Thành phần
Hoạt chất: mỗi gam thuốc mỡ chứa Calcipotriol 50 microgam.
Tá dược: dinatri edetate, dinatri phosphate dihydrate, paraffin lỏng, D,L- α -tocopherol, macrogol (2)-stearyl ether, propylene glycol, paraffin trắng mềm, nước tinh khiết.
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc mỡ Daivonex được chỉ định điều trị tại chỗ bệnh vảy nến mảng (vảy nến thông thường). Thuốc có thể được sử dụng kết hợp với acitretin, cyclosporin hoặc các corticosteroid tại chỗ.
Cách dùng - Liều dùng
Người lớn:
Bôi thuốc mỡ lên vùng da bị tổn thương hàng ngày 1 đến 2 lần. Khởi đầu thường bôi thuốc 2 lần/ngày. Có thể giảm xuống 1 lần/ngày khi thích hợp.
Liều tối đa mỗi tuần không nên vượt quá 100g.
Dùng Daivonex 2 lần mỗi ngày kết hợp với cyclosporin hoặc acitretin và dùng Daivonex 1 lần mỗi ngày kết hợp với các corticosteroid (như dùng Daivonex buổi sáng và steroid buổi tối) sẽ hiệu quả và dung nạp tốt.
Dùng thêm Daivonex 2 lần mỗi ngày sẽ làm tăng hiệu quả và giảm liều của cyclosporin và acitretin.
Trẻ em:
Trẻ em trên 12 tuổi: nên dùng Daivonex cho vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa mỗi tuần không quá 75g.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: nên dùng Daivonex cho vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa mỗi tuần không quá 50g.
Trẻ em dưới 6 tuổi: chưa có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng Daivonex ở lứa tuổi này. Liều tối đa an toàn chưa được xác định.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Được biết mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Do chứa Calcipotriol, Daivonex được chống chỉ định ở bệnh nhân được biết có rối loạn chuyển hóa canxi.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Không nên bôi thuốc mỡ lên mặt. Bệnh nhân cần phải được hướng dẫn cách sử dụng thuốc đúng để tránh bôi hoặc tình cờ làm rơi thuốc lên mặt. Cần phải rửa tay sau khi bôi thuốc.
Nên tránh dùng Daivonex cho bệnh nhân suy thận nặng và rối loạn chức năng gan nặng.
Nguy cơ bị tăng canxi-huyết là rất thấp khi sử dụng như liều khuyến cáo. Tăng canxi-huyết có thể xảy ra nếu liều tối đa hàng tuần vượt quá 100g. Tuy nhiên, canxi huyết sẽ nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị.
Trong thời gian điều trị Daivonex, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân tránh hoặc hạn chế tiếp xúc quá mức với ánh sáng tự nhiên và nhân tạo. Chỉ nên dùng Calcipotriol tại chỗ cùng với tia tử ngoại khi bác sĩ và bệnh nhân nhận thấy lợi ích vượt trội những nguy cơ tiềm tàng.
Propylene glycol có thể gây kích ứng da.
Sau khi mở: 6 tháng kể từ khi mở nắp.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rất hay gặp: > 1/10
Hay gặp: > 1/100 và < 1/10
Ít gặp: > 1/1.000 và < 1/100
Hiếm: > 1/10.000 và < 1/1.000
Rất hiếm: < 1/10.000
Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất được báo cáo là các phản ứng đa dạng trên da và đặc biệt là phản ứng tại nơi dùng. Các phản ứng dị ứng và tăng canxi-huyết rất hiếm được báo cáo. Dựa trên các dữ liệu lâm sàng của thuốc mỡ Daivonex, khoảng 15% bệnh nhân đã từng gặp phải phản ứng không mong muốn.
Hay gặp ngứa, kích ứng da, cảm giác nhức nhối và nóng đỏ, khô da, ban đỏ và phát ban. Viêm da tiếp xúc, eczema và bệnh vảy nến trầm trọng là ít xảy ra.
Tác động toàn thân sau khi dùng tại chỗ gây tăng canxi huyết hoặc tăng canxi niệu rất hiếm khi xảy ra, xin xem phần Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc.
Báo cáo hậu mãi về Daivonex
Thay đổi sắc tố da thoáng qua, phản ứng nhạy cảm ánh sáng thoáng qua và phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay, phù mạch, phù quanh ổ mắt và mặt rất hiếm được báo cáo. Viêm da quanh miệng hiếm khi xảy ra.
Theo báo cáo hậu mãi, tổng số tỷ lệ báo cáo về phản ứng không mong muốn là rất hiếm, khoảng 1 phần 10 nghìn trường hợp điều trị.
Các phản ứng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA SOC và các phản ứng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê cũng bắt đầu với các tần xuất phổ biến nhất.
Rối loạn da và mô dưới da:
Ngứa
Cảm giác nóng đỏ da
Cảm giác nhức nhối da
Kích ứng da
Da khô
Ban đỏ
Phát ban*
Eczema
Viêm da tiếp xúc
Vảy nến trầm trọng
Tăng sắc tố mô da
Mất sắc tố da
Phản ứng nhạy cảm ánh sáng
Mày đay
Phù mặt
Phù quanh ổ mắt
Phù mạch
*Rất nhiều dạng phát ban như bệnh vảy, ban đỏ, nổi ban nốt sần và mụn mủ được báo cáo.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng canxi huyết
Tăng canxi niệu
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Chưa được biết.
Quá liều
Tăng canxi huyết có thể xảy ra với những bệnh nhân bị bệnh vảy nến mảng khi sử dụng nhiều hơn 100g Daivonex mỗi tuần và với liều thấp hơn có thể gặp ở những bệnh nhân bị bệnh vảy nến đỏ da tróc vảy hoặc mụn mủ.
Thai kỳ và cho con bú
Tính an toàn khi sử dụng trên phụ nữ có thai chưa được xác lập, mặc dù nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng quái thai. Nên tránh sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai trừ khi không có giải pháp thay thế an toàn hơn. Vẫn chưa xác định được Calcipotriol có bài tiết qua sữa mẹ không.
Bảo quản
Không bảo quản trên 30°C.
Quy cách đóng gói
Tuýp nhôm bóng với nắp xoáy polyethylene. Hộp 1 tuýp 30g.
Hạn dùng
2 năm kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
Calcipotriol là dẫn xuất của vitamin D. Dữ liệu in vitro cho thấy calcipotriol tạo ra sự khác nhau và ngăn chặn sự phát triển của tế bào sừng nhưng ít ảnh hưởng đến chuyển hóa canxi. Tác động này là cơ sở cho tác động của thuốc trong bệnh vảy nến.
Dược động học
Hấp thu qua da thấp nhưng khi vào hệ tuần hoàn chung thì được chuyển hóa nhanh chóng thành các chất không có hoạt tính.
Đặc điểm
Dạng bào chế: thuốc mỡ. Thuốc mỡ trong mờ, màu trắng nhạt tới hơi vàng.
