Thành phần
Hoạt chất: Flixotide Evohaler 125mcg là bình xịt định liều điều áp, mỗi liều xịt cung cấp 125mcg fluticason propionat, dụng cụ xịt được thiết kế đặc biệt để xịt vào miệng.
Tá dược: Hydroxyfluoroalkane 134a, 1,1,1,2-tetrafluoroethane (HFA 134a).
Công dụng (Chỉ định)
HEN
FLIXOTIDE có tác dụng kháng viêm rõ rệt ở phổi.
Thuốc làm giảm các triệu chứng và các đợt kịch phát hen ở những bệnh nhân được điều trị trước đó chỉ bằng thuốc giãn phế quản đơn thuần hoặc bằng liệu pháp điều trị dự phòng khác.
Hen nặng đòi hỏi phải được đánh giá thường xuyên về mặt y khoa vì có thể xảy ra tử vong. Bệnh nhân hen nặng có các triệu chứng dai dẳng không đổi và đợt kịch phát thường xuyên, bị hạn chế thể lực và trị số lưu lượng đỉnh (PEF) ban đầu dưới 60% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh trên 30% và thường không trở về hoàn toàn bình thường sau khi dùng thuốc giãn phế quản. Các bệnh nhân này cần dùng liệu pháp corticosteroid liểu cao dạng hít (xem Liều lượng và cách dùng) hoặc uống. Có thể cần tăng liều corticosteroid dưới sự theo dõi chuyên môn y khoa khẩn cấp khi các triệu chứng đột ngột trở nặng.
- Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi
Điều trị dự phòng trong:
- Hen phế quản nhẹ (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu trên 80% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh dưới 20%): bệnh nhân cần dùng thuốc giãn phế quản để điều trị triệu chứng hen từng cơn ngắt quãng hơn là chỉ dùng thuốc giãn phế quản khi cần.
- Hen phế quản vừa (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu từ 60- 80% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh từ 20-30%): Bệnh nhân cần sử dụng thuốc trị hen thường xuyên và bệnh nhân bị hen thể không ổn định hoặc tình trạng hen xấu đi trong khi đang sử dụng thuốc dự phòng hiện có hoặc đang dùng chỉ một loại thuốc giãn phế quản đơn thuần.
- Hen phế quản nặng (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu dưới 60% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh lớn hơn 30%): bệnh nhân có hen nặng mạn tính. Khi sử dụng FLIXOTIDE dạng hít, nhiều bệnh nhân vốn bị lệ thuộc vào corticosteroid dùng đường toàn thân để kiểm soát đầy đủ triệu chứng hen, cũng có thể làm giảm liều corticosteroid đường uống một cách đáng kể hoặc không cần phải uống corticosteroid nữa.
Cách dùng - Liều dùng
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Cần báo cho bệnh nhân biết về bản chất điều trị dự phòng của liệu pháp điều trị với FLIXOTIDE dạng hít và cần dùng thuốc thường xuyên ngay cả khi không có triệu chứng. FLIXOTIDE chỉ được hít qua đường miệng.
Thuốc được thiết kế sao cho mỗi liều kê toa gồm tối thiểu là 2 nhát xịt.
Nếu bệnh nhân cảm thấy khó khăn khi hít thuốc từ bình xịt định liều điều áp thì nên sử dụng FLIXOTIDE dạng hít qua buồng đệm.
HEN
Thời gian bắt đầu có tác dụng điều trị là từ 4 đến 7 ngày, mặc dù một số lợi ích có thể thấy rõ sớm sau 24 giờ ở những bệnh nhân trước đó chưa dùng steroid dạng hít.
Nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân thấy hiệu quả của thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn kém đi hay cần xịt thuốc nhiều hơn bình thường.
- Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi
100 đến 1000mcg hai lần mỗi ngày.
Bệnh nhân nên sử dụng liều khởi đầu của FLIXOTIDE dạng hít một cách thích hợp tùy thuộc vào mức độ nặng của bệnh:
Hen nhẹ: 100 - 250mcg hai lần mỗi ngày.
Hen vừa: 250 - 500mcg hai lần mỗi ngày.
Hen nặng: 500 - 1000mcg hai lần mỗi ngày.
Sau đó có thể điều chỉnh liều cho đến khi đạt được kiểm soát hay giảm đến liều thấp nhất có hiệu quả, tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
Nói một cách khác, liều khởi đầu của fluticason propionat có thể được xác định bằng nửa tổng liều hàng ngày của beclomethasone dipropionate hay chất tương đương khi sử dụng bằng bình xịt định liều.
- Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hay người bị suy gan hoặc suy thận.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Flixotide Evohaler không làm giảm triệu chứng của cơn hen cấp tính, tình trạng này cần phải dùng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn dạng hít. Bệnh nhân phải được tư vấn để luôn có sẵn các thuốc cắt cơn này.
Việc tăng sử dụng các chất đồng vận beta2 dạng hít tác dụng ngắn để kiểm soát triệu chứng hen cho thấy việc kiểm soát hen bị kém đi. Trong những trường hợp này, nên đánh giá lại phác đồ điều trị của bệnh nhân.
Diễn biến xấu đột ngột và nặng dần trong kiểm soát hen có nguy cơ đe dọa tính mạng của bệnh nhân, do đó nên cân nhắc trong việc tăng liều corticosteroid. Ở những bệnh nhân được xem là có nguy cơ, nên theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất cứ một corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao và dài hạn; các tác dụng này ít khả năng xảy ra hơn nhiều so với khi dùng corticosteroid đường uống (xem Quá liều). Các tác dụng toàn thân có thể gặp gồm hội chứng Cushing, biểu hiện giống Cushing, ức chế thượng thận, chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp. Do đó, điều quan trọng là phải hiệu chỉnh liều corticosteroid dạng hít xuống đến hàm lượng thấp nhất mà vẫn duy trì kiểm soát hen hiệu quả (xem Tác dụng không mong muốn).
Nên thường xuyên kiểm tra chiều cao của trẻ khi dùng corticosteroid dạng hít lâu dài ở trẻ em.
Do có khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt khi chuyển từ liệu pháp dùng steroid đường uống sang liệu pháp dùng FLIXOTIDE dạng hít và cần theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận.
Sau khi dùng FLIXOTIDE dạng hít, nên ngừng điều trị steroid toàn thân từ từ và nên khuyên bệnh nhân luôn mang theo thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ những tình huống cần dùng điều trị bổ sung trong thời gian bị căng thẳng.
Nên luôn lưu ý khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận trong những trường hợp cấp cứu khẩn cấp (bao gồm cả phẫu thuật) và trong một số trường hợp nhất định có khả năng gây stress, đặc biệt ở bệnh nhân dùng thuốc liều cao trong khoảng thời gian kéo dài. Khi đó cần xem xét điều trị corticosteroid bổ sung thích hợp dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân (xem Quá liều).
Tương tự như vậy, việc thay thế liệu pháp dùng steroid toàn thân bằng steroid dạng hít có thể làm lộ ra các bệnh lý dị ứng khác như viêm mũi dị ứng hoặc chàm đã được kiểm soát trước đó bằng steroid toàn thân.
Không nên ngừng liệu pháp điều trị bằng FLIXOTIDE một cách đột ngột.
Rất hiếm có những báo cáo về tình trạng tăng đường huyết (xem tác dụng không mong muốn) và nên cân nhắc khi kê toa cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
Giống như các corticosteroid dạng hít khác, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc thể yên lặng.
Trong thời gian sử dụng hậu mãi, đã có báo cáo về tương tác thuốc rõ rệt trên lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticason propionat và ritonavir dẫn đến các tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng kết hợp fluticason propionat và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem mục Tương tác thuốc).
Cũng như các liệu pháp điều trị bằng thuốc dạng hít khác, có thể xuất hiện co thắt phế quản nghịch lý với tình trạng thở khò khè tăng ngay sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này cần điều trị ngay lập tức bằng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh dạng hít. Cần ngừng ngay lập tức Flixotide Evohaler và đánh giá tình trạng bệnh nhân cũng như liệu pháp thay thế nếu cần thiết (xem mục Tác dụng không mong muốn)
Nên kiểm tra kỹ thuật xịt của bệnh nhân để đảm bảo sự đồng bộ giữa động tác xịt thuốc và động tác hít vào để đưa thuốc đến phổi một cách tối ưu.
Quá liều
Dùng những liều FLIXOTIDE dạng hít cấp vượt quá liều được phê duyệt có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận. Trường hợp này thường không cần cấp cứu do chức năng thượng thận thường hồi phục trong vòng vài ngày.
Nếu tiếp tục dùng liều cao hơn liều được phê duyệt trong thời gian dài có thể gây ức chế vỏ thượng thận đáng kể. Hiếm có những báo cáo về cơn suy thượng thận cấp xảy ra ở trẻ khi dùng liều cao hơn liều được phê duyệt (điển hình là 1.000mcg mỗi ngày hoặc liều cao hơn), điều trị kéo dài (vài tháng hoặc vài năm); các biểu hiện quan sát được bao gồm hạ đường huyết và di chứng của suy giảm ý thức và/hoặc co giật. Những trường hợp có khả năng gây bùng phát cơn suy thượng thận cấp tính bao gồm: chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuẩn hoặc bất cứ sự giảm liều đột ngột nào.
Bệnh nhân dùng liều cao hơn liều được phê duyệt nên được theo dõi chặt chẽ và giảm liều từ từ.
Thai kỳ và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy fluticason propionat không có tác động đến khả năng sinh sản của giống đực và giống cái.
Phụ nữ có thai
Dữ liệu trên phụ nữ có thai còn hạn chế. Chỉ nên cân nhắc sử dụng FLIXOTIDE trong thai kỳ khi lợi ích mong đợi cho người mẹ vượt trội bất kỳ nguy cơ nào có thể có cho phôi thai.
Các kết quả từ một nghiên cứu dịch tễ học hồi cứu đã không thấy sự tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng (MCMs) sau tiếp xúc với fluticason propionat khi so sánh với các corticosteroid dạng hít khác trong suốt 3 tháng đầu của thai kỳ (xem Các nghiên cứu lâm sàng).
Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật đã cho thấy chỉ có những tác dụng đặc trưng của glucocorticosteroid ở mức độ phơi nhiễm toàn thân lớn hơn nhiều mức độ phơi nhiễm quan sát thấy ở liều khuyến cáo của thuốc điều trị theo đường hít.
Quy cách đóng gói
Hộp 1 chai x 120 liều.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
FLIXOTIDE dùng đường hít với liều khuyến cáo có tác dụng kháng viêm mạnh của glucocorticoid tại phổi, làm giảm triệu chứng và cơn kịch phát hen phế quản.
Dược động học
Ở những đối tượng khỏe mạnh, sinh khả dụng toàn thân trung bình của Flixotide Evohaler được ước tính từ các nghiên cứu và từ sự so sánh giữa các nghiên cứu về dữ liệu dược động học của dạng hít và dạng tiêm tĩnh mạch là 10,9%, ở bệnh nhân hen (FEV 1 < 75% giá trị dự đoán), sinh khả dụng tuyệt đối toàn thân trung bình giảm. Quá trình hấp thu toàn thân chủ yếu qua phổi và đã được chứng minh là tuyến tính với liều trong khoảng liều từ 500 đến 2000 microgram. Quá trình hấp thu diễn ra nhanh lúc đầu, sau đó kéo dài và phần còn lại của liều hít có thể được nuốt nhưng ảnh hưởng rất ít đến mức độ phơi nhiễm toàn thân.
Sinh khả dụng tuyệt đối qua đường miệng của thuốc không đáng kể (< 1%) do việc hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa và sự chuyển hóa ban đầu ở gan nhiều.
87-100% liều qua đường miệng được thải trừ qua phân, lên đến 75% dưới dạng hợp chất gốc. Ngoài ra còn có một chất chuyển hóa chính không hoạt tính.
Sau một liều tiêm tĩnh mạch, fluticason propionat phân bố rộng rãi trong cơ thể. Tỉ lệ thanh thải cao cho thấy thuốc thanh thải một lượng lớn qua gan.
Thông tin khác
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG/XỬ LÝ
Hướng dẫn sử dụng FLIXOTIDE Evohaler của bạn
Kiểm tra bình xịt của bạn:
Trước lần sử dụng đầu tiên hoặc nếu bình xịt của bạn đã không được sử dụng trong một tuần hoặc lâu hơn, mở nắp đậy ống ngậm bằng cách bóp nhẹ hai bên nắp, lắc kỹ bình thuốc và xịt hai nhát vào không khí để chắc chắn rằng bình thuốc hoạt động.
Sử dụng bình xịt của bạn:
1.Tháo nắp ống ngậm bằng cách bóp nhẹ hai bên nắp.
2.Kiểm tra bình xịt cả bên trong và bên ngoài, kể cả ống ngậm vào miệng để xem có chỗ nào bị long ra hay không.
3.Lắc kỹ bình xịt để đảm bảo các vật bị long ra đã được loại bỏ và các thành phần thuốc trong bình xịt được trộn đều.
4.Giữ bình xịt thẳng đứng giữa ngón tay cái và các ngón khác, với vị trí ngón tay cái ở đáy bình, phía dưới của ống ngậm.
5.Thở ra hết cỡ đến chừng nào còn cảm thấy dễ chịu và sau đó đưa ống ngậm vào miệng giữa hai hàm răng và khép môi xung quanh nhưng không cắn miệng bình.
6.Ngay sau khi bắt đầu hít vào qua đường miệng, ấn xuống vào phần đỉnh của bình xịt để phóng thích FLIXOTIDE trong khi vẫn đang hít vào một cách đều đặn và sâu.
7.Trong khi nín thở, lấy bình xịt ra khỏi miệng và thả lỏng nhưng vẫn giữ ngón tay trên phần đỉnh của bình xịt. Tiếp tục nín thở cho đến khi còn cảm thấy dễ chịu.
8.Nếu bạn tiếp tục xịt thêm liều khác, giữ bình xịt thẳng đứng và đợi khoảng nửa phút trước khi lặp lại các bước từ 3 đến 7.
9.Sau đó, súc miệng bằng nước và nhổ bỏ.
10.Đậy nắp ống ngậm lại bằng cách đẩy chặt nắp vào đúng vị trí.
QUAN TRỌNG:
Không thực hiện các bước 5, 6 và 7 một cách vội vàng. Điều quan trọng là bạn bắt đầu hít vào càng chậm càng tốt ngay trước khi vận hành bình xịt. Hãy tập luyện sử dụng trước gương vài lần đầu tiên. Nếu bạn thấy “sương” bốc ra từ đỉnh của bình xịt hoặc hai bên khóe miệng của bạn thì bạn nên bắt đầu lại từ bước 2.
Nếu bác sĩ của bạn đưa ra các hướng dẫn sử dụng khác, hãy làm theo các hướng dẫn đó một cách cẩn thận. Hãy nói cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn gặp bất kỳ một vấn đề khó khăn nào.
