Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa
Dược chất:
Acetaminophen 500mg
Phenylephrine HCI 5mg
Caffeine 25mg
Tá dược
Tinh bột tiền gelatin hóa, hydroxyl propyl cellulose, natri croscarmellose, polymethacrylat, colloidal anhydrous silica, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, sepisperse dry orange, sepifilm clear.
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc được chỉ định làm giảm các triệu chứng cảm lạnh và cảm cúm như: sốt, nhức đầu, đau nhức bắp thịt, xương khớp, nghẹt mũi, chảy nước mũi, sung huyết mũi và xoang.
Cách dùng - Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 - 2 viên mỗi 4 - 6 giờ. Không dùng quá 8 viên trong 24 giờ. Không dùng cùng lúc với các sản phẩm khác có chứa acetaminophen.
Chế phẩm này không thích hợp với trẻ em dưới 12 tuổi.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng không giảm sau 5 ngày.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
- Bệnh tim mạch trầm trọng.
- Bệnh nhân tăng huyết áp nặng, cường giáp.
- Bệnh nhân đang dùng các thuốc IMAO.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Thận trọng khi sử dụng acetaminophen đối với bệnh nhân suy gan, suy thận nặng. Nguy cơ quá liều cao hơn ở những người có bệnh gan (không xơ gan) do rượu.
Bệnh nhân nên được tư vấn y tế trước khi sử dụng thuốc này nếu có:
- Phì đại tuyến tiền liệt
- Bệnh tắc nghẽn mạch máu (như hiện tượng Raynaud)
- Bệnh tim mạch
Không nên sử dụng thuốc này cho các bệnh nhân đang dùng thuốc kích thích thần kinh giao cảm khác (như thuốc chống sung huyết mũi, thuốc kích thích sự thèm ăn và thuốc kích thích kiểu amphetamin).
Tránh uống quá nhiều cafein (như cà phê, trà và một số loại thức uống đóng hộp) khi dùng thuốc này.
Không dùng quá liều chỉ định.
Bệnh nhân nên được khuyên không nên dùng đồng thời các sản phẩm có chứa acetaminophen khác.
Nếu triệu chứng không thuyên giảm nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ en
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu đang dùng warfarin.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Đối với acetaminophen, bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính(AGEP).
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Dựa trên các báo cáo sau khi lưu hành thuốc, tác dụng không mong muốn được phân bố theo hệ cơ quan. Do dữ liệu từ các thử
nghiệm lâm sàng còn hạn chế, tần suất của những tác dụng không mong muốn này là không rõ (không thể ước tính được từ
dữ liệu sẵn có), nhưng kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc cho thấy rằng các phản ứng không mong muốn đối với acetaminophen là hiếm gặp và phản ứng không mong muốn nghiêm trọng là rất hiếm gặp.
Acetaminophen
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm tiểu cầu.
Mất bạch cầu hạt.
Những phản ứng không mong muốn này không nhất thiết có liên quan với acetaminophen.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Sốc phản vệ.
Phản ứng quá mẫn ở da bao gồm phát ban da, phù mạch và hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Co thắt phế quản (đã có trường hợp co thắt phế quản với acetaminophen, nhưng hầu hết ở bệnh nhân hen nhạy cảm với
aspirin hoặc các NSAID khác).
Rối loạn gan mật
Suy chức năng gan.
Caffeine
Tác dụng không mong muốn được xác định thông qua các báo cáo sau khi lưu hành thuốc với caffeine được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản ứng này là không rõ.
Hệ thống thần kinh trung ương
Căng thẳng và lo lắng.
Khó chịu, bồn chồn và dễ bị kích động.
Chóng mặt.
Khi dùng dạng kết hợp acetaminophen-caffeine với liều khuyến cáo cùng với lượng caffeine trong chế độ ăn uống, làm tăng cao
hơn lượng caffeine có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn có liên quan dến caffeine như mất ngủ, bồn chồn, lo
lắng, khó chịu, nhức dầu, rối loạn tiêu hóa và hồi hộp.
Phenylephrine
Các tác dụng không mong muốn sau đây được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với phenylephrine và do đó có
thể đại diện cho hầu hết các tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhất.
Rối loạn tâm thần
Căng thẳng.
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu, chóng mặt, mất ngủ.
Rối loạn tim mạch
Tăng huyết áp.
Rối loạn tiêu hóa
Buồn nôn, ói mửa.
Tác dụng không mong muốn được xác định thông qua các báo cáo sau khi lưu hành thuốc được liệt kê dưới đây. Tần suất của
các phản ứng này là không rõ.
Rối loạn mắt
Giãn đồng tử, bệnh tăng nhãn áp góc đóng cấp tính, xảy ra ở hầu hết những người có bệnh tăng nhãn áp góc đóng.
Rối loạn tim mạch
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng dị ứng (như phát ban, nổi mày đay, viêm da dị ứng).
Rối loạn thận và tiết niệu
Khó tiểu, bí tiểu. Xảy ra ở hầu hết người bệnh có tắc nghẽn ở nút thoát bàng quang, như phì đại tuyến tiền liệt.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Acetaminophen
- Uống dài ngày liều cao acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin dẫn chất indandion.
- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
- Uống rượu quá nhiều và dài ngày làm tăng nguy cơ acetaminophen gây độc gan.
-Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của acetaminophen do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Dùng đồng thời isoniazid với acetaminophen cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị acetaminophen và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng acetaminophen khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
Phenylephrine HCI
- Phenylephrine có thể tương tác với các thuốc IMAO gây tăng huyết áp
- Phenylephrine có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc chẹn beta và những thuốc hạ huyết áp khác.
Caffeine
Caffeine chuyển hóa ở gan thông qua hệ thống CYP450 (CYP1A2), vì thế sẽ xảy ra tương tác với nhiều thuốc khác, kết quả là làm tăng hoặc giảm sự chuyển hóa và thải trừ của caffeine.
Quá liều
Acetaminophen
Tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn, xanh xao, đau bụng, tăng tiết mồ hôi, độc gan. Các triệu chứng này thường xuất hiện trong 24 giờ đầu và có thể vẫn còn xảy ra sau 2 - 4 ngày, trường hợp nặng gây hoại tử tế bào gan, chết khi dùng quá liều từ 8 -16 giờ; có thể gây hoại tử thận; có thể xuất huyết tiêu hóa.
Xử trí cấp cứu: trong bệnh viện.
Rửa ruột và cho uống than hoạt tính.
Dùng thuốc giải độc đặc hiệu N-acetylcystein, lượng N-acetylcystein được dùng tùy theo lượng acetaminophen đã dùng, tiêm tĩnh mạch hoặc uống nếu có thể trước giờ thứ 10.
Caffeine
Dùng liều cao caffeine có thể gây kích động, mất ngủ, rùng mình, ù tai, nhịp nhanh và ngoại tâm thu.
Phenylephrine HCI
Dùng quá liều phenylephrine có thể gây tăng huyết áp. Tuy nhiên liều gây độc của phenylephrine lớn hơn liều gây độc của acetaminophen.
Lái xe và vận hành máy móc
Không ảnh hưởng.
Thai kỳ và cho con bú
Phenylephrine có thể gây giảm oxy bào thai khi sử dụng ở liều cao.
Thuốc qua được nhau thai và sữa mẹ. Không nên sử dụng thuốc trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú trừ khi có chỉ định của thầy thuốc.
Bảo quản
Dưới 30°C. Tránh ẩm và ánh sáng.
Quy cách đóng gói
Hộp 10 vỉ, vỉ 10 viên.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Tatanol cảm cúm với sự phối hợp của 3 thành phần: acetaminophen, phenylephrine HCI, caffeine.
Acetaminophen là thuốc giảm đau hạ sốt hữu hiệu
Phenylephrine HCI là thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể adrenergic (hoạt tính chủ yếu trên alpha-adrenergic) làm giảm sung huyết mũi.
Caffeine là dẫn xuất xanthin có hoạt tính kích thích hệ thần kinh trung ương giúp tỉnh táo và hưng phấn.
Dược động học
Acetaminophen
- Acetaminophen được hấp thu nhanh và hoàn toàn khi dùng đường uống. Tmax 1 - 3 giờ. Thời gian kéo dài tác động 3 - 4 giờ.
- Phân phối nhanh đến tất cả các mô.
- Chuyển hóa bởi enzym microsom gan. Có một phần nhỏ acetaminophen bị N-hydroxyl hóa bởi enzym Cyt P450 thành chất trung gian phản ứng là N-acetyl-benzo-quinoneimin, gây hoại tử tế bào gan.
- Thải trừ qua nước tiểu chủ yếu ở dạng liên hợp. Ở người lớn 60% liều dùng được bài tiết dưới dạng liên hợp với acid glucuronic, 30% liên hợp với sulfat, 4% liên hợp với cystein và mercapturic, khoảng 3% bài tiết dưới dạng không đổi. ở trẻ em tỉ lệ bài tiết tương tự nhưng ở dạng liên hợp với sulfat nhiều hơn, dạng liên hợp glucuronic ít hơn.
Phenylephrine HCI
Phenylephrine hấp thu rất thất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyển hóa ngay trên đường tiêu hóa. Phenylephrine trong tuần hoàn có thể phân bố vào các mô. Phenylephrine bị chuyển hóa ở gan và ruột nhờ enzym monoaminoxidase (MAO).
Caffeine
Caffeine được hấp thu nhanh và hoàn toàn, được chuyển hóa mạnh. Các chất chuyển hóa chủ yếu được thải trừ qua nước tiểu. Thời gian bán thải là 3,5 giờ. Tỉ lệ liên kết với-pro tương là 35%.
