Thành phần
Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:
Pantoprazol 40 mg.
Tá dược: Avicel, natri carbonat, disolcel, natri laurylsulfat, PVP, crosspovidone, magnesium stearat, aerosil, HPMC, PEG 6000, HPMCP, acid stearic, dầu thầu dầu, talc, titan oxyd, màu vàng oxyd sắt, màu nâu oxyd sắt, màu xanh patent lakes vừa đủ 1 viên.
Công dụng (Chỉ định)
Loét dạ dày, tá tràng.
Viêm thực quản trào ngược.
Được chỉ định phối hợp với kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng nhằm giảm tái phát chứng loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori gây ra.
Cách dùng - Liều dùng
Dùng đường uống, mỗi ngày 1 lần vào buổi sáng.
Nuốt trọn viên, không nghiền hoặc nhai viên thuốc.
Loét dạ dày, tá tràng: mỗi ngày uống 1 viên.
Viêm thực quản trào ngược: mỗi ngày uống 1 viên.
Bệnh nhân suy gan nặng: liều dùng cần giảm xuống 1 viên, 2 ngày 1 lần. Cần theo dõi enzym gan ở các bệnh nhân này khi điều trị với Pantoprazol, nếu giá trị enzym gan tăng nên ngưng điều trị với Pantoprazol.
Bệnh nhân suy thận, người cao tuổi: không dùng liều quá 1 viên/ngày. Ngoại trừ trường hợp điều trị kết hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori với liều 1 viên x 2 lần/ngày kể cả người cao tuổi.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Pantoprazol có thể che giấu triệu chứng và làm chậm chẩn đoán ở bệnh nhân bị tổn thương ác tính ở dạ dày.
Cần giảm liều ở người bị bệnh gan, thận, người cao tuổi.
Chưa có tài liệu nghiên cứu về tác dụng trên trẻ em. Vì vậy, tránh dùng thuốc cho trẻ em.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Nhìn chung, pantoprazol dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn. Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid ở dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa.
Thường gặp (ADR > 1/100):
Toàn thân: Mệt, chóng mặt, đau đầu.
Da: Ban da, mày đay.
Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, đau bụng, táo bón, ỉa chảy.
Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):
Toàn thân: Suy nhược, choáng váng, chóng mặt, mất ngủ.
Da: Ngứa.
Gan: Tăng enzym gan.
Hiếm gặp (ADR < 1/1000):
Toàn thân: Toát mồ hôi, phù ngoại biên, tình trạng khó chịu, phản vệ.
Da: Ban dát sần, trứng cá, rụng tóc, viêm da tróc vảy, phù mạch, hổng ban đa dạng.
Tiêu hóa: Viêm miệng, ợ hơi, rối loạn tiêu hóa.
Mắt: Nhìn mờ, chứng sợ ánh sáng.
Thần kinh: Mất ngủ, ngủ gà, tình trạng kích động hoặc ức chế, ù tai, run, nhầm lẫn, ảo giác, dị cảm.
Máu: Tăng bạch cầu ưa acid, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Nội tiết: Liệt dương, bất lực ở nam giới.
Tiết niệu: Đái máu, viêm thận kẽ.
Gan: Viêm gan, vàng da, bệnh não ở người suy gan, tăng triglycerid.
Rối loạn ion: Giảm natri máu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Pantoprazol làm thay đổi sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH như: Ketoconazol.
Pantoprazol được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym Cytochrom P450. Vì vậy, Pantoprazol có khả năng tương tác với các thuốc được chuyển hoá bởi hệ enzym này.
Tuy nhiên trên lâm sàng chưa thấy tương tác đáng kể giữa Pantoprazol với các thuốc: carbamazepin, cafein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, nifedipin, phenytoin, theophylin, warfarin và các thuốc tránh thai dùng dường uống.
Không thấy Pantoprazol tương tác với các thuốc kháng acid khi dùng đồng thời.
Không thấy tương tác với các kháng sinh dùng phối hợp (amoxicilin, clarithromycin) để điều trị Helicobacter pylori.
Quá liều
Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau thần kinh, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn.
Xử trí quá liều: Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Theo dõi hoạt động của tim, huyết áp. Nếu nôn kéo dài, phải theo dõi tình trạng nước và điện giải.
Do pantoprazol gắn mạnh vào protein huyết tương, phương pháp thẩm tách không loại được thuốc.
Lái xe và vận hành máy móc
Không dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Bảo quản
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Quy cách đóng gói
Viên nén bao tan trong ruột, vỉ 10 viên, hộp 03 vỉ.
Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lý
Pantoprazol là một thuốc ức chế bơm proton (enzym H+/K+ - ATPase) (còn gọi là bơm proton) có trên bề mặt tế bào thành dạ dày, ngăn cản bước cuối cùng của sự bài tiết acid vào lòng dạ dày. Vì vậy Pantoprazol có tác dụng ức chế dạ dày tiết acid cơ bản và cả khi dạ dày bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào. Tác dụng của Pantoprazol phụ thuộc vào liều dùng , thời gian ức chế bài tiết acid dịch vị kéo dài hơn 24 giờ, mặc dù thời gián bán thải của pantoprazol ngắn hơn nhiều (0,7 -1,9 giờ).
Sau liều uống khởi đầu 40mg pantoprazol, bài tiết acid dịch vị bị ức chế trung bình 51 % sau 2,5 giờ. Uống pantoprazol mỗi ngày một lần 40 mg trong 7 ngày làm giảm tới 85% bài tiết acid dạ dày. Bài tiết acid dạ dày trở lại bình thường trong vòng 1 tuần sau khi ngừng pantoprazol và không có hiện tượng tăng acid trở lại (rebound). Ngoài ra pantoprazol còn có thể loại trừ Helicobacter pylori ở dạ dày ở người bị loét tá tràng và/hoặc viêm thực quản trào ngược bị nhiễm khuẩn đó. In vitro, pantoprazol làm giảm số lượng Helicobacter pylori gấp hơn 4 lần ở pH4.
Dược động học
Pantoprazol hấp thu nhanh, đạt nồng độ cao nhất trong máu sau khi uống khoảng 2 - 2,5 giờ. Pantoprazol hấp thu tốt, ít bị chuyển hóa bước đầu ở gan, sinh khả dụng đường uống khoảng 77%. Pantoprazol gắn mạnh vào protein đường huyết (98%), thể tích phân bố ở người lớn là 0,17 lít/kg.
Pantoprazol chuyển hóa chủ yếu ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450, isoenzym CYP2C19 dễ chuyển thành desmethylpantoprazol. Một phần nhỏ chuyển hóa bởi CYP3A4, CYP2P6, CYP2C9. Ở một số người thiếu hụt hệ thống enzym CYP2C19 do di truyền (người Châu Á tỉ lệ gặp là 17 - 23% thuộc loại chuyển hóa chậm) làm chậm chuyển hóa pantoprazol, dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương có thể tăng cao gấp 5 lần so với người có đủ enzym. Thời gian bán thải của pantoprazol là 0,7 -1,9 giờ, kéo dài ở người suy gan, xơ gan (3 - 6 giờ) hoặc người chuyển hóa thuốc chậm do di truyền (3,5 -10 giờ). Các chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80%), 18% qua mật vào phân.
