nhóm chất chống tiết acid (ức chế bơm Proton), làm giảm nhẹ sự tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu các men H+/K+ATPase, một hệ men liên quan tới bơm acid (Proton) trên bề mặt các tế bào thành, làm giảm và hạn chế sự tiết acid, bao gồm sự tiết acid sinh lí và sự tiết acid do kích thích. Liều dùng một lần hàng ngày nhanh chóng có tác dụng chống tiết, tác dụng này tùy thuộc vào liều có tính thuận nghịch.
Dược động học
Hấp thu: STOMEX gồm các hạt omeprazole bao tan trong ruột (vì Omeprazole bị hủy ở môi trường acid), do vậy Omeprazole chỉ bắt đầu được hấp thu sau khi các hạt được giải phóng ở ruột. Hấp thu nhanh và đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 0.5 - 3.5 giờ.
Phân bố: Gắn kết với Protein huyết tương: 95%
Chuyển hóa: Omeprazole được chuyển hóa với hệ enzyme cytochrome P450 (CYP)
Thải trừ: Sau khi uống liều duy nhất của omeprazole, rất ít dạng chưa chuyển hóa được bài tiết ở nước tiểu. Phần lớn liều (khoảng 77%) được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng ít nhất của 6 chất chuyển hóa. Hai chất được nhận biết là hydroxyomeprazole và acid carboxylic tương ứng. Phần còn lại của liều được thải trừ qua phân.
