Topdinir 300 trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 10 viên)

Thành phần

Mỗi viên nang TOPDINIR có chứa:

Hoạt chất: Cefdinir 300mg.

Tá dược: tinh bột ngô, lactose khan, magnesi stearat, silic dioxyd keo, vỏ nang gelatin.

Công dụng (Chỉ định)

Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Cefdinir và các thuốc kháng khuẩn khác, TOPDINIR chỉ được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa nhiễm khuẩn.

Viên nang TOPDINIR (Cefdinir) được dùng để điều trị nhiễm khuẩn ở mức độ nhẹ và vừa do các chủng vi khuẩn dễ nhạy cảm gây ra.

Người lớn và trẻ vị thành niên:

Viêm phổi mắc phải từ cộng đồng do các chủng Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxiella catarrhalis gây ra.

Viêm phế quản mãn tính nặng do các chủng Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.

Viêm xoang nặng do các chủng Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.

Viêm họng/viêm amidan do chủng Streptococcus pyogenes gây ra ở cả người lớn và trẻ em.

Viêm da và mô mềm do các chủng Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes gây ra.

Bệnh nhân nhi:

Viêm tai giữa nặng do các chủng Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxiella catarrhalis gây ra.

Viêm da và mô mềm không biến chứng do các chủng Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes gây ra.

Cách dùng - Liều dùng

Liều gợi ý cho điều trị nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ vị thành niên được mô tả theo sơ đồ sau; tổng liều dùng cho tất cả các nhiễm khuẩn là 600mg/lần/ngày và điều trị trong vòng 10 ngày. Vẫn chưa có nghiên cứu về liều dùng một ngày cho người bị viêm phổi và da. Vì vậy chỉ được uống 2 lần/ngày TOPDINIR ở những bệnh nhân này.

Không uống kèm viên nang TOPDINIR với thức ăn.

Bệnh nhân suy thận:

Người lớn: độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút, liều dùng là 300mg/lần/ngày.

Bệnh nhân nhi: độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút/1.72 m², liều dùng là 7mg/kg/ngày/lần (có thể lên đến 300mg).

Bệnh nhân thẩm tách máu:

Do thẩm tách máu làm thải trừ cefdinir từ cơ thể, đối với những bệnh nhân thẩm tách mãn tính thì liều khởi đầu là 300mg và duy trì ở liều 7mg/kg.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với Cefdinir hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cần dùng thận trọng Cefdinir với những bệnh nhân sau đây:

- Người có tiền sử quá mẫn cảm với nhóm penicillin.

- Người có khuynh hướng cá nhân hoặc ở gia đình có các phản ứng dị ứng, như bị hen phế quản, phát ban hoặc mày đay.

- Người có rối loạn nặng về thận. Nên giảm liều ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận thoáng qua hoặc lâu dài (độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút).

- Bệnh nhân suy dinh dưỡng theo đường miệng, hoặc cần phải bồi dưỡng theo đường tiêm truyền, hoặc có thể trạng suy nhược (cần theo dõi tỉ mỉ ở các đối tượng này, vì có thể phát triển các triệu chứng thiếu hụt vitamin K).

- Bệnh nhân cao tuổi: Khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân cao tuổi, cần phải điều chỉnh liều lượng và khoảng cách dùng liều, dựa vào nhận xét cẩn thận về lâm sàng về trạng thái của bệnh nhân.

Các thận trọng khác:

Khi nghi ngờ hoặc chưa chắc chắn về nhiễm khuẩn hoặc có chỉ định phòng ngừa thì bệnh nhân không nên dùng thuốc vì nó có thể làm tăng nguy cơ phát triển của vi khuẩn kháng thuốc.

Cũng như các kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng, điều trị kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển của các chủng kháng khuẩn. Phải theo dõi bệnh nhân thận trọng nếu thấy cần thiết. Nếu nhiễm độc xảy ra trọng quá trình điều trị, cần có các liệu pháp điều trị hỗ trợ thích hợp. Cefdinir cần được sử dụng thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử viêm ruột kết.

Phân nhuốm màu hơi đỏ khi uống cefdinir cùng các chế phẩm chứa sắt như sữa bột hoặc uống cùng chất dinh dưỡng.

Có thể gặp nước tiểu màu hơi đỏ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Đã gặp 354 trường hợp (2.58%) phản ứng có hại bao gồm các dữ liệu bất thường trong lâm sàng trong tổng số 13715 bệnh nhân dùng Cefdinir. Những phản ứng có hại chủ yếu là các triệu chứng tiêu hoá, như tiêu chảy hoặc đau bụng v.v... ở 110 bệnh nhân (0.8%), các triệu chứng ngoài da, như phát ban, ngứa v.v... ở 31 người (0.23%).

Những dữ liệu bất thường về lâm sàng là tăng ALT (GPT) (0.92%), tăng AST (GOT) (0.65%), tăng bạch cầu ưa eosin (0.30%).

Những phản ứng có hại có ý nghĩa lâm sàng:

Cần kiểm tra bệnh nhân cẩn thận và khi nhận thấy bất kỳ sự bất thường nào, thì phải ngừng ngay thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

Choáng: Có thể gặp choáng (tần số < 0.1%). Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận, và khi gặp bất kỳ triệu chứng nào như cảm giác khó chịu, khó chịu ở khoang miệng, thở khò khè, chóng mặt, muốn đại tiện, ù tai hoặc toát mồ hôi.

Phản ứng phản vệ: Có thể gặp những phản ứng phản vệ (khó thở, cơn bừng nóng lan toả, phù mạch, mày đay v.v...) (tần số < 0.1%).

Rối loạn ngoài da: Có gặp hội chứng niêm mạc da - mắt (hội chứng Stevens-Johnson, tần số < 0.1%) hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell tần số < 0.1%). Cần kiểm tra bệnh nhân cẩn thận và nếu gặp các triệu chứng, như sốt, nhức đầu, đau khớp, ban đỏ/phồng da ở da hoặc niêm mạc, cảm giác căng/bỏng/đau ở da thì phải ngừng ngay thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp.

Rối loạn về huyết học: Có thể gặp giảm huyết cầu toàn thể (tần số < 0.1%), mất bạch cầu hạt (tần số < 0.1% với các triệu chứng ban đầu là sốt, đau họng, nhức đầu, khó ở v.v...), giảm tiểu cầu (tần số < 0.1% với các triệu chứng ban đầu là sốt, hemoglobin niệu, các triệu chứng thiếu máu v.v...) cần theo dõi bệnh nhân tỉ mỉ, bao gồm kiểm tra định kỳ.

Viêm đại tràng: Viêm đại tràng nghiêm trọng (tần số < 0.1%) có thể gặp, như viêm đại tràng có màng giả biểu hiện bằng phân có máu.

Viêm phổi hoặc hội chứng PIE: Có thể gặp viêm phổi kẽ hoặc hội chứng PIE (tần số cho mỗi bệnh là < 0.1 %) biểu hiện bằng sốt, ho, khó thở, hình chụp X-quang bất thường hoặc tăng bạch cầu ưa eosin. Khi gặp các triệu chứng đó, cần ngừng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp như dùng hormon vỏ thượng thận.

Rối loạn thận: Có thể gặp rối loạn thận nghiêm trọng (tần số < 0.1%) như suy thận cấp tính. Kiểm tra cẩn thận, bao gồm xét nghiệm định kỳ.

Viêm gan đột ngột, rối loạn chức năng gan hoặc vàng da: Viêm gan nghiêm trọng (tần số < 0.1%) như viêm gan đột ngột, rối loạn chức năng gan (tần số < 0.1%) kèm tăng rõ rệt AST (GOT), ALT (GPT) hoặc phosphatase kiềm v.v.., hoặc vàng da (tần số < 0.1%) có thể xảy ra. Kiểm tra cẩn thận, bao gồm xét nghiệm định kỳ.

Tương tác với các thuốc khác

Các antacid (có chứa nhôm hoạc magiê): uống kết hợp 300mg cefdinir với 30mL hỗn dịch có chứa nhôm hoặc magiê làm giảm tỷ lệ Cmax và AUC của khả năng hấp thụ xuống gần 40%. Thời gian để đạt được Cmax kéo dài 1giờ. Không có hiệu quả đáng kể nào về dược động học của cefdinir nếu uống antacid trước hoặc sau 2 giờ uống cefdinir. Nếu antacid thực sự cần thiết trong quá trình điều trị, thì cần uống Cefdinir trước hoặc sau ít nhất 2 giờ uống các thuốc antacid.

Probenecid: Cũng như các kháng sinh β-lactam khác, probenecid ức chế sự đào thải của thận đối với cefdinir, dẫn đến AUC tăng gần gấp đôi, nồng độ đỉnh huyết tương của cefdinir tăng 54% và kéo dài nửa đời bán thải 50%.

Các thuốc bổ sung sắt và thức ăn có chứa sắt: uống kết hợp cefdinir với các chất có chứa 60mg sắt hoặc các vitamin có chứa 10mg sắt sẽ làm giảm phạm vi hấp thu của cefdinir từ 80% xuống còn 31%. Nếu thực sự cần bổ sung sắt trong quá trình trị liệu, thì cần uống Cefdinir ít nhất trước
hoặc sau 2 giờ.

Quá liều

Chưa có các thông tin về quá liều lượng với cefdinir ở người. Trong các nghiên cứu về độc tính cấp trên loài gặm nhấm, liều uống duy nhất 5600 mg/kg không gây ra tác dụng bất lợi nào. Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi sử dụng quá liều với các kháng sinh họ betalactam khác bao gồm: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, đi ngoài và co giật. Cefdinir có thể được loại ra khỏi cơ thể qua thẩm tách máu. Trong trương hợp bị ngộ độc nặng do quá liều lượng, thẩm tách máu có thể giúp loại trừ cefdinir ra khỏi cơ thể. Điều đó có thể có ích trong trường hợp ngộ độc nặng do sử dụng quá liều, đặc biệt nếu chức năng thận bị suy giảm. Vài kháng sinh cephalosporin đã có liên quan tới việc kích thích các cơn động kinh, đặc biệt ở các bệnh nhân bị suy thận mà không được giảm liều lượng. Nếu động kinh xuất hiện kèm theo với việc dùng thuốc, cần ngừng thuốc. Có thể sử dụng điều trị chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

Thai kỳ và cho con bú

Chưa có các nghiên cứu có kiểm soát và thích hợp ở phụ nữ mang thai cho dù đã có các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật. Do đó không nên dùng Cefdinir cho phụ nữ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.

Cefdinir không được biết là có tiết vào sữa mẹ hay không, vì vậy không nên dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Bảo quản

Giữ thuốc nơi khô mát, dưới 30°C.

Quy cách đóng gói

Hộp chứa 2 vỉ x10 viên nang.

Hạn dùng

Dược lý

Cefdinir là một cephalosporin có phổ kháng khuẩn rộng chống lại các vị khuẩn Gram âm và Gram dương bao gồm Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, và Moraxiella catarrhalis.... Cefdinir ổn định trong môi trường thuỷ phân bởi các beta-lactamase thông thường.

Dược động học

Hấp thu: Nồng độ đỉnh huyết tương của Cefdinir xảy ra trong vòng 2 - 4 giờ sau khi uống, liều càng cao thì nồng độ càng lớn, tuy nhiên nồng độ tăng ít hơn ở liều 300mg (7 mg/kg) - 600mg
(14 mg/kg). Thức ăn có chứa hàm lượng mỡ cao sẽ làm giảm khả năng hấp thu của thuốc từ 16% xuống còn 10%. Vì vậy không nên dùng Cefdinir với thức ăn.

Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của Cefdinir ở người lớn là 0.35 L/kg (±0.29); ở bệnh nhân nhi (6 tháng - 12 tuổi) là 0.67 L/kg (±0.08). 60 - 70% Cefdinir gắn kết với huyết tương ở cả người lớn và bệnh nhân nhi, sự gắn kết này không phụ thuộc nồng độ.

Chuyển hoá và đào thải: Cefdinir không bị chuyển hoá, hoạt tính chủ yếu là do thuốc gốc. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua sự thải trừ của thận với nửa đời bán thải là 1.7 (± 0.6) giờ. Ở những người khoẻ mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải là 2.0 (± 1.0) mL/phút/kg và độ thanh thải theo đường uống với liều 300 - 600mg là 11.6 (±6.0) và 15.5 (±5.4) mL/phút/kg. 18.4% (±6.4) và 11.6% (± 4.6) liều dùng 300 - 600mg được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải Cefdinir giảm ở bệnh nhân suy chức năng thận.