Thành phần
Mỗi viên nang mềm có chứa: Alpha lipoic acid (Thioctic acid) 200 mg
Tá dược: Dầu đậu nành, Dầu dừa, Lecithin, Sáp ong trắng, Amidon, BHT, Gelatin, Glycerin, Sorbitol 70%, Titan dioxyd, Nipazin, Nipazol, Màu AlluraRedAC, Vàng Tartrazin, Vanilin vừa đủ 1 viên.
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị các rối loạn cảm giác do bệnh thần kinh đái tháo đường.
Cách dùng - Liều dùng
Liều thường dùng cho người lớn: mỗi lần 1 viên, ngày 1-3 lần, uống khoảng 30 phút trước khi ăn.
Chưa có nghiên cứu trên trẻ em và thanh thiếu niên, không dùng Ubiheal 200 với những đối tượng này.
Trong trường hợp rối loạn cảm giác nghiêm trọng, liệu pháp tiêm truyền với Alpha lipoic acid có thể được tiến hành đầu tiên.
Phương pháp và thời điểm sử dụng: Ubiheal 200 nên uống nguyên viên với một lượng nước đủ lúc bụng đói. Thức ăn có thể làm giảm hấp thu của thuốc nếu được dùng đồng thời. Do đó bệnh nhân cần giữ bụng đói khi dùng thuốc và thời điểm uống thuốc hợp lý là 30 phút trước khi ăn.
Do bệnh thần kinh đái tháo đường là bệnh mạn tính nên điều trị lâu dài có thể được yêu cầu. Nền tảng cơ bản của điều trị bệnh thần kinh đái tháo đường là việc kiểm soát đường huyết tối ưu.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Mẫn cảm với ALA hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Các bệnh nhân bị tiểu đường và không dung nạp glucose nên thận trọng khi dùng ALA bởi ALA có thể làm giảm lượng đường trong máu. Nên kiểm tra lượng đường trong máu và điều chỉnh liều dùng các thuốc chống tiểu đường cần thiết để tránh khả năng giảm glucose máu.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các triệu chứng trên tiêu hóa:
Rất hiếm: Buồn nôn, nôn, đau dạ dày - ruột và tiêu chảy.
Phản ứng mẫn cảm:
Rất hiếm: phản ứng dị ứng như là phát ban, mày đay và ngứa.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất hiếm: Thay đổi và/hoặc rối loạn vị giác.
Những phản ứng không mong muốn khác:
Rất hiếm: bởi vì quá trình chuyển hóa đường có thể cải thiện ở bệnh nhân đái tháo đường, tình trạng hạ đường huyết có thể xảy ra. Các triệu chứng tương tự như hạ đường huyết đã được mô tả như là chóng mặt, toát mồ hôi, đau đầu, biến đổi thị giác.
Ghi chú: “Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
Tương tác với các thuốc khác
Làm mất tác dụng của cisplatin khi dùng đồng thời với Ubiheal 200.
Alpha lipoic acid có khả năng tạo phức chẤt với kim loại vì vậy không nên dùng đồng thời với các hợp chất kim loại (như là sắt, magnesi, các sản phẩm sữa có chứa calci). Nếu Ubiheal 200 được sử dụng hàng ngày 30 phút trước khi ăn sáng thì các sản phẩm chứa sắt, magnesi có thể dùng vào buổi trưa hoặc chiều.
Tác dụng hạ đường huyết có thể xảy ra khi kết hợp với insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường khác. Vì vậy, cần theo dõi đường huyết một cách sát sao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của trị liệu alpha lipoic acid. Trong những trường hợp đặc biệt, giảm liều insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường bằng đường uống là cần thiết để ngăn chặn những biểu hiện của hạ đường huyết.
Ghi chú: Thường xuyên dùng rượu là tác nhân nguy cơ cao cho sự phát triển và tăng trưởng của các bệnh thần kinh, và vì thế có thể làm giảm sự thành công của việc điều trị với Ubiheal 200. Vì vậy, bệnh nhân bị bệnh thần kinh đái tháo đường cần khuyến cáo tránh dùng rượu. Điều này cũng cần đề nghị đối với cả thời gian không điều trị.
Quá liều
Trong trường hợp quá liều, buồn nôn, nôn và đau đầu có thể xảy ra.
Sau khi cố ý và vô ý uống lượng lớn từ 10g đến 40g thioctic acid kèm với rượu, tình trạng nhiễm độc nặng và đôi khi gây chết đã được báo cáo. Dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng có thể biểu lộ đầu tiên ở sự rối loạn tâm thần vận động hay rối loạn ý thức, và điển hình phát triển những cơn động kinh tổng quát và nhiễm acid lactic. Thêm vào đó, giảm glucose huyết, sốc, globulin cơ niệu kịch phát tan huyết, huyết khối thành mạch rải rác (DIC), suy yếu tủy xương và suy đa cơ quan được miêu tả như là hậu quả của việc dùng liều cao thioctic acid.
Các ý kiến điều trị trong trường hợp quá liều:
Lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thai kỳ và cho con bú
Phù hợp với các nguyên tắc sử dụng dược phẩm, sản phẩm chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc cẩn thận tỉ lệ giữa lợi ích và nguy cơ.
Phụ nữ có thai và cho con bú nên điều trị với alpha lipoic acid chỉ khi đã tuân thủ đúng theo chỉ dẫn của thầy thuốc, ngay cả khi các nghiên cứu độc tính đối với hệ sinh sản không cho kết quả nào ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai và không có dấu hiệu nào cho thấy gây độc cho thai.
Chưa biết alpha lipoic acid có qua nhau thai hay có tiết vào sữa người hay không.
Bảo quản
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
Quy cách đóng gói
Vỉ 6 viên, hộp 5 vỉ.
Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Dược lực học
a. Dược lý:
Alpha lipoic acid (ALA) là một hoạt chất hoạt động như một cofactor của các phức hợp: pyruvate - dehydrogenase; alpha-ketoglutarate-dehydrogenase; amino acid dehydrogenase. Những bệnh nhân xơ gan, đái tháo đường, xơ vữa động mạch và viêm dây thần kinh thường có sự giảm sút đáng kể chất này. Trong quá trình chuyển hóa, acid thiotic sẽ chuyển dạng từ dạng oxy hóa (với cầu nối disulfid trong phân tử) thành dạng khử với hai nhóm SH tự do. Cả hai dạng này đều có khả năng chống độc mạnh. Chúng bảo vệ tế bào khỏi các gốc tự do hình thành trong quá trình chuyển hóa trung gian hoặc sự phân hủy các chất ngoại sinh hay từ các kim loại nặng. Dạng khử (dihydrolipoic acid) còn có tác dụng dọn dẹp các gốc superoxid, hydroxyl và ngăn cản peroxid hóa lipid.
b. Tác dụng chống tăng đường huyết:
Alpha lipoic acid tác dụng hiệp đồng với insulin làm tăng hiệu quả tiêu thụ glucose. Trên động vật, Alpha lipoic acid cho thấy khả năng làm giảm glucose huyết, tăng quá trình tổng hợp glycogen ở gan, còn trên người thì làm giảm nồng độ acid pyruvic trong huyết thanh. Tuy nhiên cơ chế Alpha lipoic acid giúp tế bào tăng khả năng hấp thu glucose hiện chưa rõ. Tiêm màng bụng Alpha lipoic acid và dihydrolipoic acid không thấy ảnh hưởng đáng kể lên glucose huyết ở thỏ, nhưng lại làm giảm đường huyết đáng kể với chuột đái tháo đường gây bởi alloxan. Dihydrolipoic acid cũng làm tăng tổng hợp lipid ở gan từ glycogen và acetat ở chuột đái tháo đường.
c. Tác dụng bảo vệ thần kinh:
- Các tế bào Neuro-2a sẽ sinh ra sợi trục khi tiếp xúc với alpha lipoic acid, cho thấy chất này có tác dụng trong điều trị bệnh thần kinh đái tháo đường ở người.
- Alpha lipoic acid khi dùng đường uống có tác dụng trì hoãn các biến chứng trên thần kinh vận động ở chuột gây ra bởi hexacarbon.
- Các nghiên cứu trên động vật cũng chỉ ra, dihydrolipoate bảo vệ neuron khỏi những tổn thương do thiếu máu cục bộ bằng cách ngăn cản sự tích lũy của các gốc oxy tự do ở mô não.
- Alpha lipoic acid còn có tác dụng bảo vệ tính toàn vẹn của màng tế bào thần kinh trên chuột khi bị gây tổn thương thần kinh ngoại biên bởi acrylamid.
Dược động học
Alpha lipoic acid được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Alpha lipoic acid được chuyển hóa ban đầu ở gan. Sinh khả dụng tuyệt đối khi sử dụng đường uống đạt 20% so với đường tiêm tĩnh mạch. Do thuốc được phân bố nhanh chóng vào các mô nên nửa đời thải trừ trong huyết tương của alpha lipoic acid ở người khoảng 25 phút.
Sinh khả dụng tương đối của alpha lipoic acid khi sử dụng dạng viên uống đạt hơn 60% so với dạng dung dịch uống. Nồng độ đỉnh của huyết tương đo được khoảng 4 μg/ml sau 0,5 giờ sau khi uống 600mg alpha lipoic acid.
Thông qua nghiên cứu đồng vị phóng xạ đôi với các thí nghiệm trên động vật (chuột, chó) cho thấy rằng 80-90% thuốc được bài tiết ở dạng chất chuyển hóa ở thận. Đối với người cũng chỉ có một lượng nhỏ thuốc dạng nguyên vẹn được tìm thấy trong nước tiểu. Biến đổi sinh học xảy ra chủ yếu là do oxy hóa cắt ngắn chuỗi (β- oxidation) và/ hoặc S-methyl hóa các thiol đồng vị.
